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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03790891
CD19-TriCAR-T/SILK 세포 요법으로 비호지킨 림프종 치료
2020년 3월 11일 업데이트: Timmune Biotech Inc.
CD19-TriCAR-T/SILK 세포를 이용한 비호지킨 림프종의 입양 면역 요법
이것은 비호지킨 림프종 치료에서 CD19-TriCAR-T 및 CD19-TriCAR-SILK 세포 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 초기 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19-TriCAR에는 항-CD19 scFv, PD-L1 차단제 및 사이토카인 복합체가 포함되어 있어 CD19-TriCAR-T/SILK가 CD19 양성 비호지킨 림프종을 동시에 표적으로 삼고 억제 PD-L1 신호를 차단하고 선천적 T/NK 세포 활성화 및 확장, 따라서 삼중 기능성 CAR(Tri-CAR)로 만듭니다.
CD19-TriCAR-T는 자가 3기능 CAR-T 세포 치료제, CD19-TriCAR-SILK는 동종 3기능 CAR-NK 세포 치료제, 백혈구성분채집술 또는 CAR-T 요법에 부적격한 환자는 CD19-TriCAR에 대해 권장될 것입니다. -실크 테라피.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Hongxia
- 전화번호: +86 13876081106
- 이메일: yaohongxia768@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gao Bin
- 전화번호: +86 13910899150
- 이메일: bin.gaoa@timmune.com
연구 장소
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 모병
- Hainan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuyang Tian
- 전화번호: +86 18686853849
- 이메일: tianyuyang@163.com
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 모병
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Yao Hongxia
- 전화번호: +86 13876081106
- 이메일: yaohongxia768@163.com
-
연락하다:
- Wu Yasong
- 전화번호: +86 18020091931
- 이메일: yasong.wu@timmune.com
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 개인적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구에서 예정된 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 불응성 또는 재발성 악성 비호지킨 림프종, 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 가장 최근 치료 후 6개월 내에 재발; 표준 화학요법에서의 진행성 질환; ASCT 12개월 이하의 질병 진행 또는 재발;
- 수정된 IWG 반응 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 70세 미만;
- 예상 생존 ≥12주; ≤2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태;
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 합니다.
- 다른 모든 치료 유발 부작용은 ≤등급 1로 해결되어야 합니다.
- 검사실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, 혈소판 수 ≥ 50,000/uL, 크레아티닌 청소율 ≤1.5 ULN, 혈청 ALT/AST ≤2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(대상 제외) 길버트 증후군);
제외 기준:
- 진균, 박테리아, 바이러스 또는 제어하기 어려운 기타 감염의 존재(조사자가 정의함);
- 증상이 있는 중추신경계 전이, 두개내 전이, 뇌척수액에서 암세포가 발견되는 환자는 본 연구에 참여하지 않는 것이 좋습니다. 증상이 없거나 치료 후 안정적인 질병 또는 병변의 소실을 배제해서는 안 됩니다. 특정 선택은 궁극적으로 조사자가 결정합니다.
- 수유 중인 여성 또는 해당 기간 동안 임신을 계획하는 가임기 여성
- B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 활성 감염;
- HIV 감염의 알려진 이력;
- 피험자는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 피험자는 면역억제제의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 계획된 수술, 기타 관련 질병의 이력 또는 기타 관련 실험실 테스트로 인해 환자가 연구에 제한을 받는 경우
- 연구자가 환자를 고려하는 다른 이유는 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CD19-TriCAR-T/실크
CD19-TriCAR-T/SILK 세포는 정맥으로 투여됩니다.
|
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법을 시행한 후 CD19-TriCAR-T 세포를 1회 주입하거나 CD19-TriCAR-SILK 세포를 4회 반복 주입할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성(CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 24개월
|
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완전 반응률[CR](개정된 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 악성 림프종에 대한 완전 반응률)
기간: 24개월
|
개정된 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 완전 반응률
|
24개월
|
부분 응답률[PR] (개정된 International Working Group(IWG) 응답 기준에 따른 부분 응답률)
기간: 24개월
|
개정된 IWG(International Working Group) 응답 기준에 따른 부분 응답률
|
24개월
|
반응 기간(반응에서 재발 또는 진행까지의 시간)
기간: 24개월
|
반응에서 재발 또는 진행까지의 시간
|
24개월
|
무진행생존기간(치료 첫날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간)
기간: 24개월
|
치료 첫 날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간
|
24개월
|
전체 생존(암 징후 유무에 관계없이 생존한 환자 수)
기간: 24개월
|
암의 징후가 있거나 없는 살아있는 환자의 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Hongxia, Hainan General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Porter D, Frey N, Wood PA, Weng Y, Grupp SA. Grading of cytokine release syndrome associated with the CAR T cell therapy tisagenlecleucel. J Hematol Oncol. 2018 Mar 2;11(1):35. doi: 10.1186/s13045-018-0571-y. Erratum In: J Hematol Oncol. 2018 Jun 13;11(1):81.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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