- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787355
Klinische Bewertung der vertikalen Papillenhöhe zwischen Implantaten bei plattformangepassten Implantaten im Vergleich zu Morse-Verbindungsabutments
Klinische Bewertung der vertikalen Papillenhöhe zwischen Implantaten bei plattformangepassten Implantaten im Vergleich zu Morse-Verbindungsabutments: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die vollständige Füllung der interimplantären Schleimhaut zwischen zwei Implantaten stellt eine weitaus größere Herausforderung dar als bei Einzelimplantaten und gilt als unvorhersehbar (Tymstra et al., 2011). Frühere klinische Studien haben jedoch auf einen Zusammenhang zwischen der Schleimhautfüllung zwischen Implantaten und dem horizontalen Abstand zwischen zwei benachbarten Implantaten hingewiesen. Insbesondere wurde ein größerer Knochenverlust zwischen den Implantaten und das Fehlen der Schleimhaut zwischen den Implantaten festgestellt, wenn benachbarte Implantate nicht mehr als 3 mm voneinander entfernt waren (Tarnow, Magner und Fletcher, 1992).
Die Implantat-Abutment-Verbindung kann sich auf das Ausmaß eines solchen Knochenverlusts zwischen den Implantaten auswirken, da Morsekegel-Abutments (MT), die aus dem zentralen Bereich des Implantats herausragen, eine zusätzliche Dicke in der horizontalen Weichteilkomponente ermöglichen. Dies könnte dazu beitragen, den marginalen Knochenumbau während der biologischen Breitenbildung zu reduzieren. Darüber hinaus weist die Literatur darauf hin, dass die periimplantäre Knochenbelastung je nach Art der Implantat-Abutment-Verbindung erheblich variiert. Die konische Schnittstelle der MT-Verbindungen trägt dazu bei, die Kräfte auf die Vorrichtung abzuleiten.
Ziel der Studie ist die klinische Untersuchung des Schicksals von Weichgewebe und Papille nach der Kronenplatzierung auf benachbarten Morsekegelimplantaten im Vergleich zu Implantaten ohne Plattformwechsel, wodurch das Schicksal von Weichgewebe und Papille bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden.
- Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Universität Kairo ausgewählt.
Intervention:
Klinische Untersuchung:
- Beurteilung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle des Patienten, um sicherzustellen, dass dieser die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Kriterien in Bezug auf Mundhygiene, pathologische Zustände, Okklusion und Zwischenraum zwischen den Zahnbögen erfüllt.
- Beurteilung des periapikalen Zustands und des krestalen Knochenniveaus anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme.
- Bewertung des Biotyps des Weichgewebes durch transgingivales Piercing mit einer parodontalen Sonde.
- Breite der keratinisierten Gingiva (gemessen mit einer parodontalen Sonde vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang). Die Messung erfolgt an drei Stellen (mesial, mittelbukkal und distal).
CHIRURGISCHES PROTOKOLL (T0):
- Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eine CBCT-Analyse und eine umfassende Diagnose durchgeführt, um die Behandlung zu planen.
- Nach der Randomisierung werden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet
- Nach der Verabreichung einer gründlichen Anästhesie wird ein vollständiger krestaler Lappen zurückgelegt und eine sequentielle Osteotomie der Implantatstellen bis zur gewünschten Tiefe durchgeführt, wobei der Abstand zwischen den Implantaten sorgfältig auf 3–4 mm gehalten wird.
- Es werden Implantatinsertion und Röntgenaufnahmen zur Bestätigung durchgeführt.
- Es werden Gingivaformer eingesetzt.
- Der Klappenverschluss erfolgt mit unterbrochenen 4-0 Polypropylen-Nähten.
Postoperative Versorgung:
Postoperative Medikation – Verabreichung von:
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 5 Tage) (Francesco Pieri et al., 2012).
Eine antiseptische Mundspülung (0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung) wird ab dem zweiten Tag für 60 Sekunden zweimal täglich für 14 Tage verschrieben (Jun Yu et al, 2015).
-Anweisungen zur Selbstpflege des Patienten:
- Anwendung eines Eisbeutels auf dem behandelten Bereich für die ersten 24 Stunden (Francesco Pieri et al., 2012).
- Ab dem zweiten Tag wurden die Patienten angewiesen, den operierten Bereich sanft mit einer weichen Bürste in Rollentechnik zu bürsten.
Geplanter Wiedereintrittszeitpunkt für Patienten:
3 Monate für die Herstellung der Prothese.
Klinische Untersuchungen:
Nach 3 Monaten (T1), 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) werden die folgenden klinischen Parameter an den Implantationsstellen aufgezeichnet: Höhe der vertikalen Papillen zwischen den Implantaten, Pink Esthestic Score (PES), Sondierungstiefe ( PD), periimplantäre Schleimhauthöhe (PMH), Blutung bei Sondierung an sechs Stellen jedes Implantats (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual) und Breite der bukkalen keratinisierten Schleimhaut (KM) an der Mittelbukkaloberfläche von jedes Implantat.
KM wird als linearer Abstand vom Schleimhautrand zur mukogingivalen Linie aufgezeichnet.
Röntgenuntersuchung Die Röntgenuntersuchung wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (T0) sowie zu T1 und T3 durchgeführt. Standardmäßige periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem digitalen Bildgebungssoftwaresystem erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12613
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten.
- Gute Mundhygiene.
- Es fehlen mindestens zwei benachbarte Oberkieferzähne mit ausreichend bukkopalatinalem Knochen von ≥ 6 mm.
- Der geplante Abstand zwischen den Implantaten beträgt 3–4 mm.
- Patientenakzeptanz von mehr als einem Jahr Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien:
- Vertikal mangelhafte Grate. (≤10 mm)
- Raucher.
- Schwangere Weibchen.
- Dünner Biotyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kegel-Morse-Verbindungsimplantate
2 benachbarte Morseverbindungsimplantate
|
2 benachbarte Morseverbindungsimplantate von Zinedent - Strauman
|
|
Aktiver Komparator: Plattformangepasste Implantate
2 benachbarte, plattformangepasste Implantate.
|
2 benachbarte Morseverbindungsimplantate von Zinedent - Strauman
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertikale Papillenhöhe
Zeitfenster: 6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
Die Veränderung wird mithilfe einer parodontalen Sonde in Millimetern gemessen.
|
6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pink-Ästhetik-Score (PES)
Zeitfenster: 12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
Numerischer Bewertungswert (Fürhauser et al., 2005)
|
12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
|
Resorption krestaler Knochen
Zeitfenster: T0 zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 3 Monate nach der Implantatinsertion und T3 12 Monate nach der Implantatinsertion.
|
Mittels digitalem Röntgen wird die Knochenresorption mithilfe einer Software in mm gemessen.
|
T0 zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 3 Monate nach der Implantatinsertion und T3 12 Monate nach der Implantatinsertion.
|
|
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: 3, 6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
sechs Stellen jedes Implantats (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual)
|
3, 6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
|
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: bei T2 (6 Monate nach Implantatinsertion) und T3 (12 Monate nach Implantatinsertion).
|
Binär, mit parodontaler Sonde.
|
bei T2 (6 Monate nach Implantatinsertion) und T3 (12 Monate nach Implantatinsertion).
|
|
Breite der bukkalen keratinisierten Schleimhaut (KM)
Zeitfenster: 3, 6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
Gemessen an der Mittelbukkaloberfläche jedes Implantats mit einer parodontalen Sonde in mm.
|
3, 6,12 Monate ab T0 (Implantatinsertion)
|
|
Patientenzufriedenheit (Reinigung, Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: Bei T2 (6 Monate nach Implantatinsertion) und T3 (12 Monate nach Implantatinsertion).
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Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (Kiyak et al., 1984)
|
Bei T2 (6 Monate nach Implantatinsertion) und T3 (12 Monate nach Implantatinsertion).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PERIO7:4:85
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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