Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1001 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III chemioterapii zawierającej platynę z CS1001 lub bez CS1001 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CS1001 w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów pierwszego rzutu z nieleczoną chorobą w IV stopniu zaawansowania drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć udziału w tej próbie; w pełni zrozumieć i poinformować o tym badaniu oraz być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  2. 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat) w dniu podpisania ICF.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania (według klasyfikacji 8th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
  4. Pacjenci nie otrzymywali leczenia systemowego zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  5. Mierzalna zmiana docelowa oceniona przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
  6. ECOG PS 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Pacjent poddawany wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu może zostać włączony do badania tylko wtedy, gdy wszystkie objawy toksyczności wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i zmęczenia, ustąpią do stopnia ≤ 1. według National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
  9. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOBPC, jak zdefiniowano w punkcie 13.5) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. WOBCP lub płodni mężczyźni i ich partnerzy WOBCP muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od dostarczenia podpisanego ICF i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca lub zawierający składnik drobnokomórkowy.
  2. Pacjenci z obecnie czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  3. Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  4. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  5. Pacjent z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  6. Osoby ze znaną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  7. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, na przykład pemetreksed, cisplatynę, karboplatynę lub inne związki platyny.
  8. Uczestnicy z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub sprawić, że uczestnicy nie będą nadawać się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne CS1001
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne CS1001
Uczestnik będzie otrzymywał przeciwciało monoklonalne CS1001 w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy; Lek Karboplatyna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; Lek Pemetreksed w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; Lek Paklitaksel w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Komparator placebo: CS1001 placebo
Biologiczny: CS1001 placebo
Uczestnik będzie otrzymywał placebo 1200 mg CS1001 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy; Lek Karboplatyna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; Lek Pemetreksed w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; Lek Paklitaksel w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u wszystkich pacjentów oceniany przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: do około 5 lat
do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 7 lat
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
do około 7 lat
PFS oceniony przez BICR
Ramy czasowe: do około 5 lat
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z BICR zgodnie z RECIST v1.1
do około 5 lat
PFS w podgrupie uczestników z ekspresją PD-L1 ≥1%, zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: do około 5 lat
PFS po randomizacji określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w podgrupie pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% określoną w teście immunohistochemicznym (IHC) SP263.
do około 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do około 5 lat
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >=4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do około 5 lat
DOR zdefiniowany jako czas między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
do około 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja CS1001 lub placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie
Ramy czasowe: do około 5 lat
do około 5 lat
Farmakokinetyka (PK) i immunogenność CS1001
Ramy czasowe: do około 5 lat
do około 5 lat
Skuteczność monoterapii CS1001 u pacjentów przechodzących na CS1001, u których wystąpiła postępująca choroba po przydzieleniu do grupy placebo w fazie podwójnie ślepej próby (CS1001 lub placebo w połączeniu z chemioterapią)
Ramy czasowe: do około 5 lat
do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne CS1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj