- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787355
Kliniczna ocena wysokości pionowej brodawki między implantami w implantach dopasowanych do platformy w porównaniu z łącznikami Morse'a
Kliniczna ocena pionowej wysokości brodawek między implantami w implantach dopasowanych do platformy w porównaniu z łącznikami z połączeniem Morse'a: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Całkowite wypełnienie błony śluzowej między implantami jest znacznie trudniejsze między dwoma implantami niż pojedynczymi implantami i jest uważane za nieprzewidywalne (Tymstra i in., 2011). Jednak wcześniejsze badania kliniczne wskazywały na związek między wypełnieniem błony śluzowej między implantami a odległością poziomą między dwoma sąsiednimi implantami. W szczególności odnotowano większą utratę kości między implantami i brak błony śluzowej między implantami, gdy sąsiednie implanty nie były oddalone od siebie o więcej niż 3 mm (Tarnow, Magner i Fletcher, 1992).
Połączenie implant-łącznik może mieć wpływ na wielkość takiej utraty kości między implantami, przy czym łączniki stożka Morse'a (MT) wystające z centralnego obszaru implantu umożliwiają dodatkową grubość poziomego komponentu tkanki miękkiej. Może to pomóc w zmniejszeniu przebudowy kości brzeżnej podczas tworzenia szerokości biologicznej. Ponadto literatura wskazuje, że odkształcenie kości wokół implantu różni się istotnie w zależności od rodzaju połączenia implant-łącznik. Stożkowy interfejs połączeń MT pomaga rozpraszać siły na mocowaniu.
Celem badania jest kliniczne zbadanie losu tkanki miękkiej i brodawki po umieszczeniu korony na sąsiednich implantach stożka Morse'a w porównaniu z implantami bez przełączania platform, co oznacza los tkanki miękkiej i brodawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Studia będą prowadzone w Zakładzie Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.
- Pacjenci mają być wybierani z ambulatorium wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu w Kairze.
Interwencja:
Badanie kliniczne:
- Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta w celu upewnienia się, że spełnia on kryteria wymagane do włączenia do badania w zakresie higieny jamy ustnej, stanów patologicznych, zgryzu i przestrzeni między łukami.
- Ocena stanu okołowierzchołkowego i poziomu kości wyrostka zębodołowego za pomocą zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
- Ocena biotypu tkanek miękkich poprzez przekłucie przezdziąsłowe sondą periodontologiczną.
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego (mierzona sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego). Mierzy się go w trzech obszarach (mezjalnym, środkowym i dystalnym).
PROTOKÓŁ CHIRURGICZNY (T0):
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia, przeprowadza się analizę CBCT i szeroko zakrojoną diagnostykę w celu zaplanowania leczenia.
- Po randomizacji pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup
- Po podaniu głębokiego znieczulenia zostaje odbity płat wyrostka zębodołowego pełnej grubości, następuje sekwencyjna osteotomia miejsc implantacji na żądaną głębokość z dużą dbałością o zachowanie odległości między implantami na poziomie 3-4mm.
- Wykonuje się wszczepienie implantu i potwierdzające prześwietlenie rentgenowskie.
- Zostaną umieszczone szablony dziąseł.
- Zamknięcie płata wykonuje się za pomocą przerywanych szwów polipropylenowych 4-0.
Opieka pooperacyjna:
Leki pooperacyjne -Podawanie:
- Leki przeciwzapalne (NLPZ; Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez 5 dni) (Francesco Pieri i in., 2012).
Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) będzie przepisywany od drugiego dnia przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni (Jun Yu i in., 2015).
-Zalecenia dotyczące samoopieki pacjenta:
- Nakładanie worka z lodem na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny (Francesco Pieri i in., 2012).
- Pacjentów poinstruowano, aby od drugiej doby delikatnie szczotkować obszar operowany miękką szczoteczką techniką rolkową.
Planowany czas ponownego wejścia dla pacjentów:
3 miesiące na wykonanie protezy.
Badania kliniczne:
Po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3) w miejscach implantacji zostaną zapisane następujące parametry kliniczne: wysokość brodawki pionowej między implantami, ocena estetyczna różu (PES), głębokość sondowania ( PD), wysokość błony śluzowej wokół implantu (PMH), krwawienie podczas sondowania w sześciu miejscach każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, od strony policzkowej, od strony podpoliczkowej, podjęzykowej, językowej i mezjalno-językowej) oraz szerokość policzkowej zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na środkowej powierzchni policzkowej każdy implant.
KM zostanie zapisane jako odległość liniowa od brzegu błony śluzowej do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
Badanie radiograficzne Badanie radiograficzne zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (T0) oraz w T1 i T3. Standardowe radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu systemu oprogramowania do obrazowania cyfrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada Zazou, Masters
- Numer telefonu: 02-01224016945
- E-mail: drzazou@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nada Zazou, Masters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy systemowo zdrowi.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak co najmniej dwóch sąsiednich zębów szczęki z wystarczającą kością policzkowo-podniebienną ≥ 6 mm.
- Odległość między implantami planowana na 3-4 mm.
- Akceptacja przez pacjenta dłuższej niż roczna obserwacja.
Kryteria wyłączenia:
- Pionowo niedostateczne grzbiety. (≤10 mm)
- Palacze.
- Kobiety w ciąży.
- Cienki biotyp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implanty połączenia stożkowego Morse'a
2 sąsiadujące implanty z połączeniem Morse'a
|
2 sąsiednie połączenie Morse'a Implanty firmy Zinedent - Strauman
|
Aktywny komparator: implanty dopasowane do platformy
2 sąsiednie implanty dopasowane do platformy.
|
2 sąsiednie połączenie Morse'a Implanty firmy Zinedent - Strauman
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pionowa wysokość brodawki
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Zmiana będzie mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach,
|
6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Numeryczny wynik oceny (Fürhauser i in., 2005)
|
12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Resorpcja kości wyrostka
Ramy czasowe: T0 w momencie wszczepienia implantu, T1 w 3 miesiące po wszczepieniu implantu i T3 w 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
Za pomocą cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego resorpcja kości zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania w mm.
|
T0 w momencie wszczepienia implantu, T1 w 3 miesiące po wszczepieniu implantu i T3 w 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
sześć miejsc każdego implantu (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna, dystolingwalna, językowa i mezjalno-językowa)
|
3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: w T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
|
Binarne, przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
w T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej policzka (KM)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Mierzona na środkowej powierzchni policzkowej każdego implantu za pomocą sondy periodontologicznej w mm.
|
3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
|
Zadowolenie pacjenta (sprzątanie, wbijanie pokarmu)
Ramy czasowe: W T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (Kiyak i in., 1984)
|
W T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERIO7:4:85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połączenie Morse'a Implanty
-
University of OttawaWycofaneRelacje rodzic-dzieckoKanada
-
Universidade Federal de GoiasAktywny, nie rekrutujący
-
University of OttawaRekrutacyjnyRelacje rodzic-dzieckoKanada
-
Motiva USA LLCAktywny, nie rekrutującyImplanty piersiStany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Establishment LabsNAMSARekrutacyjnyRak piersi | Plastyka piersi | Syndrom PolskiHiszpania, Belgia, Kolumbia, Kostaryka
-
Cook Group IncorporatedZakończonyTętniaki aortalno-biodrowe | Tętniaki biodroweHongkong, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Columbia UniversityZakończonyCzęściowe bezzębieStany Zjednoczone