Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANRS12373 GUNDO SO - Evaluering af et empowerment-program for WLHIV i Mali

2. juli 2019 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering af de kort- og mellemfristede virkninger af et empowerment-program med fokus på Serostatus Disclosure Management for kvinder, der lever med hiv i Mali

Formålet med denne forskning er at måle de kort- og mellemfristede virkninger af et empowerment-program fokuseret på håndtering af afsløring af serostatus for kvinder, der lever med HIV (WLHIV) i Mali på "hemmelighedens byrde".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afsløring af serostatus er et kritisk spørgsmål for personer, der lever med hiv (PLHIV). Undersøgelser identificerede adskillige fordele forbundet med offentliggørelse, men forskellige negative konsekvenser er også blevet dokumenteret. Kønsmæssig ulighed skal tages i betragtning i forbindelse med afsløringsspørgsmålet, især i Mali, hvor kvinder er økonomisk afhængige og har en lav beslutningskraft. Desuden har PLHIV i Mali siden 2006 en juridisk forpligtelse til at oplyse deres serostatus til deres ægtefælle og seksuelle partner(e) "så hurtigt som muligt eller inden for 6 uger" efter diagnosen. Selvom denne lov ikke håndhæves, fremhæver den den følsomme karakter af spørgsmålet om afsløring af serostatus og rejser bekymringer blandt PLHIV og andre interessenter.

For at støtte kvinder, der lever med HIV (WLHIV), blev et empowerment-program (Gundo-So) implementeret af ARCAD-SIDA i Mali i samarbejde med flere partnere. Dette program har til formål at styrke WLHIV, så de kan træffe informerede beslutninger om at afsløre eller holde deres serostatus hemmelig i deres forskellige livskontekster, og at de kan identificere strategier til at afsløre eller holde på hemmeligheden, samt at håndtere potentielle negative reaktioner. Gundo-So ("The room of confidences") blev tilpasset fra et program etableret i Quebec og er blevet implementeret i Mali.

Formålet med denne forskning er at måle de kort- og mellemfristede virkninger af et empowerment-program fokuseret på håndtering af afsløring af serostatus for kvinder, der lever med HIV (WLHIV) i Mali på "hemmelighedens byrde".

Evalueringen af ​​virkningerne af Gundo-So programmet vil være nyttig til at vurdere relevansen af ​​en national eller subregional udvidelse af programmet eller endda en tilpasning til andre målpopulationer (f.eks. heteroseksuelle mænd og mænd, der har sex med mænd, der lever med hiv).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • CESAC de BAMAKO
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Usac Cnam
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • USAC commune IV
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • USAC commune I
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • USAC commune VI
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • USAC commune V
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programmet Gundo So er tilpasset grupper af maliske kvinder, der lever med HIV (WLHIV). Studiepopulationen er beskrevet med inklusionskriterierne. For at deltage i denne forskning skal kvinder desuden svare "Ja" på mindst et af disse 2 spørgsmål:

  • (1) er det svært for dig at dele din HIV-serostatus ; og (1.1) er det ubelejligt for dig?
  • (2) er det svært for dig at holde din HIV-serostatus hemmelig; og (2.1) er det ubelejligt for dig?

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der lever med hiv
  • bor i Bamako-området (Mali)
  • over 18 år
  • at kende deres serologiske status i mere end 6 måneder og mindre end 5 år
  • at være tilgængelig for at deltage i de 9 ugentlige sessioner af ca. 2 timers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede har deltaget i Gundo-So

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjeblikkelig arm (G1)

3 måneder efter tilmelding vil hver stor gruppe på 16 blive opdelt i to grupper. Kvinder i G1 vil modtage interventionen Gundo-So med det samme. (Fra måned 3 til måned 6).

112 kvinder vil være i umiddelbar arm i 14 grupper af 8 kvinder.
Adfærdsmæssigt: Gundo Så

Gundo-So blev tilpasset fra et program etableret i Quebec. Det er blevet implementeret i Mali efter 3 faser: 1) kulturel tilpasning; 2) validering ved hjælp af en præ-post interventionsevaluering; 3) opskalering

Programmet består af 9 gruppemøder fordelt over 9 uger (for 8 WLHIV + 2 trænede lokalsamfundsbaserede ledere). Hvert møde har nogle særlige temaer med tilpassede værktøjer.

Andre navne:
  • Gundo So - Tillidsrummet
Forsinket arm (G2)

3 måneder efter tilmelding vil hver stor gruppe på 16 blive opdelt i to grupper. Kvinder i G2 vil modtage interventionen Gundo-So 3 måneder efter. (Fra måned 6 til måned 9).

112 kvinder vil være i forsinket arm i 14 grupper af 8 kvinder.
Adfærdsmæssigt: Gundo Så

Gundo-So blev tilpasset fra et program etableret i Quebec. Det er blevet implementeret i Mali efter 3 faser: 1) kulturel tilpasning; 2) validering ved hjælp af en præ-post interventionsevaluering; 3) opskalering

Programmet består af 9 gruppemøder fordelt over 9 uger (for 8 WLHIV + 2 trænede lokalsamfundsbaserede ledere). Hvert møde har nogle særlige temaer med tilpassede værktøjer.

Andre navne:
  • Gundo So - Tillidsrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet evaluering af byrden forbundet med oplysningsspørgsmålet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af ​​randomiseringen til slutningen af ​​interventionen
Forbedring af styringen af ​​deling af den serologiske status. Empowerment i at dele HIV-status (spørgeskema)
Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af ​​randomiseringen til slutningen af ​​interventionen
Kortsigtet evaluering af byrden forbundet med tavshedspligten ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af ​​randomiseringen til slutningen af ​​interventionen
Forbedring af håndteringen af ​​hemmeligheden bag den serologiske status. Styrkelse af hemmeligholdelse af hiv-status (spørgeskema)
Den kortsigtede effekt vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen og sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Op til 6 måneder fra begyndelsen af ​​randomiseringen til slutningen af ​​interventionen
Midtvejsevaluering af byrden forbundet med oplysningsspørgsmålet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
Forbedring af styringen af ​​deling af den serologiske status. Empowerment i at dele HIV-status (spørgeskema)
Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
Midtvejsevaluering af byrden forbundet med tavshedspligten ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen
Forbedring af håndteringen af ​​hemmeligheden bag den serologiske status. Styrkelse af hemmeligholdelse af hiv-status (spørgeskema)
Midtidseffekten vil blive målt 9 måneder efter interventionen: op til 9 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet for WLHIV: spørgeskema
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Vurder ændringerne i livskvalitet (spørgeskema)
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Udvikling af seksuel praksis og brug af risikoreduktionsstrategier
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Vurder ændringer af seksuel praksis og risikoreduktionsstrategier (spørgeskema)
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Rapporteret overholdelse (spørgeskema)
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Vurder ændringer af rapporteret overensstemmelse gennem HIV antiretrovirale behandlinger (spørgeskema)
Målt ved randomiseringen og derefter umiddelbart efter interventionen
Biologiske data: HIV viral belastning
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
Få adgang til ændringer i HIV viral belastning på grund af interventionen (via den medicinske fil)
Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
Biologiske data: klynge af differentiering 4 niveauer
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
Få adgang til ændringer i klynge af differentiering 4 niveauer på grund af interventionen (via den medicinske fil)
Fra 6 måneder før interventionen til sidste opfølgning (i alt 2 år)
Tilfredshed med interventionen: spørgeskema
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgrebet
Vurder tilfredsheden med interventionen ved hjælp af spørgeskema
Målt umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Préau, Pr, GRePS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS12373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Gundo Så

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner