Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCAR-T/SILK cellterapi

11 mars 2020 uppdaterad av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi för non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCAR-T/SILK-cell

Detta är en enarms, öppen, tidig fas Ⅰ studie för att fastställa säkerheten och effekten av CD19-TriCAR-T och CD19-TriCAR-SILK cellterapi vid non-Hodgkin lymfombehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CD19-TriCAR innehåller en anti-CD19 scFv, en PD-L1-blockerare och ett cytokinkomplex, vilket gör det möjligt för CD19-TriCAR-T/SILK att samtidigt rikta in sig på det CD19-positiva non-Hodgkin-lymfomet, blockera den hämmande PD-L1-signalen och stimulera medfödd T/NK-cellaktivering och expansion, vilket gör den till en tri-funktionell CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T är en autolog tri-funktionell CAR-T-cellterapi, CD19-TriCAR-SILK är en allogen tri-funktionell CAR-NK-cellterapi, patienter som inte är berättigade till leukaferes eller CAR-T-terapi kommer att rekommenderas för CD19-TriCAR -SILKESterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera samtyckesformuläret innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
  2. Alla försökspersoner måste kunna följa alla schemalagda procedurer i studien;
  3. Refraktärt eller återfallande malignt non-Hodgkin-lymfom, definierat som ett eller flera av följande: Återfall inom 6 månader efter den senaste behandlingen; Progressiv sjukdom i standardkemoterapi; Sjukdomsprogression eller återfall under ≤12 månader av ASCT;
  4. Minst en mätbar lesion per reviderade IWG Response Criteria;
  5. Ålder <70 år;
  6. Förväntad överlevnad ≥12 veckor; Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤2;
  7. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha upphört i mer än 4 veckor;
  8. Alla andra behandlingsinducerade biverkningar måste ha försvunnit till ≤grad 1;
  9. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocytantal ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som knappast är att kontrollera (definierat av utredaren);
  2. Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, intrakraniell metastasering och cancerceller som finns i cerebrospinalvätska rekommenderas inte att delta i denna studie. Symtomfri eller stabil sjukdom efter behandling eller försvinnande av lesioner bör inte uteslutas. Det specifika urvalet bestäms i slutändan av utredaren;
  3. Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tidsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Känd historia av infektion med HIV;
  6. Försökspersoner behöver systematisk användning av kortikosteroider;
  7. Försökspersoner behöver systematisk användning av immunsuppressivt läkemedel;
  8. Planerad operation, historia av annan relaterad sjukdom eller andra relaterade laboratorietester begränsar patienter för studien;
  9. Andra skäl som utredaren anser att patienten kanske inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19-TriCAR-T/SILK
CD19-TriCAR-T/SILK-celler kommer att administreras intravenöst
Biologisk: CD19-TriCAR-T/SILK
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kan administreras, följt av en enda infusion av CD19-TriCAR-T-celler eller 4 upprepade infusioner av CD19-TriCAR-SILK-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.03)
Tidsram: 24 månader
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens[CR] (Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom)
Tidsram: 24 månader
Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom
24 månader
Delvis svarsfrekvens [PR] (Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG))
Tidsram: 24 månader
Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
24 månader
Varaktighet av svar (Tiden från svar till återfall eller progression)
Tidsram: 24 månader
Tiden från svar till återfall eller progression
24 månader
Progressionsfri överlevnad （Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider）
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider
24 månader
Total överlevnad （Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer）
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera