Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van non-Hodgkin-lymfoom met CD19-TriCAR-T/SILK-celtherapie

11 maart 2020 bijgewerkt door: Timmune Biotech Inc.

Adoptieve immunotherapie voor non-Hodgkin-lymfoom met CD19-TriCAR-T/SILK-cel

Dit is een eenarmige, open-label, vroege fase Ⅰ-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CD19-TriCAR-T- en CD19-TriCAR-SILK-celtherapie bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD19-TriCAR bevat een anti-CD19 scFv, een PD-L1-blokker en een cytokinecomplex, waardoor de CD19-TriCAR-T/SILK zich tegelijkertijd kan richten op het CD19-positieve non-Hodgkin-lymfoom, het remmende PD-L1-signaal blokkeert en stimuleert aangeboren T / NK-celactivering en -expansie, waardoor het een trifunctionele CAR (Tri-CAR) wordt. CD19-TriCAR-T is een autologe trifunctionele CAR-T-celtherapie, CD19-TriCAR-SILK is een allogene trifunctionele CAR-NK-celtherapie, patiënten die niet in aanmerking komen voor leukaferese of CAR-T-therapie zullen worden aanbevolen voor CD19-TriCAR -SILK-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570100
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten persoonlijk het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
  2. Alle proefpersonen moeten alle geplande procedures in het onderzoek kunnen volgen;
  3. Refractair of recidiverend maligne non-hodgkinlymfoom, gedefinieerd als een of meer van de volgende: recidiverend binnen 6 maanden na de meest recente therapie; Progressieve ziekte bij standaardchemotherapie; Ziekteprogressie of terugval in ≤12 maanden ASCT;
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens herziene IWG-responscriteria;
  5. Leeftijd <70 jaar;
  6. Verwachte overleving ≥12 weken; Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2;
  7. Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt;
  8. Alle andere door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten zijn opgelost tot ≤graad 1;
  9. Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/uL, Creatinineklaring ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert);

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die nauwelijks onder controle te krijgen is (gedefinieerd door de onderzoeker);
  2. Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, intracraniële metastasen en kankercellen gevonden in cerebrospinale vloeistof wordt niet aanbevolen om deel te nemen aan dit onderzoek. Symptoomvrije of na behandeling stabiele ziekte of verdwijning van laesies dient niet te worden uitgesloten. De specifieke selectie wordt uiteindelijk bepaald door de onderzoeker;
  3. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de periode zwanger te worden;
  4. Actieve infectie met hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief);
  5. Bekende geschiedenis van infectie met HIV;
  6. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van corticosteroïden nodig;
  7. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van immunosuppressiva nodig;
  8. Geplande operatie, geschiedenis van andere gerelateerde ziekte of andere gerelateerde laboratoriumtests beperken patiënten voor de studie;
  9. Andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19-TriCAR-T/ZIJDE
CD19-TriCAR-T/SILK-cellen zullen intraveneus worden toegediend
Biologisch: CD19-TriCAR-T/ZIJDE
Een conditionerend chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide kan worden toegediend, gevolgd door een enkele infusie van CD19-TriCAR-T-cellen of 4 herhaalde infusies van CD19-TriCAR-SILK-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage [CR] (volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) responscriteria voor kwaadaardig lymfoom)
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) Response Criteria for Maligne Lymphoma
24 maanden
Gedeeltelijk responspercentage [PR] （Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG)）
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
24 maanden
Duur van respons (de tijd van respons tot terugval of progressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tussen respons en terugval of progressie
24 maanden
Progressievrije overleving (de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt
24 maanden
Totale overleving (het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren