4기 비소세포폐암 대상자를 대상으로 한 CS1001 연구

포함 기준:

1. 이 시험에 참여할 의향이 있습니다. 이 실험을 완전히 이해하고 정보를 제공했으며 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
2. ICF 체결일 기준 18~75세(18세 및 75세 포함).
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포 폐암(제8회 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 분류에 따라 병기 결정됨).
4. 피험자는 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다.
5. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 표적 병변.
6. 0-1의 ECOG PS.
7. 기대 수명 ≥ 12주.
8. 이전에 항암 치료를 받은 대상자는 청력 손실, 탈모증 및 피로를 제외한 이전 항암 치료의 모든 독성이 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1등급 이하로 회복된 경우에만 등록할 수 있습니다. CTCAE) v4.03.
9. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
10. 가임 여성(WOBPC, 섹션 13.5에 정의됨)은 임상시험 제품의 첫 투여 전 ≤7일 동안 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. WOBCP 또는 가임 남성과 그들의 WOBCP 파트너는 서명된 ICF를 제공하는 것부터 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 확인된 소세포 폐암 또는 소세포 성분 함유.
2. 현재 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 과거력이 있는 피험자.
3. 무작위화 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양.
4. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역 결핍 증후군의 알려진 병력.
5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자.
6. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
7. 예를 들어, 페메트렉세드, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 화합물과 같은 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
8. 조사관의 의견에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 이 실험에 참여하기에 적합하지 않게 만들 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.