Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Hodgkin-lymfooman hoito CD19-TriCAR-T/SILK-soluterapialla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Timmune Biotech Inc.

Adoptiivinen immunoterapia non-Hodgkin-lymfoomaan CD19-TriCAR-T/SILK-soluilla

Tämä on yksihaarainen, avoin, varhaisen vaiheen Ⅰ tutkimus, jolla määritetään CD19-TriCAR-T- ja CD19-TriCAR-SILK-soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19-TriCAR sisältää anti-CD19 scFv:n, PD-L1-salpaajan ja sytokiinikompleksin, minkä ansiosta CD19-TriCAR-T/SILK voi samanaikaisesti kohdistaa CD19-positiivisen non-Hodgkin-lymfooman, estää inhiboivan PD-L1-signaalin ja stimuloida. synnynnäinen T/NK-solujen aktivaatio ja laajeneminen, mikä tekee siitä kolmifunktionaalisen CAR:n (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T on autologinen kolmifunktionaalinen CAR-T-soluhoito, CD19-TriCAR-SILK on allogeeninen kolmifunktionaalinen CAR-NK-soluhoito, potilaille, jotka eivät kelpaa leukafereesiin tai CAR-T-hoitoon, suositellaan CD19-TriCAR-hoitoa. -SILKKIterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • Hainan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien koehenkilöiden on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen aloittamista;
  2. Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksessa sovittuja menettelyjä;
  3. Refraktorinen tai uusiutunut pahanlaatuinen non-Hodgkin-lymfooma, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Uusiutunut 6 kuukauden kuluessa viimeisimmästä hoidosta; Progressiivinen sairaus tavanomaisessa kemoterapiassa; Taudin eteneminen tai uusiutuminen ≤12 kuukauden aikana ASCT:ssä;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tarkistettua IWG-vastekriteeriä kohden;
  5. Ikä <70 vuotta;
  6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa; Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa;
  8. Kaikkien muiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien on oltava ratkaistu ≤ asteeseen 1;
  9. Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/uL, kreatiniinipuhdistuma ≤1,5 ​​ULN, seerumin ALT/AST ≤2,5 ULN, kokonaisbilirubiini 5 koehenkilöllä ≤1. Gilbertin oireyhtymän kanssa);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota tuskin voida hallita (tutkijan määrittelemä);
  2. Potilaiden, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, kallonsisäisiä etäpesäkkeitä ja aivo-selkäydinnesteestä löydettyjä syöpäsoluja, ei suositella osallistumaan tähän tutkimukseen. Oireetonta tai hoidon jälkeen vakaata sairautta tai leesioiden häviämistä ei pidä sulkea pois. Tietyn valinnan päättää viime kädessä tutkija;
  3. Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kyseisenä ajanjaksona;
  4. Aktiivinen hepatiitti B:n (HBsAG-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (anti-HCV-positiivinen) infektio;
  5. Tunnettu HIV-infektio;
  6. Koehenkilöt tarvitsevat järjestelmällistä kortikosteroidin käyttöä;
  7. Koehenkilöt tarvitsevat järjestelmällistä immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöä;
  8. Suunniteltu leikkaus, muiden asiaan liittyvien sairauksien historia tai muut asiaan liittyvät laboratoriotutkimukset rajoittavat potilaiden osallistumista tutkimukseen;
  9. Muita syitä, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19-TriCAR-T/SILK
CD19-TriCAR-T/SILK-solut annetaan suonensisäisesti
Biologinen: CD19-TriCAR-T/SILK
Fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitavaa kemoterapia-ohjelmaa voidaan antaa, mitä seuraa yksi CD19-TriCAR-T-solujen infuusio tai 4 toistuvaa CD19-TriCAR-SILK-solujen infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti [CR] (Täydellinen vastausprosentti pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan
24 kuukautta
Osittainen vastausprosentti [PR] (Osittainen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osittainen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
24 kuukautta
Vasteen kesto (aika vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen
24 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (elossa olevien potilaiden määrä, syövän merkkejä tai ilman)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole syövän merkkejä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timmune Biotech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa