- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787355
Klinisk utvärdering av vertikal interimplantat papillhöjd i plattformsmatchade implantat i jämförelse med morseanslutningsdistanser
Klinisk utvärdering av vertikal interimplantat papillhöjd i plattformsmatchade implantat i jämförelse med morseanslutningsdistanser: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den fullständiga fyllningen av slemhinnan mellan implantatet är mycket mer utmanande mellan två implantat än enstaka implantat och anses vara oförutsägbar (Tymstra et al., 2011). Tidigare kliniska studier har dock pekat på ett samband mellan slemhinnefyllningen mellan implantatet och det horisontella avståndet mellan två intilliggande implantat. I synnerhet noterades en större benförlust mellan implantatet och frånvaron av slemhinnan mellan implantatet när närliggande implantat inte var åtskilda med mer än 3 mm (Tarnow, Magner och Fletcher, 1992).
Implantat-distansanslutningen kan ha en inverkan på mängden sådan interimplantat benförlust, med morse-taper (MT) distanser som kommer ut från den centrala delen av implantatet tillåter ytterligare tjocklek i den horisontella mjukdelskomponenten. Detta kan hjälpa till att minska marginell benombyggnad under biologisk breddbildning. Dessutom indikerar litteraturen att peri-implantat-benbelastningen varierar avsevärt med typen av implantat-distanskoppling. Det koniska gränssnittet för MT-anslutningar hjälper till att avleda krafterna till fixturen.
Syftet med studien är att kliniskt undersöka ödet för mjukvävnad och papill efter placering av kronan på närliggande morsekon-implantat kontra icke-plattformsväxlade implantat som anger ödet för mjukvävnad och papill.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studien ska genomföras vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för oral och dental medicin - Kairos universitet, Egypten.
- Patienter ska väljas från polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi-Cairo University.
Intervention:
Klinisk undersökning:
- Utvärdering av patientens allmänna tillstånd i munhålan, för att säkerställa att den överensstämmer med de kriterier som krävs för att bli inskriven i studien när det gäller munhygien, patologiska tillstånd, ocklusion och mellanvalvsutrymme.
- Utvärdering av det periapikala tillståndet och crestalbensnivån med hjälp av en periapikal röntgenbild.
- Utvärdering av mjukvävnadsbiotypen genom transgingival piercing med användning av en periodontal sond.
- Bredd på keratiniserad gingiva (mätt med en periodontal sond från tandköttskanten till mukogingivalövergången). Den mäts vid tre områden (mesial, midbuckal och distal).
KIRURGISKA PROTOKOLL (T0):
- Patienter som uppfyller inklusionskriterierna, CBCT-analys och omfattande diagnos görs för att planera för behandling.
- Efter randomisering tilldelas patienterna en av de två grupperna
- Efter djupgående anestesiadministrering reflekteras en crestalflik av full tjocklek, sekventiell osteotomi av implantatställena till önskat djup utförs med stor noggrannhet för att upprätthålla interimplantatavståndet till 3-4 mm.
- Implantatinsättning och bekräftande röntgenstrålar utförs.
- Gingivalbildare kommer att placeras.
- Flikstängning utförs med avbrutna 4-0 polyproplensuturer.
Postoperativ vård:
Postoperativ medicinering -Administrering av:
- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen i 5 dagar) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptisk munsköljning (0,12 % klorhexidin oral sköljning) kommer att ordineras från och med den andra dagen i 60 sekunder två gånger om dagen i 14 dagar (Jun Yu et al, 2015).
-Instruktioner för patientens egenvård:
- Applicering av en ispåse på det behandlade området under de första 24 timmarna (Francesco Pieri et al, 2012).
- Patienterna instruerades att försiktigt borsta det opererade området från och med den andra dagen med en mjuk borste med rullteknik.
Schemalagd tid för återinträde för patienter:
3 månader för protestillverkning.
Kliniska undersökningar:
Vid 3-månaders (T1), 6-månaders (T2) och 12-månaders (T3) kommer följande kliniska parametrar att registreras på implantatställena: Interimplantat vertikal papillhöjd, rosa estetisk poäng (PES), sonderingsdjup ( PD), peri-implantat mukosal höjd (PMH), blödning vid sondering vid sex ställen av varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual) och bredd på buckal keratiniserad slemhinna (KM) vid den mellanbuckala ytan av varje implantat.
KM kommer att registreras som det linjära avståndet från slemhinnan till den mukogingivala linjen.
Röntgenundersökning Röntgenundersökning kommer att utföras omedelbart efter det kirurgiska ingreppet (T0), och vid T1 och T3. Vanliga periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av ett digitalt bildbehandlingsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter.
- Bra munhygien.
- Saknar minst två intilliggande överkäkständer med tillräckligt med bucco-palatalben på ≥ 6 mm.
- Interimplantatavstånd planerat att vara 3-4 mm.
- Patientacceptans av mer än ett års uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Vertikalt bristfälliga åsar. (≤10 mm)
- Rökare.
- Gravida honor.
- Tunn biotyp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cone Morse Connection Implants
2 angränsande morse-implantat
|
2 angränsande morse anslutning Implants of Zinedent - Strauman
|
|
Aktiv komparator: plattformsmatchade implantat
2 närliggande plattformsmatchade implantat.
|
2 angränsande morse anslutning Implants of Zinedent - Strauman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal papillhöjd
Tidsram: 6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
Förändringen kommer att mätas med parodontal sond i millimeter,
|
6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poäng (PES)
Tidsram: 12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
Numerisk betygspoäng (Fürhauser et al, 2005)
|
12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
|
Crestal benresorption
Tidsram: T0 vid tidpunkten för implantatinsättning, T1 vid 3 månader efter implantatinsättning och vid T3 vid 12 månader efter implantatinsättning.
|
Med hjälp av digital röntgen kommer benresorption att mätas med hjälp av en mjukvara i mm.
|
T0 vid tidpunkten för implantatinsättning, T1 vid 3 månader efter implantatinsättning och vid T3 vid 12 månader efter implantatinsättning.
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 3, 6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
sex ställen för varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual)
|
3, 6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: vid T2 (6 månader efter implantatinsättning) och T3 (12 månader efter implantatinsättning).
|
Binär, Använda parodontala sond.
|
vid T2 (6 månader efter implantatinsättning) och T3 (12 månader efter implantatinsättning).
|
|
Bredd på buckal keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: 3, 6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
Mäts vid den mellanbukala ytan av varje implantat med användning av parodontal sond i mm.
|
3, 6,12 månader från T0 (implantatinsättning)
|
|
Patientnöjdhet (städning, matpåverkan)
Tidsram: Vid T2 (6 månader efter implantatinsättning) och T3 (12 månader efter implantatinsättning).
|
Uppmätt med numerisk värderingsskala (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
Vid T2 (6 månader efter implantatinsättning) och T3 (12 månader efter implantatinsättning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PERIO7:4:85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .