En studie av CS1001 hos personer med icke-småcellig lungcancer i steg IV
14 augusti 2026 uppdaterad av: CStone Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av platinainnehållande kemoterapi med eller utan CS1001 i stadium IV icke-småcellig lungcancerpatienter
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CS1001 i kombination med platinainnehållande kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi i första linjens behandlingsnaiva försökspersoner med stadium IV icke- småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i denna prövning; helt förstå och informerad om denna prövning och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (ICF).
- 18-75 år (inklusive 18 och 75) på dagen för signering av ICF.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV (i iscensatt enligt den 8:e International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) klassificering).
- Försökspersoner har inte fått systemisk behandling för avancerad/metastaserande NSCLC.
- Mätbar målskada utvärderad av utredare enligt RECIST v1.1.
- ECOG PS på 0-1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Patient med tidigare anticancerbehandling kan endast inskrivas när alla toxiciteter förutom hörselnedsättning, alopeci och trötthet från tidigare anticancerbehandling har återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
- Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder (WOBPC, enligt definition i avsnitt 13.5) måste ha ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten. WOBCP eller fertila män och deras WOBCP-partner måste komma överens om att använda en effektiv preventivmetod från att tillhandahålla signerad ICF och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer eller innehållande småcellig komponent.
- Försökspersoner med aktuell aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom.
- Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Person med aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Personer med känd historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen, till exempel pemetrexed, cisplatin, karboplatin eller andra platinaföreningar.
- Försökspersoner med andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens följsamhet eller göra försökspersoner olämpliga att delta i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS1001 monoklonal antikropp
|
Deltagaren kommer att få CS1001 monoklonal antikropp 1200 mg genom intravenös infusion var tredje vecka, i upp till 24 månader; Läkemedel Carboplatin på dag 1 av varje 21-dagars cykel; Läkemedel Pemetrexed på dag 1 av varje 21-dagars cykel; Läkemedel Paklitaxel på dag 1 av varje 21-dagars cykel
|
|
Placebo-jämförare: CS1001 placebo
|
Deltagaren kommer att få CS1001 placebo 1200 mg som intravenös infusion var tredje vecka, i upp till 24 månader; Läkemedel Carboplatin på dag 1 av varje 21-dagars cykel; Läkemedel Pemetrexed på dag 1 av varje 21-dagars cykel; Läkemedel Paklitaxel på dag 1 av varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i alla försökspersoner utvärderade av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 7 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall av alla orsaker.
|
upp till cirka 7 år
|
|
PFS bedömd av BICR
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker (beroende på vilket som inträffar först), enligt BICR enligt RECIST v1.1
|
upp till cirka 5 år
|
|
PFS i undergrupp av deltagare med PD-L1-uttryck ≥1 %, som bestämts av utredaren
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
PFS efter randomisering som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1 i undergruppen av patienter med PD-L1-uttryck ≥1 % definierad av SP263-immunhistokemi (IHC)-analysen.
|
upp till cirka 5 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
ORR, definierad som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med >=4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
upp till cirka 5 år
|
|
Duration of response (DOR) bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
DOR definieras som tiden mellan datumet för det tidigaste kvalificerande svaret och datumet för progressiv sjukdom eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
upp till cirka 5 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CS1001 eller placebo i kombination med platinabaserad kemoterapi
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
upp till cirka 5 år
|
|
|
Farmakokinetik (PK) och immunogenitet för CS1001
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
upp till cirka 5 år
|
|
|
Effekten av CS1001 monoterapi hos försökspersoner som går över för att få CS1001 som upplevde progressiv sjukdom efter att ha tilldelats placebogruppen i den dubbelblinda fasen (CS1001 eller placebo i kombination med kemoterapi)
Tidsram: upp till cirka 5 år
|
upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. Epub 2022 Jan 14.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Yang H, Zhang X, Ma R, Li L, Liang L, Li M, Wang J, Wang Q, Wang B, Dai H, Shi Q, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):887-897. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00198-6. Epub 2025 Jun 13.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Wang J, Chen R, Qin M, Wang H, Yang J. Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Nat Cancer. 2023 Jun;4(6):860-871. doi: 10.1038/s43018-023-00578-z. Epub 2023 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Första postat (Faktisk)
28 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS1001-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .