Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неходжкинской лимфомы с помощью клеточной терапии CD19-TriCAR-T/SILK

11 марта 2020 г. обновлено: Timmune Biotech Inc.

Адаптивная иммунотерапия неходжкинской лимфомы с помощью клеток CD19-TriCAR-T/SILK

Это одногрупповое открытое исследование ранней фазы Ⅰ для определения безопасности и эффективности клеточной терапии CD19-TriCAR-T и CD19-TriCAR-SILK при лечении неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CD19-TriCAR содержит анти-CD19 scFv, блокатор PD-L1 и цитокиновый комплекс, что позволяет CD19-TriCAR-T/SILK одновременно воздействовать на CD19-положительную неходжкинскую лимфому, блокируя ингибирующий сигнал PD-L1 и стимулируя активация и размножение врожденных T / NK-клеток, что делает его трифункциональным CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T представляет собой аутологичную трехфункциональную терапию CAR-T-клетками, CD19-TriCAR-SILK представляет собой аллогенную трехфункциональную терапию CAR-NK-клетками, пациентам, которым не подходит лейкаферез или CAR-T-терапия, будет рекомендована CD19-TriCAR -ШЕЛКОВАЯ терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • Hainan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuyang Tian
          • Номер телефона: +86 18686853849
          • Электронная почта: tianyuyang@163.com
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Yao Hongxia
          • Номер телефона: +86 13876081106
          • Электронная почта: yaohongxia768@163.com
        • Контакт:
          • Wu Yasong
          • Номер телефона: +86 18020091931
          • Электронная почта: yasong.wu@timmune.com
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты должны лично подписать и поставить дату на форме согласия до начала каких-либо конкретных процедур или действий исследования;
  2. Все испытуемые должны быть в состоянии соблюдать все запланированные процедуры исследования;
  3. Рефрактерная или рецидивирующая злокачественная неходжкинская лимфома, определяемая как один или несколько из следующих признаков: рецидив через 6 месяцев после последней терапии; Прогрессирование заболевания при стандартной химиотерапии; Прогрессирование заболевания или рецидив в течение ≤12 месяцев после ТГСК;
  4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG;
  5. Возраст <70 лет;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
  7. Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 4 недели;
  8. Все другие нежелательные явления, вызванные лечением, должны быть разрешены до степени ≤1;
  9. Лабораторные тесты должны соответствовать следующим критериям: ANC ≥ 1000/мкл, HGB>70 г/л, количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл, клиренс креатинина ≤1,5 ​​ВГН, АЛТ/АСТ в сыворотке ≤2,5 ВГН, общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН (за исключением субъектов при синдроме Жильбера);

Критерий исключения:

  1. Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которую трудно контролировать (определяется исследователем);
  2. Пациентам с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему, внутричерепными метастазами и раковыми клетками, обнаруженными в спинномозговой жидкости, не рекомендуется участвовать в этом исследовании. Не следует исключать отсутствие симптомов или стабильное заболевание после лечения или исчезновение поражений. Конкретный выбор в конечном итоге определяется исследователем;
  3. Кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в этот временной период;
  4. Активная инфекция гепатитом В (HBsAG-позитивный) или вирусом гепатита С (анти-HCV-положительный);
  5. Известный анамнез заражения ВИЧ;
  6. Субъекты нуждаются в систематическом использовании кортикостероидов;
  7. Субъекты нуждаются в систематическом использовании иммунодепрессантов;
  8. Планируемая операция, другое связанное заболевание в анамнезе или любые другие сопутствующие лабораторные тесты ограничивают участие пациентов в исследовании;
  9. Другие причины, по которым исследователь считает пациента неподходящим для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD19-TriCAR-T/ШЕЛК
Клетки CD19-TriCAR-T/SILK будут вводиться внутривенно.
Биологический: CD19-TriCAR-T/ШЕЛК
Может быть назначен режим кондиционирующей химиотерапии флударабином и циклофосфамидом с последующей однократной инфузией клеток CD19-TriCAR-T или 4 повторными инфузиями клеток CD19-TriCAR-SILK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность (Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа [CR] (Показатель полного ответа в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы)
Временное ограничение: 24 месяца
Полная частота ответов в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы
24 месяца
Доля частичных ответов [PR] （Доля частичных ответов в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG)）
Временное ограничение: 24 месяца
Частичная доля ответов в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG)
24 месяца
Продолжительность ответа (время от ответа до рецидива или прогрессирования)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от ответа до рецидива или прогрессирования
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (время от первого дня лечения до даты прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от первого дня лечения до даты прогрессирования заболевания
24 месяца
Общая выживаемость (количество выживших пациентов с признаками рака или без них)
Временное ограничение: 24 месяца
Число больных, живущих с признаками рака или без них
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timmune Biotech Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться