Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du CS1001 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

31 juillet 2023 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III sur la chimiothérapie contenant du platine avec ou sans CS1001 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CS1001 en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie chez des sujets naïfs de traitement de première ligne atteints de stade IV non- cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

479

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Désireux de participer à cet essai ; comprendre pleinement et informé de cet essai, et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
  2. 18-75 ans (18 et 75 ans inclus) au jour de la signature de l'ICF.
  3. Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé (stade selon la classification de la 8e Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).
  4. Les sujets n'ont pas reçu de traitement systémique pour le NSCLC avancé/métastatique.
  5. Lésion cible mesurable évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1.
  6. ECOG PS de 0-1.
  7. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  8. Le sujet ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ne peut être inscrit que lorsque toutes les toxicités, à l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la fatigue, du traitement anticancéreux antérieur se sont rétablies à ≤ Grade 1 selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
  9. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate.
  10. Les femmes en âge de procréer (WOBPC, tel que défini à la rubrique 13.5) doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la première dose du produit expérimental. WOBCP ou les hommes fertiles et leurs partenaires WOBCP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace à partir de la fourniture d'un ICF signé et pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou contenant un composant à petites cellules.
  2. Sujets avec une maladie auto-immune active actuelle ou des antécédents de maladie auto-immune.
  3. Malignités autres que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation.
  4. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
  5. Sujet atteint d'hépatite B ou d'hépatite C active.
  6. Sujets ayant des antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  7. A une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude, par exemple le pemetrexed, le cisplatine, le carboplatine ou d'autres composés du platine.
  8. Sujets avec d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la conformité du sujet ou rendre les sujets inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps monoclonal CS1001
Biologique: Anticorps monoclonal CS1001
Le participant recevra l'anticorps monoclonal CS1001 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois ; Médicament Carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; Médicament Pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; Médicament Paclitaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur placebo: CS1001placebo
Biologique: CS1001placebo
Le participant recevra le placebo CS1001 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois ; Médicament Carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; Médicament Pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; Médicament Paclitaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) chez tous les sujets évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: jusqu'à environ 5 ans
jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 7 ans
La SG est définie comme le temps entre la randomisation et le décès toutes causes confondues.
jusqu'à environ 7 ans
PSF évaluée par le BICR
Délai: jusqu'à environ 5 ans
SSP définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès toutes causes confondues (selon la première éventualité), telle que déterminée par le BICR selon RECIST v1.1
jusqu'à environ 5 ans
PFS dans le sous-groupe de participants avec PD-L1 Expression≥ 1 %, tel que déterminé par l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 5 ans
SSP après randomisation telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans le sous-groupe de patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % définie par le test d'immunohistochimie (IHC) SP263.
jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à environ 5 ans
ORR, défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à environ 5 ans
DOR défini comme le temps entre la date de la première réponse qualifiante et la date de la progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
jusqu'à environ 5 ans
Innocuité et tolérabilité du CS1001 ou du placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine
Délai: jusqu'à environ 5 ans
jusqu'à environ 5 ans
Pharmacocinétique (PK) et immunogénicité du CS1001
Délai: jusqu'à environ 5 ans
jusqu'à environ 5 ans
Efficacité de la monothérapie CS1001 chez les sujets croisés pour recevoir CS1001 qui ont présenté une maladie évolutive après avoir été assignés au groupe placebo dans la phase en double aveugle (CS1001 ou placebo en association avec la chimiothérapie)
Délai: jusqu'à environ 5 ans
jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1001-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Anticorps monoclonal CS1001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner