Un estudio de CS1001 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
14 de agosto de 2026 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia con platino con o sin CS1001 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CS1001 en combinación con quimioterapia que contiene platino versus placebo en combinación con quimioterapia en sujetos sin tratamiento previo de primera línea con estadio IV sin cáncer. cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en este ensayo; entender completamente e informarse de este ensayo, y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
- 18-75 años cumplidos (18 y 75 incluidos) el día de la firma del ICF.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente (estadificado de acuerdo con la clasificación de la 8ª Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).
- Los sujetos no han recibido tratamiento sistémico para NSCLC avanzado/metastásico.
- Lesión diana medible evaluada por investigadores según RECIST v1.1.
- ECOG PS de 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Los sujetos con tratamiento anticancerígeno previo solo pueden inscribirse cuando todas las toxicidades, excepto la pérdida de audición, la alopecia y la fatiga, del tratamiento anticancerígeno anterior se han recuperado a ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] ( CTCAE) v4.03.
- Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil (WOBPC, tal como se define en la sección 13.5) deben tener una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes de la primera dosis del producto en investigación. WOBCP o los hombres fértiles y sus parejas WOBCP deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz desde que proporcionen un ICF firmado y durante 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente o que contiene un componente de células pequeñas.
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Sujeto con hepatitis B o hepatitis C activa.
- Sujetos con antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio, por ejemplo, pemetrexed, cisplatino, carboplatino u otros compuestos de platino.
- Sujetos con otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan influir en el cumplimiento del sujeto o hacer que los sujetos no sean aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anticuerpo monoclonal CS1001
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El participante recibirá 1200 mg de anticuerpo monoclonal CS1001 por infusión intravenosa cada 3 semanas, hasta por 24 meses; Medicamento carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días; Medicamento Pemetrexed el Día 1 de cada ciclo de 21 días; Medicamento Paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Comparador de placebos: CS1001 placebo
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El participante recibirá CS1001 placebo 1200 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas, hasta por 24 meses; Medicamento carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días; Medicamento Pemetrexed el Día 1 de cada ciclo de 21 días; Medicamento Paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los sujetos evaluados por los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 años
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por todas las causas.
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hasta aproximadamente 7 años
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SLP evaluada por BICR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por todas las causas (lo que ocurra primero), según lo determinado por el BICR según RECIST v1.1
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hasta aproximadamente 5 años
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SLP en el subgrupo de participantes con expresión de PD-L1 ≥1 %, según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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SLP después de la aleatorización determinada por el investigador según RECIST v1.1 en el subgrupo de pacientes con expresión de PD-L1 ≥1 % definida por el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) SP263.
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hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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ORR, definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con una diferencia de >=4 semanas, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta calificada y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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hasta aproximadamente 5 años
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Seguridad y tolerabilidad de CS1001 o placebo en combinación con quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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hasta aproximadamente 5 años
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Farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de CS1001
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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hasta aproximadamente 5 años
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Eficacia de la monoterapia con CS1001 en sujetos cruzados para recibir CS1001 que experimentaron enfermedad progresiva después de ser asignados al grupo de placebo en la fase doble ciego (CS1001 o placebo en combinación con quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
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hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. Epub 2022 Jan 14.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Yang H, Zhang X, Ma R, Li L, Liang L, Li M, Wang J, Wang Q, Wang B, Dai H, Shi Q, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):887-897. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00198-6. Epub 2025 Jun 13.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Wang J, Chen R, Qin M, Wang H, Yang J. Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Nat Cancer. 2023 Jun;4(6):860-871. doi: 10.1038/s43018-023-00578-z. Epub 2023 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CS1001-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .