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ANRS12373 GUNDO SO - Evaluation d'un Programme d'Autonomisation des FVVIH au Mali

2 juillet 2019 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Évaluation des effets à court et moyen terme d'un programme d'autonomisation axé sur la gestion de la divulgation du statut sérologique pour les femmes vivant avec le VIH au Mali

L'objectif de cette recherche est de mesurer les effets à court et moyen terme d'un programme d'autonomisation axé sur la gestion de la divulgation du statut sérologique des femmes vivant avec le VIH (FVVIH) au Mali sur le « poids du secret ».

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La divulgation du statut sérologique est une question cruciale pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Des études ont identifié de nombreux avantages associés à la divulgation, mais diverses conséquences négatives ont également été documentées. L'inégalité entre les sexes doit être prise en compte en ce qui concerne la question de la divulgation, en particulier au Mali, où les femmes sont économiquement dépendantes et ont un faible pouvoir de décision. De plus, au Mali, depuis 2006, les PVVIH ont l'obligation légale de divulguer leur séropositivité à leur conjoint et partenaire(s) sexuel(s) « dès que possible, ou dans les 6 semaines » après le diagnostic. Bien que cette loi ne soit pas appliquée, elle met en évidence la nature sensible de la question de la divulgation du statut sérologique et suscite des inquiétudes parmi les PVVIH et d'autres parties prenantes.

Pour soutenir les femmes vivant avec le VIH (FVVIH), un programme d'autonomisation (Gundo-So) a été mis en place par ARCAD-SIDA au Mali, en collaboration avec plusieurs partenaires. Ce programme vise à autonomiser les FVVIH, afin qu'elles puissent prendre une décision éclairée quant à la divulgation ou au maintien du secret de leur séropositivité dans leurs différents contextes de vie, et qu'elles puissent identifier des stratégies pour divulguer ou garder le secret, ainsi que pour gérer les réactions négatives potentielles. Gundo-So ("La chambre des confidences") a été adapté d'un programme établi au Québec et a été implanté au Mali.

L'objectif de cette recherche est de mesurer les effets à court et moyen terme d'un programme d'autonomisation axé sur la gestion de la divulgation du statut sérologique des femmes vivant avec le VIH (FVVIH) au Mali sur le « poids du secret ».

L'évaluation des effets du programme Gundo-So sera utile pour juger de la pertinence d'une extension nationale ou sous-régionale du programme, voire d'une adaptation à d'autres populations cibles (ex. hommes hétérosexuels et hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant avec le VIH).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • CESAC de BAMAKO
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • Usac Cnam
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • USAC commune IV
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • USAC commune I
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • USAC commune VI
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • USAC commune V
        • Contact:
          • Djénébou Traore, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le programme Gundo So a été adapté pour les groupes de femmes maliennes vivant avec le VIH (FVVIH). La population étudiée est décrite avec les critères d'inclusion. De plus, pour participer à cette recherche, les femmes doivent répondre "Oui" à au moins une de ces 2 questions :

  • (1) vous est-il difficile de partager votre sérologie VIH ; et (1.1) est-ce gênant pour vous ?
  • (2) vous est-il difficile de garder secret votre statut sérologique ? et (2.1) est-ce gênant pour vous ?

La description

Critère d'intégration:

  • femmes vivant avec le VIH
  • vivant dans la région de Bamako (Mali)
  • plus de 18 ans
  • connaissant leur statut sérologique depuis plus de 6 mois et moins de 5 ans
  • être disponible pour participer aux 9 séances hebdomadaires d'environ 2 heures chacune.

Critère d'exclusion:

  • ayant déjà participé à Gundo-So

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Armement immédiat (G1)

3 mois après l'inscription, chaque grand groupe de 16 sera divisé en deux groupes. Les femmes du G1 recevront l'intervention Gundo-So immédiatement. (Du mois 3 au mois 6).

112 femmes seront en bras immédiat dans 14 groupes de 8 femmes.
Comportemental: Gundo donc

Gundo-So a été adapté d'un programme établi au Québec. Il a été mis en œuvre au Mali en 3 phases : 1) adaptation culturelle ; 2) validation à l'aide d'une évaluation pré-post intervention ; 3) mise à l'échelle

Le programme consiste en 9 réunions de groupe réparties sur 9 semaines (pour 8 FVIH + 2 leaders communautaires formés). Chaque rencontre a des thématiques particulières avec des outils adaptés.

Autres noms:
  • Gundo So - La chambre des confidences
Armement retardé (G2)

3 mois après l'inscription, chaque grand groupe de 16 sera divisé en deux groupes. Les femmes en G2 recevront l'intervention Gundo-So 3 mois après. (Du mois 6 au mois 9).

112 femmes seront en retard de bras dans 14 groupes de 8 femmes.
Comportemental: Gundo donc

Gundo-So a été adapté d'un programme établi au Québec. Il a été mis en œuvre au Mali en 3 phases : 1) adaptation culturelle ; 2) validation à l'aide d'une évaluation pré-post intervention ; 3) mise à l'échelle

Le programme consiste en 9 réunions de groupe réparties sur 9 semaines (pour 8 FVIH + 2 leaders communautaires formés). Chaque rencontre a des thématiques particulières avec des outils adaptés.

Autres noms:
  • Gundo So - La chambre des confidences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à court terme du fardeau associé au problème de divulgation à l'aide de questionnaires
Délai: L'effet à court terme sera mesuré à la fin de l'intervention et comparé entre les groupes 1 et 2. Jusqu'à 6 mois du début de la randomisation à la fin de l'intervention
Amélioration de la gestion du partage du statut sérologique. Autonomisation dans le partage du statut VIH (questionnaire)
L'effet à court terme sera mesuré à la fin de l'intervention et comparé entre les groupes 1 et 2. Jusqu'à 6 mois du début de la randomisation à la fin de l'intervention
Évaluation à court terme du fardeau associé à la question du secret à l'aide de questionnaires
Délai: L'effet à court terme sera mesuré à la fin de l'intervention et comparé entre les groupes 1 et 2. Jusqu'à 6 mois du début de la randomisation à la fin de l'intervention
Amélioration de la gestion du secret du statut sérologique. Autonomisation pour garder secret le statut VIH (questionnaire)
L'effet à court terme sera mesuré à la fin de l'intervention et comparé entre les groupes 1 et 2. Jusqu'à 6 mois du début de la randomisation à la fin de l'intervention
Évaluation à mi-parcours du fardeau associé à la question de la divulgation à l'aide de questionnaires
Délai: L'effet à moyen terme sera mesuré 9 mois après l'intervention : jusqu'à 9 mois après l'intervention
Amélioration de la gestion du partage du statut sérologique. Autonomisation dans le partage du statut VIH (questionnaire)
L'effet à moyen terme sera mesuré 9 mois après l'intervention : jusqu'à 9 mois après l'intervention
Évaluation à mi-parcours du fardeau associé à la question du secret à l'aide de questionnaires
Délai: L'effet à moyen terme sera mesuré 9 mois après l'intervention : jusqu'à 9 mois après l'intervention
Amélioration de la gestion du secret du statut sérologique. Autonomisation pour garder secret le statut VIH (questionnaire)
L'effet à moyen terme sera mesuré 9 mois après l'intervention : jusqu'à 9 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des FVVIH : questionnaire
Délai: Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Évaluer les changements de qualité de vie (questionnaire)
Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Évolution des pratiques sexuelles et recours aux stratégies de réduction des risques
Délai: Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Évaluer les changements de pratiques sexuelles et les stratégies de réduction des risques (questionnaire)
Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Conformité déclarée (questionnaire)
Délai: Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Évaluer les changements d'observance signalés par les traitements antirétroviraux du VIH (questionnaire)
Mesuré à la randomisation puis immédiatement après l'intervention
Données biologiques : charge virale VIH
Délai: De 6 mois avant l'intervention jusqu'au dernier suivi (total 2 ans)
Accéder aux évolutions de la charge virale VIH dues à l'intervention (via le dossier médical)
De 6 mois avant l'intervention jusqu'au dernier suivi (total 2 ans)
Données biologiques : cluster de différenciation 4 niveaux
Délai: De 6 mois avant l'intervention jusqu'au dernier suivi (total 2 ans)
Accéder aux changements de cluster de différenciation 4 niveaux dus à l'intervention (via le dossier médical)
De 6 mois avant l'intervention jusqu'au dernier suivi (total 2 ans)
Satisfaction de l'intervention : questionnaire
Délai: Mesuré immédiatement après l'intervention
Évaluer la satisfaction de l'intervention à l'aide d'un questionnaire
Mesuré immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Préau, Pr, GRePS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS12373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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