Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANRS12373 GUNDO SO - Valutazione di un Programma di Empowerment per WLHIV in Mali

2 luglio 2019 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Valutazione degli effetti a breve e medio termine di un programma di empowerment incentrato sulla gestione della divulgazione dello stato sierologico per le donne affette da HIV in Mali

L'obiettivo di questa ricerca è misurare gli effetti a breve e medio termine di un programma di empowerment incentrato sulla gestione della divulgazione dello stato sierologico per le donne che vivono con l'HIV (WLHIV) in Mali sul "fardello della segretezza".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La divulgazione dello stato sierologico è un problema critico per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV). Gli studi hanno identificato numerosi vantaggi associati alla divulgazione, ma sono state documentate anche varie conseguenze negative. La disuguaglianza di genere deve essere presa in considerazione per quanto riguarda la questione della divulgazione, in particolare in Mali, dove le donne sono economicamente dipendenti e hanno un basso potere decisionale. Inoltre, in Mali, dal 2006, i PLHIV hanno l'obbligo legale di rivelare il proprio stato sierologico al proprio coniuge e partner sessuale "il prima possibile, o entro 6 settimane" dalla diagnosi. Sebbene questa legge non sia applicata, evidenzia la natura delicata della questione della divulgazione dello stato sierologico e solleva preoccupazioni tra le persone sieropositive e altre parti interessate.

Per sostenere le donne che vivono con l'HIV (WLHIV), un programma di empowerment (Gundo-So) è stato implementato da ARCAD-SIDA in Mali, in collaborazione con diversi partner. Questo programma mira a responsabilizzare WLHIV, in modo che possano prendere decisioni informate sulla divulgazione o mantenere segreto il loro stato sierologico nei vari contesti di vita e che possano identificare strategie per rivelare o mantenere il segreto, nonché per gestire potenziali reazioni negative. Gundo-So ("La stanza delle confidenze") è stato adattato da un programma stabilito in Québec ed è stato implementato in Mali.

L'obiettivo di questa ricerca è misurare gli effetti a breve e medio termine di un programma di empowerment incentrato sulla gestione della divulgazione dello stato sierologico per le donne che vivono con l'HIV (WLHIV) in Mali sul "fardello della segretezza".

La valutazione degli effetti del programma Gundo-So sarà utile per valutare la rilevanza di un'estensione nazionale o subregionale del programma, o anche di un adattamento ad altre popolazioni target (ad es. uomini eterosessuali e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che vivono con l'HIV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • CESAC de BAMAKO
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • Usac Cnam
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • USAC commune IV
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • USAC commune I
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • USAC commune VI
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • USAC commune V
        • Contatto:
          • Djénébou Traore, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il programma Gundo So è stato adattato per gruppi di donne maliane che vivono con l'HIV (WLHIV). La popolazione in studio è descritta con i criteri di inclusione. Inoltre, per partecipare a questa ricerca, le donne devono rispondere "Sì" ad almeno una di queste 2 domande:

  • (1) è difficile per te condividere il tuo stato sierologico dell'HIV; e (1.1) è scomodo per te?
  • (2) è difficile per te mantenere segreto il tuo stato sierologico dell'HIV; e (2.1) è scomodo per te?

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che vivono con l'HIV
  • vivere nella zona di Bamako (Mali)
  • oltre 18 anni
  • conoscere il proprio stato sierologico da più di 6 mesi e da meno di 5 anni
  • essere disponibile a partecipare alle 9 sessioni settimanali della durata di circa 2 ore ciascuna.

Criteri di esclusione:

  • avendo già partecipato a Gundo-So

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio immediato (G1)

3 mesi dopo l'iscrizione, ogni grande gruppo di 16 sarà diviso in due gruppi. Le donne in G1 riceveranno immediatamente l'intervento Gundo-So. (Dal mese 3 al mese 6).

112 donne saranno in braccio immediato in 14 gruppi di 8 donne.
Comportamentale: Gundo Così

Gundo-So è stato adattato da un programma stabilito in Quebec. È stato implementato in Mali seguendo 3 fasi: 1) adattamento culturale; 2) validazione mediante valutazione pre-post intervento; 3) aumento di scala

Il programma consiste in 9 incontri di gruppo distribuiti su 9 settimane (per 8 WLHIV + 2 leader di comunità formati). Ogni incontro ha alcune tematiche particolari con strumenti adeguati.

Altri nomi:
  • Gundo So - La stanza delle confidenze
Inserimento ritardato (G2)

3 mesi dopo l'iscrizione, ogni grande gruppo di 16 sarà diviso in due gruppi. Le donne in G2 riceveranno l'intervento Gundo-So 3 mesi dopo. (Dal mese 6 al mese 9).

112 donne saranno in braccio ritardato in 14 gruppi di 8 donne.
Comportamentale: Gundo Così

Gundo-So è stato adattato da un programma stabilito in Quebec. È stato implementato in Mali seguendo 3 fasi: 1) adattamento culturale; 2) validazione mediante valutazione pre-post intervento; 3) aumento di scala

Il programma consiste in 9 incontri di gruppo distribuiti su 9 settimane (per 8 WLHIV + 2 leader di comunità formati). Ogni incontro ha alcune tematiche particolari con strumenti adeguati.

Altri nomi:
  • Gundo So - La stanza delle confidenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a breve termine dell'onere connesso alla problematica informativa mediante questionari
Lasso di tempo: L'effetto a breve termine sarà misurato alla fine dell'intervento e confrontato tra il gruppo 1 e 2. Fino a 6 mesi dall'inizio della randomizzazione alla fine dell'intervento
Miglioramento della gestione della condivisione dello stato sierologico. Empowerment nella condivisione dello stato HIV (questionario)
L'effetto a breve termine sarà misurato alla fine dell'intervento e confrontato tra il gruppo 1 e 2. Fino a 6 mesi dall'inizio della randomizzazione alla fine dell'intervento
Valutazione a breve termine dell'onere associato alla questione della segretezza mediante questionari
Lasso di tempo: L'effetto a breve termine sarà misurato alla fine dell'intervento e confrontato tra il gruppo 1 e 2. Fino a 6 mesi dall'inizio della randomizzazione alla fine dell'intervento
Miglioramento della gestione del segreto dello stato sierologico. Empowerment nel mantenere segreto lo stato HIV (questionario)
L'effetto a breve termine sarà misurato alla fine dell'intervento e confrontato tra il gruppo 1 e 2. Fino a 6 mesi dall'inizio della randomizzazione alla fine dell'intervento
Valutazione intermedia dell'onere connesso al problema dell'informativa mediante questionari
Lasso di tempo: L'effetto a medio termine sarà misurato 9 mesi dopo l'intervento: fino a 9 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gestione della condivisione dello stato sierologico. Empowerment nella condivisione dello stato HIV (questionario)
L'effetto a medio termine sarà misurato 9 mesi dopo l'intervento: fino a 9 mesi dopo l'intervento
Valutazione intermedia dell'onere associato alla questione della segretezza mediante questionari
Lasso di tempo: L'effetto a medio termine sarà misurato 9 mesi dopo l'intervento: fino a 9 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gestione del segreto dello stato sierologico. Empowerment nel mantenere segreto lo stato HIV (questionario)
L'effetto a medio termine sarà misurato 9 mesi dopo l'intervento: fino a 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita di WLHIV: questionario
Lasso di tempo: Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita (questionario)
Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Evoluzione delle pratiche sessuali e utilizzo di strategie di riduzione del rischio
Lasso di tempo: Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti delle pratiche sessuali e le strategie di riduzione del rischio (questionario)
Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Conformità segnalata (questionario)
Lasso di tempo: Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti della compliance segnalata attraverso i trattamenti antiretrovirali dell'HIV (questionario)
Misurato alla randomizzazione e poi subito dopo l'intervento
Dati biologici : carica virale HIV
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'intervento fino all'ultimo follow up (totale 2 anni)
Accedere alle modifiche della carica virale dell'HIV dovute all'intervento (tramite la cartella clinica)
Da 6 mesi prima dell'intervento fino all'ultimo follow up (totale 2 anni)
Dati biologici: cluster di differenziazione 4 livelli
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'intervento fino all'ultimo follow up (totale 2 anni)
Accedere alle variazioni del cluster di differenziazione 4 livelli dovute all'intervento (tramite la cartella clinica)
Da 6 mesi prima dell'intervento fino all'ultimo follow up (totale 2 anni)
Soddisfazione dell'intervento: questionario
Lasso di tempo: Misurato subito dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione dell'intervento utilizzando il questionario
Misurato subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Préau, Pr, GRePS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Gundo Così

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi