ANRS12373 GUNDO SO - Utvärdering av ett empowerment-program för WLHIV i Mali
Utvärdering av effekterna på kort och medellång sikt av ett empowermentprogram fokuserat på serostatushantering för kvinnor som lever med hiv i Mali
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avslöjande av serostatus är en kritisk fråga för personer som lever med hiv (PLHIV). Studier identifierade många fördelar förknippade med avslöjande, men olika negativa konsekvenser har också dokumenterats. Ojämlikhet mellan könen måste beaktas i frågan om avslöjande, särskilt i Mali, där kvinnor är ekonomiskt beroende och har låg beslutskraft. Dessutom, i Mali, sedan 2006, har PLHIV en laglig skyldighet att avslöja sin serostatus till sin make och sexuella partner(er) "så snart som möjligt, eller inom 6 veckor" efter diagnosen. Även om denna lag inte upprätthålls, belyser den den känsliga karaktären av avslöjande av serostatus och väcker oro bland PLHIV och andra intressenter.
För att stödja kvinnor som lever med hiv (WLHIV) genomfördes ett empowerment-program (Gundo-So) av ARCAD-SIDA i Mali, i samarbete med flera partners. Detta program syftar till att stärka WLHIV, så att de kan fatta välgrundade beslut om att avslöja eller hålla sin serostatus hemlig i sina olika livskontexter, och att de kan identifiera strategier för att avslöja eller hålla hemligheten, samt hantera potentiella negativa reaktioner. Gundo-So ("Förtroendets rum") anpassades från ett program etablerat i Quebec och har implementerats i Mali.
Syftet med denna forskning är att mäta effekterna på kort och medellång sikt av ett empowermentprogram fokuserat på hantering av serostatusavslöjande för kvinnor som lever med HIV (WLHIV) i Mali på "sekretessbördan".
Utvärderingen av effekterna av Gundo-So-programmet kommer att vara till hjälp för att bedöma relevansen av en nationell eller subregional förlängning av programmet, eller till och med en anpassning till andra målpopulationer (t.ex. heterosexuella män och män som har sex med män som lever med hiv).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- CESAC de BAMAKO
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- Usac Cnam
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- USAC commune IV
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- USAC commune I
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- USAC commune VI
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- USAC commune V
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Programmet Gundo So har anpassats för grupper av maliska kvinnor som lever med HIV (WLHIV). Studiepopulationen beskrivs med inklusionskriterierna. Dessutom, för att delta i denna forskning, måste kvinnor svara "Ja" på minst en av dessa två frågor:
- (1) är det svårt för dig att dela din HIV-serostatus; och (1.1) är det obekvämt för dig?
- (2) är det svårt för dig att hålla din HIV-serostatus hemlig; och (2.1) är det obekvämt för dig?
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som lever med hiv
- bor i Bamako-området (Mali)
- över 18 år
- känna till deras serologiska status i mer än 6 månader och mindre än 5 år
- vara tillgänglig för att delta i de 9 veckopass som varar ca 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- har redan deltagit i Gundo-So
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omedelbar arm (G1)
3 månader efter registreringen kommer varje stor grupp om 16 att delas upp i två grupper. Kvinnor i G1 kommer att få insatsen Gundo-So omedelbart. (Från månad 3 till månad 6). 112 kvinnor kommer att vara i omedelbar arm i 14 grupper om 8 kvinnor. |
Gundo-So anpassades från ett program etablerat i Quebec. Det har implementerats i Mali efter tre faser: 1) kulturell anpassning; 2) validering med hjälp av en utvärdering före intervention; 3) uppskalning Programmet består av 9 gruppmötesgrupper fördelade på 9 veckor (för 8 WLHIV + 2 utbildade samhällsbaserade ledare). Varje möte har vissa speciella teman med anpassade verktyg.
Andra namn:
|
|
Fördröjd arm (G2)
3 månader efter registreringen kommer varje stor grupp om 16 att delas upp i två grupper. Kvinnor i G2 kommer att få interventionen Gundo-So 3 månader efter. (Från månad 6 till månad 9). 112 kvinnor kommer att vara i fördröjd arm i 14 grupper om 8 kvinnor. |
Gundo-So anpassades från ett program etablerat i Quebec. Det har implementerats i Mali efter tre faser: 1) kulturell anpassning; 2) validering med hjälp av en utvärdering före intervention; 3) uppskalning Programmet består av 9 gruppmötesgrupper fördelade på 9 veckor (för 8 WLHIV + 2 utbildade samhällsbaserade ledare). Varje möte har vissa speciella teman med anpassade verktyg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig utvärdering av bördan i samband med avslöjandefrågan med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Den kortsiktiga effekten kommer att mätas i slutet av interventionen och jämföras mellan grupp 1 och 2. Upp till 6 månader från början av randomiseringen till slutet av interventionen
|
Förbättring av hanteringen av delning av serologisk status.
Empowerment i att dela hiv-status (frågeformulär)
|
Den kortsiktiga effekten kommer att mätas i slutet av interventionen och jämföras mellan grupp 1 och 2. Upp till 6 månader från början av randomiseringen till slutet av interventionen
|
|
Kortsiktig utvärdering av bördan i samband med sekretessfrågan med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Den kortsiktiga effekten kommer att mätas i slutet av interventionen och jämföras mellan grupp 1 och 2. Upp till 6 månader från början av randomiseringen till slutet av interventionen
|
Förbättring av hanteringen av hemligheten bakom den serologiska statusen.
Bemyndigande att hålla hiv-status hemlig (frågeformulär)
|
Den kortsiktiga effekten kommer att mätas i slutet av interventionen och jämföras mellan grupp 1 och 2. Upp till 6 månader från början av randomiseringen till slutet av interventionen
|
|
Halvtidsutvärdering av bördan i samband med avslöjandefrågan med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Halvtidseffekten kommer att mätas 9 månader efter interventionen: upp till 9 månader efter interventionen
|
Förbättring av hanteringen av delning av serologisk status.
Empowerment i att dela hiv-status (frågeformulär)
|
Halvtidseffekten kommer att mätas 9 månader efter interventionen: upp till 9 månader efter interventionen
|
|
Halvtidsutvärdering av bördan i samband med sekretessfrågan med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Halvtidseffekten kommer att mätas 9 månader efter interventionen: upp till 9 månader efter interventionen
|
Förbättring av hanteringen av hemligheten bakom den serologiska statusen.
Bemyndigande att hålla hiv-status hemlig (frågeformulär)
|
Halvtidseffekten kommer att mätas 9 månader efter interventionen: upp till 9 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet för WLHIV: frågeformulär
Tidsram: Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
Bedöm förändringarna i livskvalitet (enkät)
|
Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
|
Utveckling av sexuella metoder och användning av riskreducerande strategier
Tidsram: Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
Bedöm förändringar av sexuell praxis och riskminskningsstrategier (frågeformulär)
|
Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
|
Rapporterad efterlevnad (frågeformulär)
Tidsram: Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
Bedöm förändringar av rapporterad överensstämmelse genom antiretrovirala HIV-behandlingar (frågeformulär)
|
Mätt vid randomiseringen och sedan direkt efter interventionen
|
|
Biologiska data: HIV-virusmängd
Tidsram: Från 6 månader före intervention till sista uppföljning (totalt 2 år)
|
Få tillgång till förändringar i HIV-viral belastning på grund av interventionen (via den medicinska filen)
|
Från 6 månader före intervention till sista uppföljning (totalt 2 år)
|
|
Biologiska data: kluster av differentiering 4 nivåer
Tidsram: Från 6 månader före intervention till sista uppföljning (totalt 2 år)
|
Åtkomstförändringar i kluster av differentiering 4 nivåer på grund av interventionen (via den medicinska filen)
|
Från 6 månader före intervention till sista uppföljning (totalt 2 år)
|
|
Tillfredsställelse av interventionen: frågeformulär
Tidsram: Mäts direkt efter ingreppet
|
Bedöm tillfredsställelsen med interventionen med hjälp av frågeformulär
|
Mäts direkt efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Préau, Pr, GRePS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS12373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .