Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-Hodgkin limfóma kezelése CD19-TriCAR-T/SILK sejtterápiával

2020. március 11. frissítette: Timmune Biotech Inc.

Adoptív immunterápia non-Hodgkin limfóma esetén CD19-TriCAR-T/SILK sejttel

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, korai fázisú Ⅰ vizsgálat a CD19-TriCAR-T és CD19-TriCAR-SILK sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a non-Hodgkin limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19-TriCAR anti-CD19 scFv-t, PD-L1 blokkolót és citokin komplexet tartalmaz, amely lehetővé teszi a CD19-TriCAR-T/SILK számára, hogy egyidejűleg megcélozza a CD19 pozitív non-Hodgkin limfómát, blokkolja a gátló PD-L1 jelet és stimulálja. Veleszületett T/NK sejt aktiválódás és expanzió, így háromfunkciós CAR (Tri-CAR) legyen. A CD19-TriCAR-T egy autológ háromfunkciós CAR-T sejtterápia, a CD19-TriCAR-SILK egy allogén háromfunkciós CAR-NK sejtterápia, leukaferézisre vagy CAR-T terápiára alkalmatlan betegek CD19-TriCAR kezelését javasolják. -SELYEM terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden vizsgálati alanynak személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy tevékenységet kezdeményezne;
  2. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálatban előírt összes eljárásnak;
  3. Refrakter vagy kiújult rosszindulatú non-Hodgkin limfóma, az alábbiak közül egy vagy többként definiálva: Kiújult a legutóbbi kezelést követő 6 hónapon belül; Progresszív betegség standard kemoterápiában; A betegség progressziója vagy relapszusa az ASCT ≤12 hónapja alatt;
  4. Legalább egy mérhető elváltozás felülvizsgált IWG válaszkritériumonként;
  5. 70 év alatti életkor;
  6. Várható túlélés ≥12 hét; Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye ≤2;
  7. Az immunszuppresszív gyógyszer vagy kortikoszteroid szisztematikus alkalmazását több mint 4 hétig abba kell hagyni;
  8. Minden egyéb kezelés által kiváltott nemkívánatos eseménynek ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie;
  9. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/l, Thrombocytaszám ≥ 50 000/uL, Kreatinin clearance ≤1,5 ​​ULN, Szérum ALT/AST ≤2,5 ULN, Összes bilirubin 5 alanyban ≤1 ULN (ex. Gilbert-szindrómával);

Kizárási kritériumok:

  1. Gombás, bakteriális, vírusos vagy más nehezen ellenőrizhető fertőzés jelenléte (a vizsgáló meghatározása szerint);
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, intracranialis áttétben és a cerebrospinális folyadékban talált rákos sejtekben szenvedő betegeknek nem ajánlott részt venni ebben a vizsgálatban. Nem zárható ki a tünetmentes vagy a kezelés után stabil betegség vagy a léziók eltűnése. A konkrét kiválasztást végső soron a vizsgáló határozza meg;
  3. Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik az adott időszakban teherbe esést terveznek;
  4. Aktív hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés;
  5. HIV-fertőzés ismert kórtörténete;
  6. Az alanyoknak szisztematikus kortikoszteroid-használatra van szükségük;
  7. Az alanyoknak szisztematikus immunszuppresszív gyógyszerhasználatra van szükségük;
  8. A tervezett műtét, más kapcsolódó betegség anamnézisében vagy bármely más kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatban korlátozzák a betegeket a vizsgálatban;
  9. Egyéb okok miatt, amelyek szerint a vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19-TriCAR-T/SILK
A CD19-TriCAR-T/SILK sejteket intravénásan kell beadni
Biológiai: CD19-TriCAR-T/SILK
A fludarabin és a ciklofoszfamid kondicionáló kemoterápiás sémája adható, majd CD19-TriCAR-T sejtek egyszeri infúziója vagy CD19-TriCAR-SILK sejtek 4 ismételt infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint)
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány [CR] (A teljes válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint)
Időkeret: 24 hónap
Teljes válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint
24 hónap
Részleges válaszadási arány [PR] （Részleges válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai szerint）
Időkeret: 24 hónap
Részleges válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszadási kritériumai szerint
24 hónap
A válasz időtartama (a választól a visszaesésig vagy progresszióig eltelt idő)
Időkeret: 24 hónap
A választól a visszaesésig vagy progresszióig eltelt idő
24 hónap
Progressziómentes túlélés (a kezelés első napjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő)
Időkeret: 24 hónap
A kezelés első napjától a betegség előrehaladásának időpontjáig tartó idő
24 hónap
Teljes túlélés (az életben lévő betegek száma, rák tüneteivel vagy anélkül)
Időkeret: 24 hónap
Az életben lévő betegek száma, rák tüneteivel vagy anélkül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timmune Biotech Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a CD19-TriCAR-T/SILK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel