Tratamento de linfoma não-Hodgkin com terapia celular CD19-TriCAR-T/SILK
11 de março de 2020 atualizado por: Timmune Biotech Inc.
Imunoterapia adotiva para linfoma não-Hodgkin com células CD19-TriCAR-T/SILK
Este é um estudo de braço único, aberto, de fase inicial Ⅰ, para determinar a segurança e a eficácia da terapia celular CD19-TriCAR-T e CD19-TriCAR-SILK no tratamento do linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CD19-TriCAR contém um scFv anti-CD19, um bloqueador de PD-L1 e um complexo de citocinas, permitindo que o CD19-TriCAR-T/SILK atinja simultaneamente o linfoma não Hodgkin CD19 positivo, bloqueando o sinal PD-L1 inibitório e estimulando ativação e expansão inatas das células T/NK, tornando-o um CAR trifuncional (Tri-CAR).
CD19-TriCAR-T é uma terapia celular CAR-T trifuncional autóloga, CD19-TriCAR-SILK é uma terapia celular CAR-NK trifuncional alogênica, pacientes inelegíveis para leucaférese ou terapia CAR-T serão recomendados para CD19-TriCAR - Terapia SEDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570100
- Recrutamento
- Hainan Cancer Hospital
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Contato:
- Yuyang Tian
- Número de telefone: +86 18686853849
- E-mail: tianyuyang@163.com
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Haikou, Hainan, China, 570100
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Contato:
- Yao Hongxia
- Número de telefone: +86 13876081106
- E-mail: yaohongxia768@163.com
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Contato:
- Wu Yasong
- Número de telefone: +86 18020091931
- E-mail: yasong.wu@timmune.com
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Haikou, Hainan, China, 570100
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem assinar e datar pessoalmente o formulário de consentimento antes de iniciar qualquer procedimento ou atividade específica do estudo;
- Todos os indivíduos devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos programados no estudo;
- Linfoma não Hodgkin maligno refratário ou recidivado, definido como um ou mais dos seguintes: Recaída em 6 meses após a terapia mais recente; Doença progressiva na quimioterapia padrão; Progressão da doença ou recidiva em ≤12 meses de ASCT;
- Pelo menos uma lesão mensurável por Critérios de Resposta IWG revisados;
- Idade <70 anos;
- Sobrevida esperada ≥12 semanas; Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de ≤2;
- O uso sistemático de imunossupressor ou corticosteroide deve ter sido interrompido por mais de 4 semanas;
- Todos os outros eventos adversos induzidos pelo tratamento devem ter sido resolvidos para ≤grau 1;
- Os exames laboratoriais devem atender aos seguintes critérios: CAN ≥ 1.000/uL, HGB>70g/L, Contagem de plaquetas ≥ 50.000/uL, Depuração de creatinina ≤1,5 LSN, ALT/AST sérica ≤2,5 LSN, Bilirrubina total ≤1,5 LSN (exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert);
Critério de exclusão:
- Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra de difícil controle (definida pelo investigador);
- Pacientes com metástase sintomática do sistema nervoso central, metástase intracraniana e células cancerígenas encontradas no líquido cefalorraquidiano não são recomendados para participar deste estudo. Doença livre de sintomas ou estável pós-tratamento ou desaparecimento de lesões não devem ser excluídos. A seleção específica é determinada pelo investigador;
- Mulheres lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período;
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBsAG positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo);
- História conhecida de infecção pelo HIV;
- Os indivíduos precisam do uso sistemático de corticosteróides;
- Os indivíduos precisam do uso sistemático de drogas imunossupressoras;
- Operação planejada, história de outra doença relacionada ou quaisquer outros exames laboratoriais relacionados restringem os pacientes ao estudo;
- Outras razões pelas quais o investigador considera que o paciente pode não ser adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CD19-TriCAR-T/SILK
Células CD19-TriCAR-T/SILK serão administradas por via intravenosa
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Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida pode ser administrado, seguido por uma única infusão de células CD19-TriCAR-T ou 4 infusões repetidas de células CD19-TriCAR-SILK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança （Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03）
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa [CR] (taxa de resposta completa de acordo com os critérios de resposta revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma maligno)
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta completa de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) revisados para Linfoma Maligno
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24 meses
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Taxa de resposta parcial [PR] （Taxa de resposta parcial de acordo com os critérios de resposta revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)）
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta parcial de acordo com os critérios de resposta revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
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24 meses
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Duração da resposta (o tempo desde a resposta até a recaída ou progressão)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a resposta até a recaída ou progressão
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data em que a doença progride)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data em que a doença progride
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24 meses
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Sobrevida geral (número de pacientes vivos, com ou sem sinais de câncer)
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes vivos, com ou sem sinais de câncer
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Hongxia, Hainan General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Porter D, Frey N, Wood PA, Weng Y, Grupp SA. Grading of cytokine release syndrome associated with the CAR T cell therapy tisagenlecleucel. J Hematol Oncol. 2018 Mar 2;11(1):35. doi: 10.1186/s13045-018-0571-y. Erratum In: J Hematol Oncol. 2018 Jun 13;11(1):81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .