ANRS12373 GUNDO SO – WLHIV:n voimaannuttamisohjelman arviointi Malissa
Hiv-tartunnan saaneiden naisten Serostatus-tietojen hallintaan keskittyvän voimaantumisohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusten arviointi Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Serostatuksen paljastaminen on kriittinen asia HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) kanssa. Tutkimuksissa havaittiin lukuisia paljastamiseen liittyviä etuja, mutta myös erilaisia kielteisiä seurauksia on dokumentoitu. Sukupuolten välinen eriarvoisuus on otettava huomioon julkistamiskysymyksessä, erityisesti Malissa, jossa naiset ovat taloudellisesti riippuvaisia ja heillä on alhainen päätöksentekovalta. Lisäksi Malissa PLHIV:llä on vuodesta 2006 lähtien ollut lakisääteinen velvollisuus paljastaa serostatuksestaan puolisolleen ja seksikumppanilleen "mahdollisimman pian tai kuuden viikon kuluessa" diagnoosin saamisesta. Vaikka tätä lakia ei noudateta, se korostaa serostatusin paljastamista koskevan kysymyksen arkaluonteisuutta ja herättää huolta HIV-infektioiden ja muiden sidosryhmien keskuudessa.
Hiv-tartunnan saaneiden naisten (WLHIV) tukemiseksi ARCAD-SIDA toteutti Malissa yhteistyössä useiden kumppanien kanssa voimaannustamisohjelman (Gundo-So). Tämän ohjelman tavoitteena on vahvistaa WLHIV-tartuntoja, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä serostatusnsa paljastamisesta tai pitämisestä salassa eri elämäntilanteissa ja että he voivat tunnistaa strategioita salaisuuden paljastamiseksi tai säilyttämiseksi sekä mahdollisten negatiivisten reaktioiden hallintaan. Gundo-So ("Luottamusten huone") muokattiin Quebecissä perustetusta ohjelmasta ja se on otettu käyttöön Malissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata HI-viruksen (WLHIV) sairastavien naisten serostatustietojen hallintaan keskittyvän voimaantumisohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia "salaisuuksien taakkaan".
Gundo-So-ohjelman vaikutusten arviointi auttaa arvioimaan ohjelman kansallisen tai seutukunnallisen laajennuksen tai jopa mukauttamisen merkitystä muihin kohderyhmiin (esim. heteroseksuaaliset miehet ja miehet, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- CESAC de BAMAKO
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Usac Cnam
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- USAC commune IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- USAC commune I
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- USAC commune VI
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- USAC commune V
-
Ottaa yhteyttä:
- Djénébou Traore, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Gundo So -ohjelma on mukautettu malilaisnaisten ryhmille, joilla on HIV (WLHIV). Tutkimuspopulaatio on kuvattu mukaanottokriteerien kanssa. Lisäksi osallistuakseen tähän tutkimukseen naisten on vastattava "Kyllä" vähintään yhteen näistä kahdesta kysymyksestä:
- (1) onko sinun vaikea jakaa HIV-serostataasi? ja (1.1) onko se sinulle hankalaa?
- (2) onko sinun vaikea pitää HIV-serostataasi salassa; ja (2.1) onko se sinulle hankalaa?
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneita naisia
- asuu Bamakon alueella (Mali)
- yli 18 vuotta vanha
- serologinen tila yli 6 kuukautta ja alle 5 vuotta
- osallistua 9 viikoittaiseen istuntoon, jotka kestävät kukin noin 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistunut jo Gundo-Soon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välitön varsi (G1)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen jokainen iso 16 hengen ryhmä jaetaan kahteen ryhmään. G1:n naiset saavat välittömästi Gundo-So-intervention. (Kuukaudesta 3 kuukauteen 6). 112 naista on välittömässä käsivarressa 14 8 naisen ryhmässä. |
Gundo-So muokattiin Quebecissä perustetusta ohjelmasta. Se on toteutettu Malissa kolmessa vaiheessa: 1) kulttuurinen sopeutuminen; 2) validointi interventiota edeltävällä arvioinnilla; 3) skaalaus Ohjelma koostuu 9 ryhmäkokouksesta yhdeksän viikon aikana (8 WLHIV + 2 koulutettua yhteisöpohjaista johtajaa). Jokaisessa kokouksessa on tiettyjä teemoja mukautetuilla työkaluilla.
Muut nimet:
|
|
Viivästetty varsi (G2)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen jokainen iso 16 hengen ryhmä jaetaan kahteen ryhmään. G2-ryhmän naiset saavat Gundo-So-intervention 3 kuukauden kuluttua. (Kuukaudesta 6 kuukauteen 9). 112 naista on viivästyneessä käsivarressa 14 8 naisen ryhmässä. |
Gundo-So muokattiin Quebecissä perustetusta ohjelmasta. Se on toteutettu Malissa kolmessa vaiheessa: 1) kulttuurinen sopeutuminen; 2) validointi interventiota edeltävällä arvioinnilla; 3) skaalaus Ohjelma koostuu 9 ryhmäkokouksesta yhdeksän viikon aikana (8 WLHIV + 2 koulutettua yhteisöpohjaista johtajaa). Jokaisessa kokouksessa on tiettyjä teemoja mukautetuilla työkaluilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen paljastamiseen liittyvän taakan lyhytaikainen arviointi kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen vaikutus mitataan intervention lopussa ja sitä verrataan ryhmän 1 ja 2 välillä. Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen alusta intervention loppuun
|
Serologisen tilan jakamisen hallinnan parantaminen.
Voimistuminen HIV-statuksen jakamisessa (kyselylomake)
|
Lyhytaikainen vaikutus mitataan intervention lopussa ja sitä verrataan ryhmän 1 ja 2 välillä. Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen alusta intervention loppuun
|
|
Lyhyen aikavälin arviointi salassapitoon liittyvästä taakasta kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen vaikutus mitataan intervention lopussa ja sitä verrataan ryhmän 1 ja 2 välillä. Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen alusta intervention loppuun
|
Serologisen tilan salaisuuden hallinnan parantaminen.
Valtuutus HIV-statuksen salassa pitämiseen (kyselylomake)
|
Lyhytaikainen vaikutus mitataan intervention lopussa ja sitä verrataan ryhmän 1 ja 2 välillä. Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen alusta intervention loppuun
|
|
Tietojen paljastamiseen liittyvän taakan väliarviointi kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Keskipitkän aikavälin vaikutus mitataan 9 kuukauden kuluttua interventiosta: enintään 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Serologisen tilan jakamisen hallinnan parantaminen.
Voimistuminen HIV-statuksen jakamisessa (kyselylomake)
|
Keskipitkän aikavälin vaikutus mitataan 9 kuukauden kuluttua interventiosta: enintään 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Salassapitoon liittyvän taakan puoliväliarviointi kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Keskipitkän aikavälin vaikutus mitataan 9 kuukauden kuluttua interventiosta: enintään 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Serologisen tilan salaisuuden hallinnan parantaminen.
Valtuutus HIV-statuksen salassa pitämiseen (kyselylomake)
|
Keskipitkän aikavälin vaikutus mitataan 9 kuukauden kuluttua interventiosta: enintään 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WLHIV:n elämänlaadussa: kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi elämänlaadun muutoksia (kyselylomake)
|
Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalisten käytäntöjen kehitys ja riskinvähentämisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi seksuaalisten käytäntöjen muutoksia ja riskinvähentämisstrategioita (kyselylomake)
|
Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmoitettu vaatimustenmukaisuus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi muutokset raportoidussa hoitomyöntyvyydessä HIV-antiretroviraalisten hoitojen kautta (kyselylomake)
|
Mitattu satunnaistuksen yhteydessä ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Biologiset tiedot : HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen interventiota viimeiseen seurantaan (yhteensä 2 vuotta)
|
Pääsy toimenpiteen aiheuttamiin muutoksiin HIV-viruskuormassa (lääketieteellisen tiedoston kautta)
|
6 kuukautta ennen interventiota viimeiseen seurantaan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Biologiset tiedot: erilaistumisklusteri 4 tasoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen interventiota viimeiseen seurantaan (yhteensä 2 vuotta)
|
Pääsy 4:n erotustason klusterin muutoksiin toimenpiteen vuoksi (lääketieteellisen tiedoston kautta)
|
6 kuukautta ennen interventiota viimeiseen seurantaan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Intervention tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyys interventioon kyselylomakkeen avulla
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Préau, Pr, GRePS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS12373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .