CD19-TriCAR-T/SILK細胞療法による非ホジキンリンパ腫の治療
2020年3月11日 更新者:Timmune Biotech Inc.
CD19-TriCAR-T/SILK細胞を用いた非ホジキンリンパ腫に対する養子免疫療法
これは、非ホジキンリンパ腫治療における CD19-TriCAR-T および CD19-TriCAR-SILK 細胞療法の安全性と有効性を判断するための、単一群の非盲検初期第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
CD19-TriCAR には、抗 CD19 scFv、PD-L1 ブロッカー、およびサイトカイン複合体が含まれており、CD19-TriCAR-T/SILK が CD19 陽性の非ホジキンリンパ腫を同時に標的とし、抑制性 PD-L1 シグナルを遮断し、刺激することを可能にします。生来の T/NK 細胞の活性化と拡大により、3 機能性 CAR (Tri-CAR) になります。
CD19-TriCAR-T は自家三機能性 CAR-T 細胞療法であり、CD19-TriCAR-SILK は同種三機能性 CAR-NK 細胞療法であり、白血球除去療法または CAR-T 療法に不適格な患者には CD19-TriCAR が推奨されます-シルクセラピー。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570100
- 募集
- Hainan Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Yuyang Tian
- 電話番号:+86 18686853849
- メール:tianyuyang@163.com
-
Haikou、Hainan、中国、570100
- 募集
- Hainan General Hospital
-
コンタクト:
- Yao Hongxia
- 電話番号:+86 13876081106
- メール:yaohongxia768@163.com
-
コンタクト:
- Wu Yasong
- 電話番号:+86 18020091931
- メール:yasong.wu@timmune.com
-
Haikou、Hainan、中国、570100
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、研究固有の手順または活動を開始する前に、同意書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
- すべての被験者は、研究で予定されているすべての手順を順守できなければなりません。
- -難治性または再発した悪性非ホジキンリンパ腫は、次の1つ以上として定義されます。標準化学療法における進行性疾患; -12か月以内のASCTで疾患の進行または再発;
- 改訂された IWG 反応基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変;
- 70歳未満;
- 12週間以上の生存期待;東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが≤2;
- 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用は、4 週間以上中止されている必要があります。
- 他のすべての治療によって引き起こされた有害事象は、グレード 1 以下に解消されている必要があります。
- 臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ANC ≥ 1000/uL、HGB>70g/L、血小板数 ≥ 50,000/uL、クレアチニンクリアランス ≤1.5 ULN、血清 ALT/AST ≤2.5 ULN、総ビリルビン ≤1.5 ULN (被験者を除く)ギルバート症候群を伴う);
除外基準:
- 真菌、細菌、ウイルス、または制御が困難なその他の感染症の存在(治験責任医師が定義);
- 症候性の中枢神経系転移、頭蓋内転移、および脳脊髄液中にがん細胞が見つかった患者は、この研究に参加することをお勧めしません。 無症状または治療後の安定した疾患または病変の消失を除外すべきではありません。 特定の選択は、最終的に調査員によって決定されます。
- 期間中に妊娠する予定の授乳中の女性または出産可能年齢の女性;
- B型肝炎(HBsAG陽性)またはC型肝炎ウイルス(抗HCV陽性)による活動性感染;
- -HIV感染の既知の歴史;
- 被験者はコルチコステロイドを体系的に使用する必要があります。
- 被験者は免疫抑制薬を体系的に使用する必要があります。
- 計画された手術、他の関連疾患の病歴、またはその他の関連する臨床検査により、患者の研究が制限されます。
- 治験責任医師が患者が治験に適さない可能性があると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CD19-TriCAR-T/シルク
CD19-TriCAR-T/SILK細胞は静脈内投与されます
|
フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法レジメンを投与した後、CD19-TriCAR-T 細胞を 1 回注入するか、CD19-TriCAR-SILK 細胞を 4 回繰り返し注入します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(CTCAE v4.03で評価した治療関連の有害事象の発生率)
時間枠:24ヶ月
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CTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象の発生率
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全奏効率[CR] (改訂された国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫に対する奏効基準による完全奏効率)
時間枠:24ヶ月
|
改訂された国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫に対する奏効基準による完全奏効率
|
24ヶ月
|
部分回答率[PR] (改訂された国際作業部会(IWG)回答基準による部分回答率)
時間枠:24ヶ月
|
改訂された国際作業部会 (IWG) 回答基準による部分回答率
|
24ヶ月
|
Duration of Response (反応から再発または進行までの時間)
時間枠:24ヶ月
|
反応から再発または進行までの時間
|
24ヶ月
|
無増悪生存期間(治療初日から病勢進行日までの時間)
時間枠:24ヶ月
|
治療開始日から病勢進行日までの期間
|
24ヶ月
|
全生存率(癌の徴候の有無にかかわらず生存している患者の数)
時間枠:24ヶ月
|
癌の徴候の有無にかかわらず、生存している患者の数
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yao Hongxia、Hainan General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Porter D, Frey N, Wood PA, Weng Y, Grupp SA. Grading of cytokine release syndrome associated with the CAR T cell therapy tisagenlecleucel. J Hematol Oncol. 2018 Mar 2;11(1):35. doi: 10.1186/s13045-018-0571-y. Erratum In: J Hematol Oncol. 2018 Jun 13;11(1):81.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月5日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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