- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787355
Klinisk evaluering av vertikal interimplantat papillahøyde i plattformtilpassede implantater sammenlignet med morseforbindelsesdistanser
Klinisk evaluering av vertikal interimplantat papillahøyde i plattformtilpassede implantater sammenlignet med morseforbindelsesdistanser: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Fullstendig fylling av interimplantatslimhinnen er mye mer utfordrende mellom to implantater enn enkeltimplantater, og anses å være uforutsigbar (Tymstra et al., 2011). Tidligere kliniske studier har imidlertid pekt på en sammenheng mellom slimhinnefyllingen mellom implantatet og den horisontale avstanden mellom to tilstøtende implantater. Spesielt ble et større bentap mellom implantater og fravær av slimhinner mellom implantater observert når naboimplantater ikke var separert med mer enn 3 mm (Tarnow, Magner og Fletcher, 1992).
Implantat-abutment-forbindelsen kan ha innvirkning på mengden slik bentap mellom implantatet, med morse-taper (MT)-distanser som kommer ut fra den sentrale delen av implantatet tillater ytterligere tykkelse i den horisontale bløtvevskomponenten. Dette kan bidra til å redusere marginal benremodellering under biologisk breddedannelse. Dessuten indikerer litteraturen at peri-implantat-benbelastningen varierer betydelig med typen implantat-abutment-forbindelse. Det koniske grensesnittet til MT-forbindelser hjelper til med å spre kreftene til armaturet.
Målet med studien er å klinisk undersøke skjebnen til bløtvev og papiller etter plassering av krone på nærliggende morsekjegleimplantater versus ikke-plattformbytte implantater som angir skjebnen til bløtvev og papiller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiet skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University, Egypt.
- Pasienter skal velges fra poliklinikken ved avdelingen for oral medisin og periodontologi-Cairo University.
Innblanding:
Klinisk undersøkelse:
- Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den samsvarer med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom i bue.
- Evaluering av den periapiske tilstanden og crestalbennivået ved hjelp av et periapikalt røntgenbilde.
- Evaluering av bløtvevsbiotypen ved trans-gingival piercing ved bruk av en periodontal sonde.
- Bredde på keratinisert gingiva (målt med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til slimhinneovergangen). Det måles ved tre områder (mesial, midbuccal og distal).
KIRURGISK PROTOKOLL (T0):
- Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, CBCT-analyse og omfattende diagnose gjøres for å planlegge for behandling.
- Etter randomisering blir pasienter tildelt en av de to gruppene
- Etter dyp anestesiadministrering, reflekteres en crestalklaff i full tykkelse, sekvensiell osteotomi av implantatstedene til ønsket dybde utføres med stor forsiktighet for å opprettholde interimplantatavstanden til 3-4 mm.
- Implantatinnsetting og bekreftende røntgenbilder utføres.
- Gingivaldannere vil bli plassert.
- Klafflukking utføres med avbrutt 4-0 polyproplensuturer.
Postoperativ behandling:
Postoperativ medisin - Administrasjon av:
- Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i 5 dager) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptisk munnskylling (0,12 % klorheksidin oral skylling) vil bli foreskrevet fra og med andre dag i 60 sekunder to ganger daglig i 14 dager (Jun Yu et al, 2015).
- Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
- Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene (Francesco Pieri et al, 2012).
- Pasientene ble instruert til å forsiktig børste det opererte området fra og med andre dag med en myk børste ved bruk av rulleteknikk.
Planlagt tidspunkt for gjeninntreden for pasienter:
3 måneder for protesefabrikasjon.
Kliniske undersøkelser:
Ved 3-måneders (T1), 6-måneder (T2) og 12-måneder (T3), vil følgende kliniske parametere bli registrert på implantasjonsstedene: Interimplant vertikal papilla høyde, rosa estestisk score (PES), sonderingsdybde ( PD), peri-implantat slimhinnehøyde (PMH), blødning ved sondering på seks steder av hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), og bredden av bukkal keratinisert slimhinne (KM) ved den midtbukkale overflaten av hvert implantat.
KM vil bli registrert som den lineære avstanden fra slimhinnen til slimhinnen.
Røntgenundersøkelse Røntgenundersøkelse vil bli utført umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet (T0), og ved T1 og T3. Standard periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av et digitalt bildebehandlingsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Zazou, Masters
- Telefonnummer: 02-01224016945
- E-post: drzazou@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nada Zazou, Masters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter.
- God munnhygiene.
- Mangler minimum to nærliggende kjeve-tenner med tilstrekkelig bucco-palatalben på ≥ 6 mm.
- Interimplantasjonsavstand planlagt til å være 3-4 mm.
- Pasientens aksept for mer enn ett års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Vertikalt mangelfulle rygger. (≤10 mm)
- Røykere.
- Gravide kvinner.
- Tynn biotype
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cone Morse Connection Implants
2 nærliggende Morse-forbindelsesimplantater
|
2 nabomorseforbindelse Implants of Zinedent - Strauman
|
Aktiv komparator: plattformtilpassede implantater
2 tilstøtende plattformmatchede implantater.
|
2 nabomorseforbindelse Implants of Zinedent - Strauman
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertikal papillhøyde
Tidsramme: 6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Endring vil bli målt med periodontal probe i millimeter,
|
6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rosa estetisk poengsum (PES)
Tidsramme: 12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Numerisk vurderingspoeng (Fürhauser et al, 2005)
|
12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Krestalbeinresorpsjon
Tidsramme: T0 på tidspunktet for implantatinnsetting, T1 ved 3 måneder etter implantatinnsetting og ved T3 ved 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Ved hjelp av digital røntgen vil benresorpsjon bli målt ved hjelp av en programvare i mm.
|
T0 på tidspunktet for implantatinnsetting, T1 ved 3 måneder etter implantatinnsetting og ved T3 ved 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
seks steder av hvert implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobukkalt, disstolingualt, lingualt og mesiolingualt)
|
3, 6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: ved T2 (6 måneder etter implantatinnsetting) og T3 (12 måneder etter implantatinnsetting).
|
Binær, ved hjelp av periodontal sonde.
|
ved T2 (6 måneder etter implantatinnsetting) og T3 (12 måneder etter implantatinnsetting).
|
Bredde på bukkal keratinisert slimhinne (KM)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Målt ved den midtbukkale overflaten av hvert implantat ved bruk av periodontal probe i mm.
|
3, 6,12 måneder fra T0 (implantatinnsetting)
|
Pasienttilfredshet (rengjøring, matpåvirkning)
Tidsramme: Ved T2 (6 måneder etter implantatinnsetting) og T3 (12 måneder etter implantatinnsetting).
|
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
Ved T2 (6 måneder etter implantatinnsetting) og T3 (12 måneder etter implantatinnsetting).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PERIO7:4:85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morse-forbindelsesimplantater
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSFullført
-
University of OttawaTilbaketrukketForeldre-barn forholdCanada
-
University of OttawaRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Ayşe BelpınarFullførtPremature spedbarn | Smertebehandling | Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykkTyrkia
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende