Клиническая оценка вертикальной высоты сосочка между имплантатами в имплантатах, соответствующих платформе, по сравнению с абатментами с соединением Морзе
Клиническая оценка высоты вертикального межимплантатного сосочка в имплантатах, соответствующих платформе, в сравнении с абатментами с соединением Морзе: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Полное заполнение межимплантной слизистой оболочки между двумя имплантатами гораздо сложнее, чем при одиночных имплантатах, и считается непредсказуемым (Tymstra et al., 2011). Однако предыдущие клинические исследования показали взаимосвязь между заполнением слизистой оболочки между имплантатами и горизонтальным расстоянием между двумя соседними имплантатами. В частности, большая межимплантатная потеря костной массы и отсутствие межимплантной слизистой были отмечены, когда расстояние между соседними имплантатами не превышало 3 мм (Tarnow, Magner and Fletcher, 1992).
Соединение имплантата и абатмента может влиять на величину такой потери костной ткани между имплантатами, а абатменты с конусом Морзе (МТ), выступающие из центральной области имплантата, обеспечивают дополнительную толщину горизонтального компонента мягких тканей. Это может помочь уменьшить ремоделирование маргинальной кости во время формирования биологической ширины. Кроме того, в литературе указывается, что деформация кости вокруг имплантата значительно варьируется в зависимости от типа соединения имплантата с абатментом. Конический интерфейс соединений MT помогает рассеивать силы на приспособление.
Целью исследования является клиническое исследование состояния мягких тканей и сосочков после установки коронки на соседние имплантаты с конусом Морзе по сравнению с имплантатами без платформы, обозначающими судьбу мягких тканей и сосочков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет.
- Пациенты должны быть выбраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии Каирского университета.
Вмешательство:
Клиническое обследование:
- Оценка общего состояния полости рта пациента на соответствие критериям, необходимым для включения в исследование, в отношении гигиены полости рта, патологических состояний, окклюзии и межзубного промежутка.
- Оценка периапикального состояния и уровня костного гребня с помощью периапикальной рентгенограммы.
- Оценка биотипа мягких тканей при трансгингивальном прокалывании пародонтальным зондом.
- Ширина ороговевшей десны (измеряется пародонтальным зондом от края десны до слизисто-десневого соединения). Он измеряется в трех областях (мезиальной, среднещечной и дистальной).
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ (T0):
- Пациенты, отвечающие критериям включения, анализ КЛКТ и обширная диагностика проводятся для планирования лечения.
- После рандомизации пациенты распределяются в одну из двух групп
- После введения глубокой анестезии отгибают полнослойный альвеолярный лоскут, производят последовательную остеотомию ложа имплантата на нужную глубину с особой тщательностью соблюдения межимплантатного расстояния до 3-4 мм.
- Выполняется установка имплантата и подтверждающий рентген.
- Будут установлены формирователи десны.
- Закрытие лоскута выполняется узловыми полипропиленовыми швами 4-0.
Послеоперационный уход:
Послеоперационное лечение - введение:
- Противовоспалительные препараты (НПВП; ибупрофен 600 мг три раза в день в течение 5 дней) (Francesco Pieri et al, 2012).
Антисептическое полоскание рта (0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта) будет назначаться со второго дня по 60 секунд два раза в день в течение 14 дней (Jun Yu et al, 2015).
- Инструкции по уходу за собой пациента:
- Приложение пакета со льдом к обрабатываемой области в течение первых 24 часов (Francesco Pieri et al, 2012).
- Пациентов проинструктировали осторожно чистить оперированную область, начиная со второго дня, мягкой щеткой, используя технику валика.
Плановое время повторного поступления пациентов:
3 месяца на изготовление протеза.
Клинические обследования:
Через 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2) и 12 месяцев (Т3) в местах установки имплантатов будут регистрироваться следующие клинические параметры: высота межимплантатного вертикального сосочка, розовая эстетическая оценка (ПЭС), глубина зондирования ( PD), высоту слизистой оболочки вокруг имплантата (PMH), кровоточивость при зондировании в шести местах каждого имплантата (мезиощечной, щечной, дистально-щечной, дистолингвальной, язычной и мезиолингвальной) и ширину ороговевшей слизистой оболочки щеки (KM) на средней щечной поверхности каждый имплант.
KM записывается как линейное расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневой линии.
Рентгенологическое исследование Рентгенологическое исследование проводится сразу после хирургической процедуры (Т0), а также на Т1 и Т3. Стандартные периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием системы программного обеспечения для цифровой обработки изображений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Отсутствие как минимум двух соседних зубов верхней челюсти с достаточным количеством щечно-небной кости ≥ 6 мм.
- Межимплантное расстояние планируется 3-4 мм.
- Принятие пациентом более одного года наблюдения.
Критерий исключения:
- Гребни с дефектом по вертикали. (≤10 мм)
- Курильщики.
- Беременные женщины.
- Тонкий биотип
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты Cone Morse Connection
2 соседних имплантата с соединением Морзе
|
2 соседних соединения Морзе Имплантаты Zinedent - Strauman
|
|
Активный компаратор: имплантаты, соответствующие платформе
2 соседних имплантата с платформой.
|
2 соседних соединения Морзе Имплантаты Zinedent - Strauman
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная высота сосочка
Временное ограничение: 6,12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
Изменение будет измеряться с помощью пародонтального зонда в миллиметрах,
|
6,12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: 12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
Числовая рейтинговая оценка (Фюрхаузер и др., 2005 г.)
|
12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
|
Резорбция крестальной кости
Временное ограничение: Т0 во время установки имплантата, Т1 через 3 месяца после установки имплантата и Т3 через 12 месяцев после установки имплантата.
|
С помощью цифрового рентгеновского снимка резорбция кости будет измеряться с помощью программного обеспечения в мм.
|
Т0 во время установки имплантата, Т1 через 3 месяца после установки имплантата и Т3 через 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
шесть мест установки каждого имплантата (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, дистолингвальный, лингвальный и мезиолингвальный)
|
3, 6, 12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: на Т2 (6 месяцев после установки имплантата) и Т3 (12 месяцев после установки имплантата).
|
Бинарный, с использованием пародонтального зонда.
|
на Т2 (6 месяцев после установки имплантата) и Т3 (12 месяцев после установки имплантата).
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки щеки (км)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
Измерено на среднещечной поверхности каждого имплантата с помощью пародонтального зонда в мм.
|
3, 6, 12 месяцев от T0 (установка имплантата)
|
|
Удовлетворенность пациентов (уборка, питание)
Временное ограничение: На Т2 (6 месяцев после установки имплантата) и Т3 (12 месяцев после установки имплантата).
|
Измерено с использованием Численной рейтинговой шкалы (NRS) (Кияк и др., 1984 г.)
|
На Т2 (6 месяцев после установки имплантата) и Т3 (12 месяцев после установки имплантата).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PERIO7:4:85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .