ANRS12373 GUNDO SO - Evaluering af et empowerment-program for WLHIV i Mali
Evaluering af de kort- og mellemfristede virkninger af et empowerment-program med fokus på Serostatus Disclosure Management for kvinder, der lever med hiv i Mali
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afsløring af serostatus er et kritisk spørgsmål for personer, der lever med hiv (PLHIV). Undersøgelser identificerede adskillige fordele forbundet med offentliggørelse, men forskellige negative konsekvenser er også blevet dokumenteret. Kønsmæssig ulighed skal tages i betragtning i forbindelse med afsløringsspørgsmålet, især i Mali, hvor kvinder er økonomisk afhængige og har en lav beslutningskraft. Desuden har PLHIV i Mali siden 2006 en juridisk forpligtelse til at oplyse deres serostatus til deres ægtefælle og seksuelle partner(e) "så hurtigt som muligt eller inden for 6 uger" efter diagnosen. Selvom denne lov ikke håndhæves, fremhæver den den følsomme karakter af spørgsmålet om afsløring af serostatus og rejser bekymringer blandt PLHIV og andre interessenter.
For at støtte kvinder, der lever med HIV (WLHIV), blev et empowerment-program (Gundo-So) implementeret af ARCAD-SIDA i Mali i samarbejde med flere partnere. Dette program har til formål at styrke WLHIV, så de kan træffe informerede beslutninger om at afsløre eller holde deres serostatus hemmelig i deres forskellige livskontekster, og at de kan identificere strategier til at afsløre eller holde på hemmeligheden, samt at håndtere potentielle negative reaktioner. Gundo-So ("The room of confidences") blev tilpasset fra et program etableret i Quebec og er blevet implementeret i Mali.
Formålet med denne forskning er at måle de kort- og mellemfristede virkninger af et empowerment-program fokuseret på håndtering af afsløring af serostatus for kvinder, der lever med HIV (WLHIV) i Mali på "hemmelighedens byrde".
Evalueringen af virkningerne af Gundo-So programmet vil være nyttig til at vurdere relevansen af en national eller subregional udvidelse af programmet eller endda en tilpasning til andre målpopulationer (f.eks. heteroseksuelle mænd og mænd, der har sex med mænd, der lever med hiv).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- CESAC de BAMAKO
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Usac Cnam
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune IV
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune I
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune VI
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune V
-
Kontakt:
- Djénébou Traore, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Programmet Gundo So er tilpasset grupper af maliske kvinder, der lever med HIV (WLHIV). Studiepopulationen er beskrevet med inklusionskriterierne. For at deltage i denne forskning skal kvinder desuden svare "Ja" på mindst et af disse 2 spørgsmål:
- (1) er det svært for dig at dele din HIV-serostatus ; og (1.1) er det ubelejligt for dig?
- (2) er det svært for dig at holde din HIV-serostatus hemmelig; og (2.1) er det ubelejligt for dig?
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der lever med hiv
- bor i Bamako-området (Mali)
- over 18 år
- at kende deres serologiske status i mere end 6 måneder og mindre end 5 år
- at være tilgængelig for at deltage i de 9 ugentlige sessioner af ca. 2 timers varighed.
Ekskluderingskriterier:
- allerede har deltaget i Gundo-So
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øjeblikkelig arm (G1)
3 måneder efter tilmelding vil hver stor gruppe på 16 blive opdelt i to grupper. Kvinder i G1 vil modtage interventionen Gundo-So med det samme. (Fra måned 3 til måned 6). 112 kvinder vil være i umiddelbar arm i 14 grupper af 8 kvinder. |
Gundo-So blev tilpasset fra et program etableret i Quebec. Det er blevet implementeret i Mali efter 3 faser: 1) kulturel tilpasning; 2) validering ved hjælp af en præ-post interventionsevaluering; 3) opskalering Programmet består af 9 gruppemøder fordelt over 9 uger (for 8 WLHIV + 2 trænede lokalsamfundsbaserede ledere). Hvert møde har nogle særlige temaer med tilpassede værktøjer.
Andre navne:
|
|
Forsinket arm (G2)
3 måneder efter tilmelding vil hver stor gruppe på 16 blive opdelt i to grupper. Kvinder i G2 vil modtage interventionen Gundo-So 3 måneder efter. (Fra måned 6 til måned 9). 112 kvinder vil være i forsinket arm i 14 grupper af 8 kvinder. |
Gundo-So blev tilpasset fra et program etableret i Quebec. Det er blevet implementeret i Mali efter 3 faser: 1) kulturel tilpasning; 2) validering ved hjælp af en præ-post interventionsevaluering; 3) opskalering Programmet består af 9 gruppemøder fordelt over 9 uger (for 8 WLHIV + 2 trænede lokalsamfundsbaserede ledere). Hvert møde har nogle særlige temaer med tilpassede værktøjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet evaluering af byrden forbundet med oplysningsspørgsmålet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af randomiseringen til slutningen af interventionen
|
Forbedring af styringen af deling af den serologiske status.
Empowerment i at dele HIV-status (spørgeskema)
|
Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af randomiseringen til slutningen af interventionen
|
|
Kortsigtet evaluering af byrden forbundet med tavshedspligten ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af randomiseringen til slutningen af interventionen
|
Forbedring af håndteringen af hemmeligheden bag den serologiske status.
Styrkelse af hemmeligholdelse af hiv-status (spørgeskema)
|
Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af randomiseringen til slutningen af interventionen
|
|
Midtvejsevaluering af byrden forbundet med oplysningsspørgsmålet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
|
Forbedring af styringen af deling af den serologiske status.
Empowerment i at dele HIV-status (spørgeskema)
|
Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
|
|
Midtvejsevaluering af byrden forbundet med tavshedspligten ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
|
Forbedring af håndteringen af hemmeligheden bag den serologiske status.
Styrkelse af hemmeligholdelse af hiv-status (spørgeskema)
|
Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet for WLHIV: spørgeskema
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
Vurder ændringerne i livskvalitet (spørgeskema)
|
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
|
Udvikling af seksuel praksis og brug af risikoreduktionsstrategier
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
Vurder ændringer af seksuel praksis og risikoreduktionsstrategier (spørgeskema)
|
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
|
Rapporteret overholdelse (spørgeskema)
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
Vurder ændringer af rapporteret overensstemmelse gennem HIV antiretrovirale behandlinger (spørgeskema)
|
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
|
|
Biologiske data: HIV viral belastning
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
|
Få adgang til ændringer i HIV viral belastning på grund af interventionen (via den medicinske fil)
|
Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
|
|
Biologiske data: klynge af differentiering 4 niveauer
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
|
Få adgang til ændringer i klynge af differentiering 4 niveauer på grund af interventionen (via den medicinske fil)
|
Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
|
|
Tilfredshed med interventionen: spørgeskema
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgrebet
|
Vurder tilfredsheden med interventionen ved hjælp af spørgeskema
|
Målt umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Préau, Pr, GRePS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS12373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .