Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANRS12373 GUNDO SO - Evaluatie van een empowermentprogramma voor WLHIV in Mali

2 juli 2019 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluatie van de korte- en middellangetermijneffecten van een empowermentprogramma gericht op het beheer van de serostatus voor vrouwen die leven met hiv in Mali

Het doel van dit onderzoek is het meten van de korte- en middellangetermijneffecten van een empowermentprogramma gericht op het beheer van de openbaarmaking van serostatus voor vrouwen met hiv (WLHIV) in Mali op de "last van geheimhouding".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vrijgeven van de serostatus is een kritieke kwestie voor personen die leven met hiv (PLHIV). Studies hebben talloze voordelen geïdentificeerd die verband houden met openbaarmaking, maar er zijn ook verschillende negatieve gevolgen gedocumenteerd. Er moet rekening worden gehouden met de ongelijkheid tussen mannen en vrouwen met betrekking tot de kwestie van openbaarmaking, met name in Mali, waar vrouwen economisch afhankelijk zijn en weinig beslissingsbevoegdheid hebben. Bovendien zijn PLHIV's in Mali sinds 2006 wettelijk verplicht om hun serostatus "zo snel mogelijk, of binnen 6 weken" na de diagnose bekend te maken aan hun echtgenoot en seksuele partner(s). Hoewel deze wet niet wordt gehandhaafd, benadrukt het de gevoelige aard van de kwestie van de openbaarmaking van de serostatus en roept het zorgen op bij PLHIV en andere belanghebbenden.

Ter ondersteuning van vrouwen met hiv (WLHIV) is door ARCAD-SIDA in Mali, in samenwerking met verschillende partners, een empowermentprogramma (Gundo-So) uitgevoerd. Dit programma heeft tot doel WLHIV in staat te stellen een weloverwogen beslissing te nemen over het bekendmaken of geheim houden van hun serostatus in hun verschillende levenscontexten, en dat ze strategieën kunnen identificeren om het geheim bekend te maken of te houden, en om mogelijke negatieve reacties te beheersen. Gundo-So ("De vertrouwenskamer") is aangepast van een programma dat in Quebec is opgezet en is geïmplementeerd in Mali.

Het doel van dit onderzoek is het meten van de korte- en middellangetermijneffecten van een empowermentprogramma gericht op het beheer van de openbaarmaking van serostatus voor vrouwen met hiv (WLHIV) in Mali op de "last van geheimhouding".

De evaluatie van de effecten van het Gundo-So-programma zal nuttig zijn om de relevantie te beoordelen van een nationale of subregionale uitbreiding van het programma, of zelfs een aanpassing aan andere doelgroepen (bijv. heteroseksuele mannen en mannen die seks hebben met mannen met hiv).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • CESAC de BAMAKO
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • Usac Cnam
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • USAC commune IV
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • USAC commune I
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • USAC commune VI
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • USAC commune V
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het programma Gundo So is aangepast voor groepen Malinese vrouwen die leven met HIV (WLHIV). De onderzoekspopulatie wordt beschreven met de inclusiecriteria. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten vrouwen bovendien "Ja" antwoorden op minstens één van deze 2 vragen:

  • (1) is het moeilijk voor u om uw hiv-serostatus te delen; en (1.1) is het lastig voor u?
  • (2) vind je het moeilijk om je hiv-serostatus geheim te houden; en (2.1) is het lastig voor u?

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die leven met hiv
  • woonachtig in de omgeving van Bamako (Mali)
  • ouder dan 18 jaar
  • hun serologische status kennen gedurende meer dan 6 maanden en minder dan 5 jaar
  • beschikbaar zijn om deel te nemen aan de 9 wekelijkse sessies van elk ongeveer 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • hebben al deelgenomen aan Gundo-So

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Direct inschakelen (G1)

3 maanden na inschrijving wordt elke grote groep van 16 in twee groepen gesplitst. Vrouwen in G1 krijgen direct de tussenkomst Gundo-So. (Van maand 3 tot maand 6).

112 vrouwen zullen in directe arm zijn in 14 groepen van 8 vrouwen.
Gedragsmatig: Gundo dus

Gundo-So is aangepast van een programma dat in Quebec is opgezet. Het is geïmplementeerd in Mali volgens 3 fasen: 1) culturele aanpassing; 2) validatie door middel van een pre-post interventie-evaluatie; 3) schaalvergroting

Het programma bestaat uit 9 groepsbijeenkomsten verspreid over 9 weken (voor 8 WLHIV + 2 getrainde community-based leiders). Elke bijeenkomst heeft een aantal specifieke thema's met aangepaste tools.

Andere namen:
  • Gundo So - De kamer van vertrouwelijkheid
Vertraagde inschakeling (G2)

3 maanden na inschrijving wordt elke grote groep van 16 in twee groepen gesplitst. Vrouwen in G2 krijgen 3 maanden later de interventie Gundo-So. (Van maand 6 tot maand 9).

112 vrouwen zullen in 14 groepen van 8 vrouwen een vertraagde arm hebben.
Gedragsmatig: Gundo dus

Gundo-So is aangepast van een programma dat in Quebec is opgezet. Het is geïmplementeerd in Mali volgens 3 fasen: 1) culturele aanpassing; 2) validatie door middel van een pre-post interventie-evaluatie; 3) schaalvergroting

Het programma bestaat uit 9 groepsbijeenkomsten verspreid over 9 weken (voor 8 WLHIV + 2 getrainde community-based leiders). Elke bijeenkomst heeft een aantal specifieke thema's met aangepaste tools.

Andere namen:
  • Gundo So - De kamer van vertrouwelijkheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnevaluatie van de last die gepaard gaat met het openbaarmakingsprobleem met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: Het kortetermijneffect wordt gemeten aan het einde van de interventie en vergeleken tussen groep 1 en 2. Tot 6 maanden vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de interventie
Verbetering van het beheer van het delen van de serologische status. Empowerment bij het delen van de hiv-status (vragenlijst)
Het kortetermijneffect wordt gemeten aan het einde van de interventie en vergeleken tussen groep 1 en 2. Tot 6 maanden vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de interventie
Kortetermijnevaluatie van de last die gepaard gaat met het geheimhoudingsprobleem met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: Het kortetermijneffect wordt gemeten aan het einde van de interventie en vergeleken tussen groep 1 en 2. Tot 6 maanden vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de interventie
Verbetering van het beheer van het geheim van de serologische status. Empowerment in het geheimhouden van de hiv-status (vragenlijst)
Het kortetermijneffect wordt gemeten aan het einde van de interventie en vergeleken tussen groep 1 en 2. Tot 6 maanden vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de interventie
Tussentijdse evaluatie van de last die gepaard gaat met het openbaarmakingsprobleem met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: Het effect op middellange termijn wordt 9 maanden na de interventie gemeten: tot 9 maanden na de interventie
Verbetering van het beheer van het delen van de serologische status. Empowerment bij het delen van de hiv-status (vragenlijst)
Het effect op middellange termijn wordt 9 maanden na de interventie gemeten: tot 9 maanden na de interventie
Tussentijdse evaluatie van de last in verband met de geheimhoudingskwestie met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: Het effect op middellange termijn wordt 9 maanden na de interventie gemeten: tot 9 maanden na de interventie
Verbetering van het beheer van het geheim van de serologische status. Empowerment in het geheimhouden van de hiv-status (vragenlijst)
Het effect op middellange termijn wordt 9 maanden na de interventie gemeten: tot 9 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven van WLHIV: vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Beoordeel de veranderingen in kwaliteit van leven (vragenlijst)
Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Evolutie van seksuele praktijken en gebruik van strategieën voor risicovermindering
Tijdsspanne: Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Beoordeel veranderingen van seksuele praktijken en strategieën voor risicovermindering (vragenlijst)
Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Gerapporteerde naleving (vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Beoordeel veranderingen van gerapporteerde therapietrouw door hiv-antiretrovirale behandelingen (vragenlijst)
Gemeten bij de randomisatie en daarna direct na de ingreep
Biologische gegevens : HIV viral load
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden voor de ingreep tot de laatste follow-up (totaal 2 jaar)
Wijzigingen in HIV viral load door de ingreep inzien (via het medisch dossier)
Vanaf 6 maanden voor de ingreep tot de laatste follow-up (totaal 2 jaar)
Biologische gegevens: cluster van differentiatie 4 niveaus
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden voor de ingreep tot de laatste follow-up (totaal 2 jaar)
Toegang wijzigingen in cluster van differentiatie 4 niveaus door de ingreep (via het medisch dossier)
Vanaf 6 maanden voor de ingreep tot de laatste follow-up (totaal 2 jaar)
Tevredenheid over de interventie: vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten direct na de ingreep
Beoordeel de tevredenheid van de interventie met behulp van een vragenlijst
Gemeten direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Préau, Pr, GRePS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS12373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren