ANRS12373 GUNDO SO – A WLHIV felhatalmazását elősegítő program értékelése Maliban
A mali HIV-fertőzött nők serostatus nyilvánosságra hozatalának kezelésére összpontosító felhatalmazási program rövid és középtávú hatásainak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serostatus nyilvánosságra hozatala kritikus kérdés a HIV-fertőzött (PLHIV) személyek számára. A tanulmányok számos előnyt azonosítottak a nyilvánosságra hozatallal kapcsolatban, de számos negatív következményt is dokumentáltak. Figyelembe kell venni a nemek közötti egyenlőtlenséget a nyilvánosságra hozatal kérdésében, különösen Maliban, ahol a nők gazdaságilag függőek, és alacsony döntési jogkörrel rendelkeznek. Ezen túlmenően, Maliban 2006 óta a PLHIV-fertőzőknek törvényi kötelezettségük van házastársuknak és szexuális partnerüknek „a lehető leghamarabb, vagy a diagnózis felállítását követő 6 héten belül” felfedni a szerállapotukat. Bár ezt a törvényt nem hajtják végre, rávilágít a szerostatus nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos kérdés érzékeny természetére, és aggodalmakat vet fel a PLHIV és más érdekelt felek körében.
A HIV-vel (WLHIV) élő nők támogatására a mali ARCAD-SIDA több partnerrel együttműködve empowerment programot (Gundo-So) valósított meg. A program célja, hogy felhatalmazza a WLHIV-t, hogy megalapozott döntést hozhassanak szerostatusuk titokban tartásáról a különféle életkörnyezetükben, és azonosítani tudják a titok felfedésére vagy megőrzésére szolgáló stratégiákat, valamint kezelni tudják a lehetséges negatív reakciókat. A Gundo-So ("A magabiztosság szobája") egy Quebecben létrehozott programból készült, és Maliban valósították meg.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a mali HIV-fertőzött (WLHIV) nők serostatus-felfedésének kezelését célzó felhatalmazási program rövid és középtávú hatásait a "titoktartás terhére".
A Gundo-So program hatásainak értékelése hasznos lehet a program nemzeti vagy szubregionális kiterjesztésének, vagy akár más célcsoportokhoz (pl. heteroszexuális férfiak és férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzött férfiakkal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- CESAC de BAMAKO
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- Usac Cnam
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- USAC commune IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- USAC commune I
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- USAC commune VI
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- USAC commune V
-
Kapcsolatba lépni:
- Djénébou Traore, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Gundo So programot HIV-fertőzött (WLHIV) mali nők csoportjai számára alakították ki. A vizsgálati populáció leírása a felvételi kritériumokkal együtt történik. Sőt, ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban, a nőknek a következő két kérdés közül legalább az egyikre igennel kell válaszolniuk:
- (1) nehéz-e megosztani HIV-szerosztátusát; és (1.1) kényelmetlen az Ön számára?
- (2) nehéz-e Önnek titokban tartania HIV szerostatusát; és (2.1) kényelmetlen az Ön számára?
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött nők
- Bamako körzetben él (Mali)
- 18 év felettiek
- szerológiai állapotuk ismeretében több mint 6 hónapja és kevesebb mint 5 éve
- részt vehetnek a heti 9, egyenként körülbelül 2 órás foglalkozáson.
Kizárási kritériumok:
- miután már részt vett a Gundo-So-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonnali kar (G1)
3 hónappal a beiratkozás után minden 16 fős nagycsoportot két csoportra osztanak. A G1-ben szereplő nők azonnal megkapják a Gundo-So beavatkozást. (3. hónaptól 6. hónapig). 112 nő lesz a közvetlen karban, 14, 8 nőből álló csoportban. |
A Gundo-So-t egy Quebecben létrehozott programból adaptálták. Maliban a következő három fázisban valósították meg: 1) kulturális alkalmazkodás; 2) validálás a beavatkozást megelőző értékeléssel; 3) méretnövelés A program 9 csoportos találkozóból áll, 9 hét alatt (8 WLHIV + 2 képzett közösségi alapú vezető számára). Minden találkozónak van néhány konkrét témája, adaptált eszközökkel.
Más nevek:
|
|
Késleltetett élesítés (G2)
3 hónappal a beiratkozás után minden 16 fős nagycsoportot két csoportra osztanak. A G2-ben lévő nők 3 hónappal azután kapják meg a Gundo-So beavatkozást. (6. hónaptól 9. hónapig). 112 nő fog késleltetett karban 14, 8 nőből álló csoportban. |
A Gundo-So-t egy Quebecben létrehozott programból adaptálták. Maliban a következő három fázisban valósították meg: 1) kulturális alkalmazkodás; 2) validálás a beavatkozást megelőző értékeléssel; 3) méretnövelés A program 9 csoportos találkozóból áll, 9 hét alatt (8 WLHIV + 2 képzett közösségi alapú vezető számára). Minden találkozónak van néhány konkrét témája, adaptált eszközökkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvánosságra hozatallal kapcsolatos teher rövid távú értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: A rövid távú hatást a beavatkozás végén mérik, és összehasonlítják az 1. és 2. csoport között. Legfeljebb 6 hónap a randomizáció kezdetétől a beavatkozás végéig
|
A szerológiai állapot megosztásának kezelésének javítása.
Felhatalmazás a HIV-státusz megosztásában (kérdőív)
|
A rövid távú hatást a beavatkozás végén mérik, és összehasonlítják az 1. és 2. csoport között. Legfeljebb 6 hónap a randomizáció kezdetétől a beavatkozás végéig
|
|
A titoktartással kapcsolatos teher rövid távú értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: A rövid távú hatást a beavatkozás végén mérik, és összehasonlítják az 1. és 2. csoport között. Legfeljebb 6 hónap a randomizáció kezdetétől a beavatkozás végéig
|
A szerológiai állapot titkának kezelésének javítása.
Felhatalmazás a HIV-státusz titokban tartására (kérdőív)
|
A rövid távú hatást a beavatkozás végén mérik, és összehasonlítják az 1. és 2. csoport között. Legfeljebb 6 hónap a randomizáció kezdetétől a beavatkozás végéig
|
|
A közzétételi problémával kapcsolatos teher félidős értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: A középtávú hatást a beavatkozás után 9 hónappal mérjük: a beavatkozást követő 9 hónapig
|
A szerológiai állapot megosztásának kezelésének javítása.
Felhatalmazás a HIV-státusz megosztásában (kérdőív)
|
A középtávú hatást a beavatkozás után 9 hónappal mérjük: a beavatkozást követő 9 hónapig
|
|
A titoktartással kapcsolatos teher félidős értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: A középtávú hatást a beavatkozás után 9 hónappal mérjük: a beavatkozást követő 9 hónapig
|
A szerológiai állapot titkának kezelésének javítása.
Felhatalmazás a HIV-státusz titokban tartására (kérdőív)
|
A középtávú hatást a beavatkozás után 9 hónappal mérjük: a beavatkozást követő 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WLHIV életminőségének változásai: kérdőív
Időkeret: A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
Az életminőség változásainak felmérése (kérdőív)
|
A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
|
A szexuális gyakorlatok fejlődése és a kockázatcsökkentő stratégiák alkalmazása
Időkeret: A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
Értékelje a szexuális gyakorlatok változásait és a kockázatcsökkentési stratégiákat (kérdőív)
|
A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
|
Jelentett megfelelőség (kérdőív)
Időkeret: A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
Értékelje a HIV antiretrovirális kezelések során a bejelentett megfelelőség változásait (kérdőív)
|
A véletlen besoroláskor, majd közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
|
Biológiai adatok : HIV vírusterhelés
Időkeret: A beavatkozás előtti 6 hónaptól az utolsó utánkövetésig (összesen 2 év)
|
Hozzáférés a HIV vírusterhelésben bekövetkezett változásokhoz a beavatkozás miatt (az orvosi aktán keresztül)
|
A beavatkozás előtti 6 hónaptól az utolsó utánkövetésig (összesen 2 év)
|
|
Biológiai adatok: 4 szintű differenciálódási klaszter
Időkeret: A beavatkozás előtti 6 hónaptól az utolsó utánkövetésig (összesen 2 év)
|
Hozzáférés a 4. szintű megkülönböztetési klaszterben a beavatkozás miatti változásokhoz (az orvosi aktán keresztül)
|
A beavatkozás előtti 6 hónaptól az utolsó utánkövetésig (összesen 2 év)
|
|
A beavatkozás elégedettsége: kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérjük
|
Kérdőív segítségével értékelje a beavatkozás elégedettségét
|
Közvetlenül a beavatkozás után mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Préau, Pr, GRePS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS12373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .