Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCAR-T/SILK celleterapi

11. marts 2020 opdateret af: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for non-Hodgkin-lymfom med CD19-TriCAR-T/SILK-celle

Dette er et enkelt-arms, åbent, tidlig fase Ⅰ-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19-TriCAR-T og CD19-TriCAR-SILK celleterapi i non-Hodgkin lymfombehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD19-TriCAR indeholder en anti-CD19 scFv, en PD-L1-blokker og et cytokinkompleks, der gør det muligt for CD19-TriCAR-T/SILK samtidig at målrette mod det CD19-positive non-Hodgkin-lymfom, blokere det hæmmende PD-L1-signal og stimulere medfødt T/NK celle aktivering og ekspansion, hvilket gør den til en tri-funktionel CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T er en autolog tri-funktionel CAR-T-celleterapi, CD19-TriCAR-SILK er en allogen tri-funktionel CAR-NK-celleterapi, patienter, der ikke er berettigede til leukaferese eller CAR-T-terapi, vil blive anbefalet til CD19-TriCAR -SILK terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
  3. Refraktært eller recidiverende malignt non-Hodgkin lymfom, defineret som et eller flere af følgende: Tilbagefald i 6 måneder efter seneste behandling; Progressiv sygdom i standard kemoterapi; sygdomsprogression eller tilbagefald i ≤12 måneder med ASCT;
  4. Mindst én målbar læsion pr. reviderede IWG-responskriterier;
  5. Alder <70 år;
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
  7. Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
  8. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst til ≤grad 1;
  9. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, som næppe er til at kontrollere (defineret af efterforsker);
  2. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af ​​læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
  3. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af tidsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kendt historie med infektion med HIV;
  6. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
  7. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
  8. Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
  9. Andre årsager til, at investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19-TriCAR-T/SILK
CD19-TriCAR-T/SILK-celler vil blive administreret intravenøst
Biologisk: CD19-TriCAR-T/SILK
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid kan administreres, efterfulgt af en enkelt infusion af CD19-TriCAR-T-celler eller 4 gentagne infusioner af CD19-TriCAR-SILK-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate[CR] (fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom)
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom
24 måneder
Delvis svarprocent [PR] （Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG)）
Tidsramme: 24 måneder
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
24 måneder
Varighed af respons （Tiden fra respons til tilbagefald eller progression）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
24 måneder
Progressionsfri overlevelse （Tid fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem
24 måneder
Samlet overlevelse （Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft）
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CD19-TriCAR-T/SILK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner