ANRS12373 GUNDO SO - Evaluering av et empowerment-program for WLHIV i Mali
Evaluering av kort- og mellomtidseffektene av et empowerment-program med fokus på serostatusdisclosure management for kvinner som lever med HIV i Mali
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avsløring av serostatus er et kritisk problem for personer som lever med HIV (PLHIV). Studier identifiserte en rekke fordeler knyttet til avsløring, men ulike negative konsekvenser er også dokumentert. Det må tas hensyn til kjønnsulikhet i spørsmålet om avsløring, spesielt i Mali, hvor kvinner er økonomisk avhengige og har lav beslutningskraft. I Mali, siden 2006, har PLHIV dessuten en juridisk forpliktelse til å avsløre sin serostatus til sin ektefelle og seksuelle partner(e) "så snart som mulig, eller innen 6 uker" etter diagnosen. Selv om denne loven ikke håndheves, fremhever den den sensitive karakteren av serostatusavsløringsspørsmålet og vekker bekymring blant PLHIV og andre interessenter.
For å støtte kvinner som lever med HIV (WLHIV), ble et empowerment-program (Gundo-So) implementert av ARCAD-SIDA i Mali, i samarbeid med flere partnere. Dette programmet tar sikte på å styrke WLHIV, slik at de kan ta informerte beslutninger om å avsløre eller holde serostatus hemmelig i sine ulike livskontekster, og at de kan identifisere strategier for å avsløre eller holde hemmeligheten, samt håndtere potensielle negative reaksjoner. Gundo-So ("The room of confidencies") ble tilpasset fra et program etablert i Quebec og har blitt implementert i Mali.
Målet med denne forskningen er å måle kort- og mellomtidseffektene av et empowerment-program fokusert på håndtering av serostatusavsløring for kvinner som lever med HIV (WLHIV) i Mali på "hemmeligholdsbyrden".
Evalueringen av effektene av Gundo-So-programmet vil være nyttig for å vurdere relevansen av en nasjonal eller subregional utvidelse av programmet, eller til og med en tilpasning til andre målpopulasjoner (f.eks. heterofile menn og menn som har sex med menn som lever med HIV).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- CESAC de BAMAKO
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Usac Cnam
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune IV
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune I
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune VI
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- USAC commune V
-
Ta kontakt med:
- Djénébou Traore, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Programmet Gundo So er tilpasset grupper av maliske kvinner som lever med HIV (WLHIV). Studiepopulasjonen er beskrevet med inklusjonskriteriene. Dessuten, for å delta i denne forskningen, må kvinner svare "Ja" på minst ett av disse 2 spørsmålene:
- (1) er det vanskelig for deg å dele din HIV-serostatus ; og (1.1) er det upraktisk for deg?
- (2) er det vanskelig for deg å holde hiv-serostatusen hemmelig; og (2.1) er det upraktisk for deg?
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som lever med HIV
- bor i Bamako-området (Mali)
- over 18 år
- vite deres serologiske status i mer enn 6 måneder og mindre enn 5 år
- være tilgjengelig for å delta i de 9 ukentlige øktene som varer ca. 2 timer hver.
Ekskluderingskriterier:
- har allerede deltatt i Gundo-So
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Umiddelbar arm (G1)
3 måneder etter påmelding vil hver store gruppe på 16 deles i to grupper. Kvinner i G1 vil motta intervensjonen Gundo-So umiddelbart. (Fra måned 3 til måned 6). 112 kvinner vil være i umiddelbar arm i 14 grupper på 8 kvinner. |
Gundo-So ble tilpasset fra et program etablert i Quebec. Det har blitt implementert i Mali etter 3 faser: 1) kulturell tilpasning; 2) validering ved hjelp av en pre-post intervensjonsevaluering; 3) oppskalering Programmet består av 9 gruppemøtegrupper fordelt over 9 uker (for 8 WLHIV + 2 trente samfunnsbaserte ledere). Hvert møte har noen spesielle temaer med tilpassede verktøy.
Andre navn:
|
|
Forsinket arm (G2)
3 måneder etter påmelding vil hver store gruppe på 16 deles i to grupper. Kvinner i G2 vil motta intervensjonen Gundo-So 3 måneder etter. (Fra måned 6 til måned 9). 112 kvinner vil være i forsinket arm i 14 grupper på 8 kvinner. |
Gundo-So ble tilpasset fra et program etablert i Quebec. Det har blitt implementert i Mali etter 3 faser: 1) kulturell tilpasning; 2) validering ved hjelp av en pre-post intervensjonsevaluering; 3) oppskalering Programmet består av 9 gruppemøtegrupper fordelt over 9 uker (for 8 WLHIV + 2 trente samfunnsbaserte ledere). Hvert møte har noen spesielle temaer med tilpassede verktøy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig evaluering av byrden knyttet til avsløringsspørsmålet ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Korttidseffekten vil bli målt ved slutten av intervensjonen og sammenlignet mellom gruppe 1 og 2. Inntil 6 måneder fra begynnelsen av randomiseringen til slutten av intervensjonen
|
Forbedring av styringen av deling av serologisk status.
Styrkelse av å dele HIV-statusen (spørreskjema)
|
Korttidseffekten vil bli målt ved slutten av intervensjonen og sammenlignet mellom gruppe 1 og 2. Inntil 6 måneder fra begynnelsen av randomiseringen til slutten av intervensjonen
|
|
Kortsiktig evaluering av belastningen knyttet til hemmeligholdsspørsmålet ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Korttidseffekten vil bli målt ved slutten av intervensjonen og sammenlignet mellom gruppe 1 og 2. Inntil 6 måneder fra begynnelsen av randomiseringen til slutten av intervensjonen
|
Forbedring av håndteringen av hemmeligheten til serologisk status.
Bemyndigelse i å holde hiv-status hemmelig (spørreskjema)
|
Korttidseffekten vil bli målt ved slutten av intervensjonen og sammenlignet mellom gruppe 1 og 2. Inntil 6 måneder fra begynnelsen av randomiseringen til slutten av intervensjonen
|
|
Midtveisevaluering av belastningen knyttet til avsløringsspørsmålet ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Midttidseffekten vil bli målt 9 måneder etter intervensjonen: opptil 9 måneder etter intervensjonen
|
Forbedring av styringen av deling av serologisk status.
Styrkelse av å dele HIV-statusen (spørreskjema)
|
Midttidseffekten vil bli målt 9 måneder etter intervensjonen: opptil 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Midtveisevaluering av belastningen knyttet til hemmeligholdsspørsmålet ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Midttidseffekten vil bli målt 9 måneder etter intervensjonen: opptil 9 måneder etter intervensjonen
|
Forbedring av håndteringen av hemmeligheten til serologisk status.
Bemyndigelse i å holde hiv-status hemmelig (spørreskjema)
|
Midttidseffekten vil bli målt 9 måneder etter intervensjonen: opptil 9 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet for WLHIV: spørreskjema
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurder endringene i livskvalitet (spørreskjema)
|
Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Evolusjon av seksuell praksis og bruk av risikoreduksjonsstrategier
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurder endringer i seksuell praksis og risikoreduksjonsstrategier (spørreskjema)
|
Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Rapportert samsvar (spørreskjema)
Tidsramme: Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurder endringer i rapportert samsvar gjennom antiretrovirale HIV-behandlinger (spørreskjema)
|
Målt ved randomiseringen og deretter umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Biologiske data: HIV viral belastning
Tidsramme: Fra 6 måneder før intervensjonen til siste oppfølging (totalt 2 år)
|
Få tilgang til endringer i HIV-viral belastning på grunn av intervensjonen (via den medisinske filen)
|
Fra 6 måneder før intervensjonen til siste oppfølging (totalt 2 år)
|
|
Biologiske data: klynge av differensiering 4 nivåer
Tidsramme: Fra 6 måneder før intervensjonen til siste oppfølging (totalt 2 år)
|
Få tilgang til endringer i klynge av differensiering 4 nivåer på grunn av intervensjonen (via den medisinske filen)
|
Fra 6 måneder før intervensjonen til siste oppfølging (totalt 2 år)
|
|
Tilfredshet med intervensjonen: spørreskjema
Tidsramme: Måles umiddelbart etter inngrepet
|
Vurder tilfredsheten med intervensjonen ved hjelp av spørreskjema
|
Måles umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Préau, Pr, GRePS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- ANRS12373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .