Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba non-Hodgkinského lymfomu pomocí CD19-TriCAR-T/SILK buněčné terapie

11. března 2020 aktualizováno: Timmune Biotech Inc.

Adoptivní imunoterapie non-Hodgkinského lymfomu s CD19-TriCAR-T/SILK buňkou

Toto je jednoramenná, otevřená studie rané fáze Ⅰ ke stanovení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie CD19-TriCAR-T a CD19-TriCAR-SILK při léčbě non-Hodgkinského lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD19-TriCAR obsahuje anti-CD19 scFv, blokátor PD-L1 a cytokinový komplex, který umožňuje CD19-TriCAR-T/SILK současně zacílit na CD19 pozitivní non-Hodgkinův lymfom, blokovat inhibiční signál PD-L1 a stimulovat vrozená aktivace a expanze T/NK buněk, čímž z ní činí trifunkční CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T je autologní trifunkční buněčná terapie CAR-T, CD19-TriCAR-SILK je alogenní trifunkční buněčná terapie CAR-NK, pacientům nezpůsobilým pro leukaferézu nebo terapii CAR-T bude doporučena léčba CD19-TriCAR - Hedvábná terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí osobně podepsat a datovat formulář souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
  2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
  3. Refrakterní nebo relabující maligní non-Hodgkinův lymfom, definovaný jako jeden nebo více z následujících stavů: Relaps za 6 měsíců po poslední terapii; Progresivní onemocnění při standardní chemoterapii; Progrese onemocnění nebo relaps v ≤ 12 měsících ASCT;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na revidované IWG Response Criteria;
  5. Ve věku <70 let;
  6. Očekávané přežití ≥12 týdnů; výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
  7. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na více než 4 týdny;
  8. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny na ≤ 1. stupeň;
  9. Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria: ANC ≥ 1000/ul, HGB>70 g/l, počet krevních destiček ≥ 50 000/ul, clearance kreatininu ≤ 1,5 ULN, sérová ALT/AST ≤ 2,5 ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN s Gilbertovým syndromem);

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, kterou lze jen stěží kontrolovat (definovaná zkoušejícím);
  2. Pacientům se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, intrakraniálními metastázami a rakovinnými buňkami nalezenými v mozkomíšním moku se nedoporučuje účast v této studii. Nemělo by být vyloučeno onemocnění bez příznaků nebo po léčbě stabilní onemocnění nebo vymizení lézí. Konkrétní výběr nakonec určí vyšetřovatel;
  3. kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během tohoto období;
  4. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
  5. Známá anamnéza infekce HIV;
  6. Subjekty potřebují systematické užívání kortikosteroidů;
  7. Subjekty potřebují systematické užívání imunosupresiva;
  8. Plánovaná operace, anamnéza jiného souvisejícího onemocnění nebo jakékoli jiné související laboratorní testy omezují pacienty ve studii;
  9. Jiné důvody, proč se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19-TriCAR-T/SILK
Buňky CD19-TriCAR-T/SILK budou podávány intravenózně
Biologický: CD19-TriCAR-T/SILK
Může být podán režim kondicionační chemoterapie fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém následuje jedna infuze buněk CD19-TriCAR-T nebo 4 opakované infuze buněk CD19-TriCAR-SILK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost （Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03）
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy[CR] (Úplná míra odezvy podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom)
Časové okno: 24 měsíců
Úplná míra odpovědí podle revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom
24 měsíců
Částečná odezva [PR] （Částečná odezva podle revidovaných kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)）
Časové okno: 24 měsíců
Míra částečné odezvy podle revidovaných kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
24 měsíců
Trvání odpovědi （doba od odpovědi k relapsu nebo progresi）
Časové okno: 24 měsíců
Doba od odpovědi k relapsu nebo progresi
24 měsíců
Přežití bez progrese （Doba od prvního dne léčby do data, kdy onemocnění progreduje）
Časové okno: 24 měsíců
Doba od prvního dne léčby do data progrese onemocnění
24 měsíců
Celkové přežití (počet pacientů naživu, s příznaky rakoviny nebo bez nich)
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů naživu, s příznaky rakoviny nebo bez nich
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timmune Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CD19-TriCAR-T/SILK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit