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Uno studio su CS1001 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

21 luglio 2025 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sulla chemioterapia contenente platino con o senza CS1001 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS1001 in combinazione con chemioterapia contenente platino rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti naive al trattamento con stadio IV non- carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti a partecipare a questo processo; pienamente compreso e informato di questo studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. 18-75 anni (18 e 75 inclusi) il giorno della sottoscrizione dell'ICF.
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente (stadiato secondo la classificazione dell'8a Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC).
  4. I soggetti non hanno ricevuto un trattamento sistemico per NSCLC avanzato/metastatico.
  5. Lesione target misurabile valutata dagli investigatori secondo RECIST v1.1.
  6. PS ECOG di 0-1.
  7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  8. I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando tutte le tossicità, ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e affaticamento, del precedente trattamento antitumorale sono guarite a ≤ Grado 1 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] ( CTCAE) v4.03.
  9. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  10. Le donne in età fertile (WOBPC, come definito nella sezione 13.5) devono avere un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. WOBCP o uomini fertili e i loro partner WOBCP devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite fornendo ICF firmato e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o contenente componente a piccole cellule.
  2. - Soggetti con malattia autoimmune attiva in corso o precedente storia di malattia autoimmune.
  3. Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione.
  4. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  5. Soggetto con epatite B attiva o epatite C.
  6. Soggetti con storia nota di alcolismo o abuso di droghe.
  7. - Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio, ad esempio pemetrexed, cisplatino, carboplatino o altri composti del platino.
  8. - Soggetti con altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto o rendere i soggetti non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo monoclonale CS1001
Biologico: Anticorpo monoclonale CS1001
Il partecipante riceverà l'anticorpo monoclonale CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane, fino a 24 mesi; Farmaco carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Farmaco Pemetrexed il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Farmaco Paclitaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo CS1001
Biologico: Placebo CS1001
Il partecipante riceverà CS1001 placebo 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane, fino a 24 mesi; Farmaco carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Farmaco Pemetrexed il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Farmaco Paclitaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i soggetti valutati dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a circa 7 anni
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause.
fino a circa 7 anni
PFS valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per tutte le cause (qualunque si verifichi per prima), come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1
fino a circa 5 anni
PFS nel sottogruppo di partecipanti con espressione PD-L1 ≥1%, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
PFS dopo la randomizzazione determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nel sottogruppo di pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% definita dal test immunoistochimico SP263 (IHC).
fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
ORR, definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >=4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
DOR definito come il tempo tra la data della prima risposta qualificante e la data della malattia progressiva o del decesso per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
fino a circa 5 anni
Sicurezza e tollerabilità di CS1001 o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK) e immunogenicità di CS1001
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
fino a circa 5 anni
Efficacia della monoterapia CS1001 nei soggetti che passano a ricevere CS1001 che hanno manifestato malattia progressiva dopo essere stati assegnati al gruppo placebo nella fase in doppio cieco (CS1001 o placebo in combinazione con chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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