Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANRS12373 GUNDO SO – Ocena programu wzmocnienia pozycji dla WLHIV w Mali

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ocena krótko- i średnioterminowych efektów programu wzmocnienia pozycji skoncentrowanego na zarządzaniu ujawnieniem statusu serologicznego dla kobiet żyjących z HIV w Mali

Celem tego badania jest zmierzenie krótko- i średnioterminowych skutków programu wzmacniającego, skoncentrowanego na zarządzaniu ujawnieniem statusu serologicznego kobiet żyjących z HIV (WLHIV) w Mali, na „ciężar tajemnicy”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ujawnienie statusu serologicznego jest kwestią krytyczną dla osób żyjących z HIV (PLHIV). W badaniach zidentyfikowano liczne korzyści związane z ujawnieniem, ale udokumentowano również różne negatywne konsekwencje. W kwestii ujawniania informacji należy wziąć pod uwagę nierówność płci, w szczególności w Mali, gdzie kobiety są zależne ekonomicznie i mają niewielkie uprawnienia decyzyjne. Ponadto w Mali od 2006 r. osoby zakażone wirusem HIV mają prawny obowiązek ujawnienia swojego statusu serologicznego współmałżonkowi i partnerowi seksualnemu „tak szybko, jak to możliwe, lub w ciągu 6 tygodni” po postawieniu diagnozy. Chociaż prawo to nie jest egzekwowane, podkreśla delikatny charakter kwestii ujawniania statusu serologicznego i budzi obawy wśród osób zakażonych wirusem HIV i innych zainteresowanych stron.

Aby wesprzeć kobiety żyjące z HIV (WLHIV), ARCAD-SIDA w Mali, we współpracy z kilkoma partnerami, wdrożył program wzmocnienia pozycji (Gundo-So). Ten program ma na celu wzmocnienie WLHIV, aby mogli podejmować świadome decyzje o ujawnieniu lub utrzymywaniu swojego statusu serologicznego w tajemnicy w różnych kontekstach życiowych, a także aby mogli określić strategie ujawnienia lub zachowania tajemnicy, a także zarządzać potencjalnymi negatywnymi reakcjami. Gundo-So („Pokój zwierzeń”) został zaadaptowany z programu ustanowionego w Quebecu i został wdrożony w Mali.

Celem tego badania jest zmierzenie krótko- i średnioterminowych skutków programu wzmacniającego, skoncentrowanego na zarządzaniu ujawnieniem statusu serologicznego kobiet żyjących z HIV (WLHIV) w Mali, na „ciężar tajemnicy”.

Ocena efektów programu Gundo-So będzie pomocna w ocenie zasadności krajowego lub subregionalnego rozszerzenia programu, a nawet dostosowania go do innych populacji docelowych (np. heteroseksualni mężczyźni i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami żyjącymi z HIV).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • CESAC de BAMAKO
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Usac Cnam
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • USAC commune IV
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • USAC commune I
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • USAC commune VI
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • USAC commune V
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program Gundo So został dostosowany do grup malijskich kobiet żyjących z HIV (WLHIV). Badana populacja jest opisana za pomocą kryteriów włączenia. Ponadto, aby wziąć udział w tym badaniu, kobiety muszą odpowiedzieć „Tak” na co najmniej jedno z tych 2 pytań:

  • (1) czy trudno jest ci podzielić się swoim statusem serologicznym HIV; oraz (1.1) czy jest to dla Ciebie niewygodne?
  • (2) czy trudno jest ci zachować status serologiczny HIV w tajemnicy; oraz (2.1) czy jest to dla Ciebie niewygodne?

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet żyjących z HIV
  • mieszka w rejonie Bamako (Mali)
  • powyżej 18 lat
  • znając swój status serologiczny przez ponad 6 miesięcy i mniej niż 5 lat
  • możliwość uczestniczenia w 9 cotygodniowych sesjach trwających około 2 godzin każda.

Kryteria wyłączenia:

  • biorąc już udział w Gundo-So

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowe ramię (G1)

3 miesiące po rejestracji, każda duża grupa 16 osób zostanie podzielona na dwie grupy. Kobiety w G1 natychmiast otrzymają interwencję Gundo-So. (od miesiąca 3 do miesiąca 6).

112 kobiet znajdzie się w bezpośrednim ramieniu w 14 grupach po 8 kobiet.
Behawioralne: Gundo So

Gundo-So został zaadaptowany z programu ustanowionego w Quebecu. Został on wdrożony w Mali w 3 fazach: 1) adaptacja kulturowa; 2) walidacja za pomocą ewaluacji interwencji pre-post; 3) skalowanie

Program obejmuje 9 spotkań grupowych rozłożonych na 9 tygodni (dla 8 WLHIV + 2 przeszkolonych liderów środowiskowych). Każde spotkanie ma określone tematy z dostosowanymi narzędziami.

Inne nazwy:
  • Gundo So - Pokój zwierzeń
Opóźnione uzbrojenie (G2)

3 miesiące po rejestracji, każda duża grupa 16 osób zostanie podzielona na dwie grupy. Kobiety w G2 otrzymają interwencję Gundo-So 3 miesiące później. (Od miesiąca 6 do miesiąca 9).

112 kobiet będzie w grupie opóźnionej w 14 grupach po 8 kobiet.
Behawioralne: Gundo So

Gundo-So został zaadaptowany z programu ustanowionego w Quebecu. Został on wdrożony w Mali w 3 fazach: 1) adaptacja kulturowa; 2) walidacja za pomocą ewaluacji interwencji pre-post; 3) skalowanie

Program obejmuje 9 spotkań grupowych rozłożonych na 9 tygodni (dla 8 WLHIV + 2 przeszkolonych liderów środowiskowych). Każde spotkanie ma określone tematy z dostosowanymi narzędziami.

Inne nazwy:
  • Gundo So - Pokój zwierzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkookresowa ocena obciążenia związanego z kwestią ujawnień za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Efekt krótkoterminowy zostanie zmierzony na koniec interwencji i porównany między grupami 1 i 2. Do 6 miesięcy od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia interwencji
Usprawnienie zarządzania udostępnianiem statusu serologicznego. Empowerment w dzieleniu się statusem HIV (kwestionariusz)
Efekt krótkoterminowy zostanie zmierzony na koniec interwencji i porównany między grupami 1 i 2. Do 6 miesięcy od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia interwencji
Krótkookresowa ocena obciążenia związanego z kwestią tajemnicy za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Efekt krótkoterminowy zostanie zmierzony na koniec interwencji i porównany między grupami 1 i 2. Do 6 miesięcy od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia interwencji
Doskonalenie zarządzania tajemnicą statusu serologicznego. Upoważnienie do zachowania w tajemnicy statusu HIV (kwestionariusz)
Efekt krótkoterminowy zostanie zmierzony na koniec interwencji i porównany między grupami 1 i 2. Do 6 miesięcy od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia interwencji
Śródokresowa ocena obciążenia związanego z kwestią ujawnień za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Efekt średniookresowy będzie mierzony 9 miesięcy po interwencji: do 9 miesięcy po interwencji
Usprawnienie zarządzania udostępnianiem statusu serologicznego. Empowerment w dzieleniu się statusem HIV (kwestionariusz)
Efekt średniookresowy będzie mierzony 9 miesięcy po interwencji: do 9 miesięcy po interwencji
Śródokresowa ocena obciążenia związanego z kwestią tajemnicy za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Efekt średniookresowy będzie mierzony 9 miesięcy po interwencji: do 9 miesięcy po interwencji
Doskonalenie zarządzania tajemnicą statusu serologicznego. Upoważnienie do zachowania w tajemnicy statusu HIV (kwestionariusz)
Efekt średniookresowy będzie mierzony 9 miesięcy po interwencji: do 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia WLHIV: kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Oceń zmiany jakości życia (kwestionariusz)
Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Ewolucja praktyk seksualnych i stosowanie strategii ograniczania ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Ocena zmian praktyk seksualnych i strategii redukcji ryzyka (kwestionariusz)
Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Zgłoszona zgodność (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Oceń zmiany zgłoszonej zgodności poprzez leczenie przeciwretrowirusowe HIV (kwestionariusz)
Mierzone podczas randomizacji, a następnie bezpośrednio po interwencji
Dane biologiczne : miano wirusa HIV
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed interwencją do ostatniej wizyty kontrolnej (łącznie 2 lata)
Dostęp do zmian miana wirusa HIV w wyniku interwencji (poprzez dokumentację medyczną)
Od 6 miesięcy przed interwencją do ostatniej wizyty kontrolnej (łącznie 2 lata)
Dane biologiczne: klaster zróżnicowania 4 poziomy
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed interwencją do ostatniej wizyty kontrolnej (łącznie 2 lata)
Zmiany dostępu w klasterach zróżnicowania 4 poziomy w wyniku interwencji (poprzez dokumentację medyczną)
Od 6 miesięcy przed interwencją do ostatniej wizyty kontrolnej (łącznie 2 lata)
Satysfakcja z interwencji: kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
Oceń satysfakcję z interwencji za pomocą kwestionariusza
Mierzone bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Préau, Pr, GRePS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Gundo So

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj