Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS1001 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

14 августа 2026 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы химиотерапии, содержащей платину, с CS1001 или без него у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CS1001 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечения первой линии, с нелекарственными препаратами IV стадии. мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание участвовать в этом испытании; полностью понимает и проинформирован об этом испытании, а также может предоставить письменную форму информированного согласия (ICF).
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет) на день подписания МКФ.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии (по классификации 8-й Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC).
  4. Субъекты не получали системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ.
  5. Измеримое целевое поражение, оцененное исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
  6. ECOG PS 0-1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  8. Субъект с предшествующим противораковым лечением может быть зачислен только тогда, когда все токсические эффекты предшествующего противоракового лечения, за исключением потери слуха, алопеции и усталости, восстановились до ≤ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI] ( CTCAE) v4.03.
  9. Субъекты должны иметь адекватную функцию органа.
  10. Женщины детородного возраста (WOBPC, как определено в разделе 13.5) должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата. WOBCP или фертильные мужчины и их партнеры WOBCP должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного ICF и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  1. Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого или содержащий мелкоклеточный компонент.
  2. Субъекты с текущим активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  3. Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации.
  4. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
  5. Субъект с активным гепатитом В или гепатитом С.
  6. Субъекты с известной историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  7. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, например пеметрекседу, цисплатину, карбоплатину или другим соединениям платины.
  8. Субъекты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на согласие субъекта или сделать субъектов непригодными для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моноклональное антитело CS1001
Биологический: Моноклональное антитело CS1001
Участник будет получать моноклональное антитело CS1001 в дозе 1200 мг внутривенно каждые 3 недели на срок до 24 месяцев; Препарат Карбоплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Препарат пеметрексед в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Препарат Паклитаксел в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Плацебо Компаратор: CS1001 плацебо
Биологический: CS1001 плацебо
Участник будет получать плацебо CS1001 в дозе 1200 мг внутривенно каждые 3 недели на срок до 24 месяцев; Препарат Карбоплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Препарат пеметрексед в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Препарат Паклитаксел в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у всех субъектов оценивалась исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: примерно до 5 лет
примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 7 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от всех причин.
примерно до 7 лет
ВБП оценивается BICR
Временное ограничение: примерно до 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от всех причин (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено BICR в соответствии с RECIST v1.1.
примерно до 5 лет
ВБП в подгруппе участников с экспрессией PD-L1 ≥1%, по определению исследователя
Временное ограничение: примерно до 5 лет
ВБП после рандомизации по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в подгруппе пациентов с экспрессией PD-L1 ≥1%, определенной с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа SP263.
примерно до 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: примерно до 5 лет
ORR, определяемый как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух случаях подряд с интервалом >=4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 5 лет
DOR определяется как время между датой самого раннего квалифицирующего ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
примерно до 5 лет
Безопасность и переносимость CS1001 или плацебо в сочетании с химиотерапией на основе платины
Временное ограничение: примерно до 5 лет
примерно до 5 лет
Фармакокинетика (ФК) и иммуногенность CS1001
Временное ограничение: примерно до 5 лет
примерно до 5 лет
Эффективность монотерапии CS1001 у субъектов, перешедших на получение CS1001, у которых развилось прогрессирующее заболевание после включения в группу плацебо в двойном слепом этапе (CS1001 или плацебо в сочетании с химиотерапией)
Временное ограничение: примерно до 5 лет
примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS1001-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться