Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wysokości pionowej brodawki między implantami w implantach dopasowanych do platformy w porównaniu z łącznikami Morse'a

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nada Zazou, Cairo University

Kliniczna ocena pionowej wysokości brodawek między implantami w implantach dopasowanych do platformy w porównaniu z łącznikami z połączeniem Morse'a: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Całkowite wypełnienie błony śluzowej między implantami jest znacznie trudniejsze między dwoma implantami niż pojedynczymi implantami i jest uważane za nieprzewidywalne (Tymstra i in., 2011). Jednak wcześniejsze badania kliniczne wskazywały na związek między wypełnieniem błony śluzowej między implantami a odległością poziomą między dwoma sąsiednimi implantami. W szczególności odnotowano większą utratę kości między implantami i brak błony śluzowej między implantami, gdy sąsiednie implanty nie były oddalone od siebie o więcej niż 3 mm (Tarnow, Magner i Fletcher, 1992).

Połączenie implant-łącznik może mieć wpływ na wielkość takiej utraty kości między implantami, przy czym łączniki stożka Morse'a (MT) wystające z centralnego obszaru implantu umożliwiają dodatkową grubość poziomego komponentu tkanki miękkiej. Może to pomóc w zmniejszeniu przebudowy kości brzeżnej podczas tworzenia szerokości biologicznej. Ponadto literatura wskazuje, że odkształcenie kości wokół implantu różni się istotnie w zależności od rodzaju połączenia implant-łącznik. Stożkowy interfejs połączeń MT pomaga rozpraszać siły na mocowaniu.

Celem badania jest kliniczne zbadanie losu tkanki miękkiej i brodawki po umieszczeniu korony na sąsiednich implantach stożka Morse'a w porównaniu z implantami bez przełączania platform, co oznacza los tkanki miękkiej i brodawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Studia będą prowadzone w Zakładzie Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.
  • Pacjenci mają być wybierani z ambulatorium wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu w Kairze.

Interwencja:

Badanie kliniczne:

  1. Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta w celu upewnienia się, że spełnia on kryteria wymagane do włączenia do badania w zakresie higieny jamy ustnej, stanów patologicznych, zgryzu i przestrzeni między łukami.
  2. Ocena stanu okołowierzchołkowego i poziomu kości wyrostka zębodołowego za pomocą zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
  3. Ocena biotypu tkanek miękkich poprzez przekłucie przezdziąsłowe sondą periodontologiczną.
  4. Szerokość dziąsła zrogowaciałego (mierzona sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego). Mierzy się go w trzech obszarach (mezjalnym, środkowym i dystalnym).

PROTOKÓŁ CHIRURGICZNY (T0):

  • Pacjenci spełniający kryteria włączenia, przeprowadza się analizę CBCT i szeroko zakrojoną diagnostykę w celu zaplanowania leczenia.
  • Po randomizacji pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup
  • Po podaniu głębokiego znieczulenia zostaje odbity płat wyrostka zębodołowego pełnej grubości, następuje sekwencyjna osteotomia miejsc implantacji na żądaną głębokość z dużą dbałością o zachowanie odległości między implantami na poziomie 3-4mm.
  • Wykonuje się wszczepienie implantu i potwierdzające prześwietlenie rentgenowskie.
  • Zostaną umieszczone szablony dziąseł.
  • Zamknięcie płata wykonuje się za pomocą przerywanych szwów polipropylenowych 4-0.

Opieka pooperacyjna:

Leki pooperacyjne -Podawanie:

  1. Leki przeciwzapalne (NLPZ; Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez 5 dni) (Francesco Pieri i in., 2012).
  2. Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) będzie przepisywany od drugiego dnia przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni (Jun Yu i in., 2015).

    -Zalecenia dotyczące samoopieki pacjenta:

  3. Nakładanie worka z lodem na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny (Francesco Pieri i in., 2012).
  4. Pacjentów poinstruowano, aby od drugiej doby delikatnie szczotkować obszar operowany miękką szczoteczką techniką rolkową.

Planowany czas ponownego wejścia dla pacjentów:

3 miesiące na wykonanie protezy.

Badania kliniczne:

Po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3) w miejscach implantacji zostaną zapisane następujące parametry kliniczne: wysokość brodawki pionowej między implantami, ocena estetyczna różu (PES), głębokość sondowania ( PD), wysokość błony śluzowej wokół implantu (PMH), krwawienie podczas sondowania w sześciu miejscach każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, od strony policzkowej, od strony podpoliczkowej, podjęzykowej, językowej i mezjalno-językowej) oraz szerokość policzkowej zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na środkowej powierzchni policzkowej każdy implant.

KM zostanie zapisane jako odległość liniowa od brzegu błony śluzowej do linii śluzówkowo-dziąsłowej.

Badanie radiograficzne Badanie radiograficzne zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (T0) oraz w T1 i T3. Standardowe radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu systemu oprogramowania do obrazowania cyfrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Nada Zazou, Masters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Brak co najmniej dwóch sąsiednich zębów szczęki z wystarczającą kością policzkowo-podniebienną ≥ 6 mm.
  • Odległość między implantami planowana na 3-4 mm.
  • Akceptacja przez pacjenta dłuższej niż roczna obserwacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pionowo niedostateczne grzbiety. (≤10 mm)
  • Palacze.
  • Kobiety w ciąży.
  • Cienki biotyp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty połączenia stożkowego Morse'a
2 sąsiadujące implanty z połączeniem Morse'a
2 sąsiednie połączenie Morse'a Implanty firmy Zinedent - Strauman
Aktywny komparator: implanty dopasowane do platformy
2 sąsiednie implanty dopasowane do platformy.
2 sąsiednie połączenie Morse'a Implanty firmy Zinedent - Strauman

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa wysokość brodawki
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Zmiana będzie mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach,
6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Numeryczny wynik oceny (Fürhauser i in., 2005)
12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Resorpcja kości wyrostka
Ramy czasowe: T0 w momencie wszczepienia implantu, T1 w 3 miesiące po wszczepieniu implantu i T3 w 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Za pomocą cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego resorpcja kości zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania w mm.
T0 w momencie wszczepienia implantu, T1 w 3 miesiące po wszczepieniu implantu i T3 w 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
sześć miejsc każdego implantu (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna, dystolingwalna, językowa i mezjalno-językowa)
3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: w T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
Binarne, przy użyciu sondy periodontologicznej.
w T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej policzka (KM)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Mierzona na środkowej powierzchni policzkowej każdego implantu za pomocą sondy periodontologicznej w mm.
3, 6,12 miesięcy od T0 (wszczepienie implantu)
Zadowolenie pacjenta (sprzątanie, wbijanie pokarmu)
Ramy czasowe: W T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (Kiyak i in., 1984)
W T2 (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) i T3 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIO7:4:85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie Morse'a Implanty

3
Subskrybuj