- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787355
Valutazione clinica dell'altezza della papilla interimpianto verticale negli impianti Platform Matched rispetto ai monconi con connessione Morse
Valutazione clinica dell'altezza della papilla interimpianto verticale negli impianti Platform Matched rispetto ai monconi con connessione Morse: uno studio clinico controllato randomizzato
Il riempimento completo della mucosa interimplantare è molto più impegnativo tra due impianti rispetto a impianti singoli ed è considerato imprevedibile (Tymstra et al., 2011). Tuttavia, studi clinici precedenti hanno indicato una relazione tra il riempimento della mucosa interimpianto e la distanza orizzontale tra due impianti adiacenti. In particolare, una maggiore perdita ossea inter-implantare e l'assenza della mucosa inter-implantare sono state notate quando gli impianti adiacenti non erano separati da più di 3 mm (Tarnow, Magner e Fletcher, 1992).
La connessione impianto-moncone può avere un impatto sulla quantità di tale perdita ossea inter-impianto, con i monconi morse-taper (MT) che emergono dalla regione centrale dell'impianto consentono uno spessore aggiuntivo nella componente orizzontale dei tessuti molli. Questo potrebbe aiutare a ridurre il rimodellamento dell'osso marginale durante la formazione della larghezza biologica. Inoltre, la letteratura indica che la deformazione ossea perimplantare varia significativamente con il tipo di connessione impianto-abutment. L'interfaccia conica delle connessioni MT aiuta a dissipare le forze sull'attrezzatura.
Lo scopo dello studio è quello di indagare clinicamente il destino dei tessuti molli e della papilla in seguito al posizionamento della corona su impianti a cono morse vicini rispetto a impianti non a piattaforma commutata che denotano il destino dei tessuti molli e della papilla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo studio deve essere condotto presso il dipartimento di medicina orale e parodontologia, Facoltà di medicina orale e dentale - Università del Cairo, Egitto.
- I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina orale e parodontologia dell'Università del Cairo.
Intervento:
Esame clinico:
- Valutazione delle condizioni generali del cavo orale del paziente, per assicurarsi che rispetti i criteri richiesti per essere arruolato nello studio in termini di igiene orale, condizioni patologiche, occlusione e spazio interarcata.
- Valutazione della condizione periapicale e del livello osseo crestale mediante radiografia periapicale.
- Valutazione del biotipo dei tessuti molli mediante piercing transgengivale con sonda parodontale.
- Larghezza della gengiva cheratinizzata (misurata con una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale). Viene misurata in tre aree (mesiale, mediobuccale e distale).
PROTOCOLLO CHIRURGICO (T0):
- Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, l'analisi CBCT e la diagnosi estesa vengono eseguite per pianificare il trattamento.
- Dopo la randomizzazione i pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi
- Dopo la somministrazione di un'anestesia profonda, viene riflesso un lembo crestale a tutto spessore, viene eseguita l'osteotomia sequenziale dei siti implantari alla profondità desiderata con grande attenzione al mantenimento della distanza interimpianto a 3-4 mm.
- Vengono eseguiti l'inserimento dell'impianto e le radiografie di conferma.
- Verranno posizionati i formatori gengivali.
- La chiusura del lembo viene eseguita con suture in polipropilene 4-0 interrotte.
Assistenza postoperatoria:
Medicazione postoperatoria - Somministrazione di:
- Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per 5 giorni) (Francesco Pieri et al, 2012).
Il collutorio antisettico (sciacqui orali con clorexidina allo 0,12%) verrà prescritto a partire dal secondo giorno per 60 secondi due volte al giorno per 14 giorni (Jun Yu et al, 2015).
-Istruzioni per la cura personale del paziente:
- Applicazione di una borsa del ghiaccio sulla zona trattata per le prime 24 ore (Francesco Pieri et al, 2012).
- I pazienti sono stati istruiti a spazzolare delicatamente l'area operata a partire dal secondo giorno con una spazzola morbida utilizzando la tecnica del rullo.
Orario previsto per il rientro dei pazienti:
3 mesi per la realizzazione della protesi.
Esami clinici:
A 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3), verranno registrati i seguenti parametri clinici nei siti implantari: altezza della papilla verticale interimpianto, punteggio estetico rosa (PES), profondità di sondaggio ( PD), altezza della mucosa perimplantare (PMH), sanguinamento al sondaggio in sei siti di ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale) e larghezza della mucosa buccale cheratinizzata (KM) sulla superficie mediobuccale di ciascun impianto.
Il KM sarà registrato come la distanza lineare dal margine della mucosa alla linea mucogengivale.
Esame radiografico L'esame radiografico verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0), ea T1 e T3. Verranno eseguite radiografie periapicali standard utilizzando un sistema software di imaging digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani.
- Buona igiene orale.
- Minimo mancante di due denti mascellari adiacenti con sufficiente osso bucco-palatale di ≥ 6 mm.
- La distanza interimplantare prevista è di 3-4 mm.
- Accettazione da parte del paziente di più di un anno di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Creste verticalmente carenti. (≤10mm)
- Fumatori.
- Femmine gravide.
- Biotipo sottile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianti di connessione Morse conica
2 impianti di connessione Morse adiacenti
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2 impianti vicini con connessione morse di Zinedent - Strauman
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Comparatore attivo: impianti abbinati alla piattaforma
2 impianti adiacenti a piattaforma abbinata.
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2 impianti vicini con connessione morse di Zinedent - Strauman
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della papilla verticale
Lasso di tempo: 6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
Il cambiamento sarà misurato utilizzando la sonda parodontale in millimetri,
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6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
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Punteggio di valutazione numerico (Fürhauser et al, 2005)
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12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
|
Riassorbimento osseo crestale
Lasso di tempo: T0 al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 a 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e T3 a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
|
Utilizzando la radiografia digitale, il riassorbimento osseo sarà misurato utilizzando un software in mm.
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T0 al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 a 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e T3 a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
|
|
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
sei siti di ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale)
|
3, 6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: a T2 (6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e T3 (12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
|
Binario, utilizzando la sonda parodontale.
|
a T2 (6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e T3 (12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
|
|
Larghezza della mucosa buccale cheratinizzata (KM)
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
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Misurato sulla superficie mediobuccale di ciascun impianto utilizzando una sonda parodontale in mm.
|
3, 6,12 mesi dal T0 (inserimento dell'impianto)
|
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Soddisfazione del paziente (pulizia, impatto alimentare)
Lasso di tempo: A T2 (6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e T3 (12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
|
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
A T2 (6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e T3 (12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERIO7:4:85
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