A CS1001 vizsgálata IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
2026. augusztus 14. frissítette: CStone Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat platinatartalmú kemoterápiáról CS1001-gyel vagy anélkül IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a CS1001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére platinatartalmú kemoterápiával kombinálva a placebóval és a kemoterápiával kombinált kezeléssel kombinálva olyan első vonalbeli kezelésben nem részesült alanyokon, akiknél a IV. kissejtes tüdőrák (NSCLC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
479
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó részt venni ezen a tárgyaláson; teljes mértékben megérti és tájékozott a vizsgálatról, és képes írásos tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) nyújtani.
- 18-75 éves korig (18 és 75 év között) az ICF aláírásának napján.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (a 8. Nemzetközi Tüdőrák-kutatási Szövetség (IASLC) osztályozása szerint stádiumban).
- Az alanyok nem részesültek szisztémás kezelésben előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt.
- Mérhető céllézió, amelyet a vizsgálók értékeltek a RECIST v1.1 szerint.
- ECOG PS 0-1.
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Az előzetesen rákellenes kezelésben részesült alany csak akkor vonható be, ha a korábbi rákellenes kezelés során a hallásvesztés, az alopecia és a fáradtság kivételével minden toxicitás ≤ 1-es fokozatra tért vissza a Nemzeti Rákkutató Intézet [NCI] mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint. CTCAE) v4.03.
- Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
- Fogamzóképes nőknél (WOBPC, a 13.5 pontban meghatározottak szerint) negatív terhességi tesztet kell végezni ≤ 7 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt. A WOBCP-nek vagy a termékeny férfiaknak és WOBCP-partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az aláírt ICF biztosításától kezdve a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák vagy kissejtes komponenst tartalmaz.
- Jelenleg aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma.
- Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő alany.
- Olyan alanyok, akiknek ismert alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
- Ismert túlérzékenysége a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére, például pemetrexedre, ciszplatinra, karboplatinra vagy más platinavegyületekre.
- Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany megfelelőségét, vagy alkalmatlanná tehetik az alanyokat a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS1001 monoklonális antitest
|
A résztvevő 1200 mg CS1001 monoklonális antitestet kap intravénás infúzióban 3 hetente, legfeljebb 24 hónapig; Karboplatin gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. napján; Pemetrexed gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. napján; A Paclitaxel minden 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Placebo Comparator: CS1001 placebo
|
A résztvevő 1200 mg CS1001 placebót kap intravénás infúzióban 3 hetente, legfeljebb 24 hónapig; Karboplatin gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. napján; Pemetrexed gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. napján; A Paclitaxel minden 21 napos ciklus 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) minden alanyban, amelyet a vizsgálók a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékeltek
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 7 évig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerűsítéstől a minden okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
körülbelül 7 évig
|
|
A PFS-t a BICR értékelte
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be) eltelt idő, amelyet a BICR határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
|
körülbelül 5 évig
|
|
PFS a résztvevők alcsoportjában, akiknél a PD-L1 expresszió ≥1%, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
PFS a randomizálás után, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott azon betegek alcsoportjában, akiknél a PD-L1 expressziója ≥1%, az SP263 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat szerint.
|
körülbelül 5 évig
|
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
ORR, a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya két egymást követő alkalommal, >=4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
|
körülbelül 5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
A DOR a legkorábbi minősítő válasz dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
|
körülbelül 5 évig
|
|
A CS1001 vagy a placebo biztonságossága és tolerálhatósága platina alapú kemoterápiával kombinálva
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
körülbelül 5 évig
|
|
|
A CS1001 farmakokinetikája (PK) és immunogenitása
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
körülbelül 5 évig
|
|
|
A CS1001 monoterápia hatékonysága azoknál a CS1001-es betegeknél, akik progresszív betegséget tapasztaltak, miután a kettős vak fázisban a placebocsoportba kerültek (CS1001 vagy placebo kemoterápiával kombinálva)
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. Epub 2022 Jan 14.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Yang H, Zhang X, Ma R, Li L, Liang L, Li M, Wang J, Wang Q, Wang B, Dai H, Shi Q, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):887-897. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00198-6. Epub 2025 Jun 13.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Wang J, Chen R, Qin M, Wang H, Yang J. Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Nat Cancer. 2023 Jun;4(6):860-871. doi: 10.1038/s43018-023-00578-z. Epub 2023 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1001-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .