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ANRS12373 GUNDO SO - Evaluierung eines Empowerment-Programms für WLHIV in Mali

2. Juli 2019 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines Empowerment-Programms, das sich auf das Management der Offenlegung des Serostatus für Frauen konzentriert, die mit HIV in Mali leben

Das Ziel dieser Forschung ist es, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines Empowerment-Programms, das sich auf das Management der Offenlegung des Serostatus für Frauen mit HIV (WLHIV) in Mali konzentriert, auf die "Last der Geheimhaltung" zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Offenlegung des Serostatus ist ein kritisches Thema für Personen, die mit HIV (PLHIV) leben. Studien identifizierten zahlreiche Vorteile im Zusammenhang mit der Offenlegung, aber auch verschiedene negative Folgen wurden dokumentiert. Geschlechterungleichheit muss bei der Offenlegung berücksichtigt werden, insbesondere in Mali, wo Frauen wirtschaftlich abhängig sind und eine geringe Entscheidungsbefugnis haben. Darüber hinaus sind Menschen mit HIV in Mali seit 2006 gesetzlich verpflichtet, ihren Ehe- und Sexualpartner(n) „so schnell wie möglich oder innerhalb von 6 Wochen“ nach der Diagnose ihren Serostatus offenzulegen. Obwohl dieses Gesetz nicht durchgesetzt wird, hebt es die heikle Natur der Offenlegung des Serostatus hervor und weckt Bedenken bei Menschen mit HIV und anderen Interessengruppen.

Zur Unterstützung von Frauen, die mit HIV leben (WLHIV), wurde von ARCAD-SIDA in Mali in Zusammenarbeit mit mehreren Partnern ein Empowerment-Programm (Gundo-So) durchgeführt. Dieses Programm zielt darauf ab, WLHIV zu stärken, damit sie fundierte Entscheidungen über die Offenlegung oder Geheimhaltung ihres Serostatus in ihren verschiedenen Lebenskontexten treffen und Strategien zur Offenlegung oder Geheimhaltung identifizieren sowie potenzielle negative Reaktionen bewältigen können. Gundo-So ("Der Raum der Vertrautheit") wurde aus einem in Quebec etablierten Programm adaptiert und in Mali umgesetzt.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines Empowerment-Programms, das sich auf das Management der Offenlegung des Serostatus für Frauen mit HIV (WLHIV) in Mali konzentriert, auf die "Last der Geheimhaltung" zu messen.

Die Bewertung der Wirkungen des Gundo-So-Programms wird hilfreich sein, um die Relevanz einer nationalen oder subregionalen Ausweitung des Programms oder sogar einer Anpassung an andere Zielgruppen (z. heterosexuelle Männer und Männer, die Sex mit Männern haben, die mit HIV leben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • CESAC de BAMAKO
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Usac Cnam
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • USAC commune IV
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • USAC commune I
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • USAC commune VI
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • USAC commune V
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Programm Gundo So wurde für Gruppen malischer Frauen mit HIV (WLHIV) adaptiert. Die Studienpopulation wird mit den Einschlusskriterien beschrieben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen außerdem mindestens eine dieser beiden Fragen mit "Ja" beantworten:

  • (1) ist es schwierig für Sie, Ihren HIV-Serostatus mitzuteilen; und (1.1) ist es unbequem für Sie?
  • (2) ist es schwierig für Sie, Ihren HIV-Serostatus geheim zu halten; und (2.1) ist es unbequem für Sie?

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben
  • wohnhaft in der Gegend von Bamako (Mali)
  • über 18 Jahre alt
  • Kenntnis ihres serologischen Status für mehr als 6 Monate und weniger als 5 Jahre
  • zur Verfügung stehen, um an den 9 wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, die jeweils etwa 2 Stunden dauern.

Ausschlusskriterien:

  • nachdem ich bereits an Gundo-So teilgenommen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige Scharfschaltung (G1)

3 Monate nach der Einschreibung werden alle großen 16er-Gruppen in zwei Gruppen aufgeteilt. Frauen in G1 erhalten die Intervention Gundo-So sofort. (vom 3. bis zum 6. Monat).

112 Frauen werden in 14 Gruppen von 8 Frauen sofort bewaffnet sein.
Verhalten: Gündo So

Gundo-So wurde aus einem in Quebec etablierten Programm adaptiert. Es wurde in Mali in drei Phasen umgesetzt: 1) kulturelle Anpassung; 2) Validierung durch eine Pre-Post-Interventionsbewertung; 3) Skalierung

Das Programm besteht aus 9 Gruppentreffen, verteilt über 9 Wochen (für 8 WLHIV + 2 ausgebildete gemeindebasierte Leiter). Jedes Treffen hat bestimmte Themen mit angepassten Tools.

Andere Namen:
  • Gundo So - Der Raum der Vertraulichkeiten
Verzögertes Scharfschalten (G2)

3 Monate nach der Einschreibung werden alle großen 16er-Gruppen in zwei Gruppen aufgeteilt. Frauen in G2 erhalten die Intervention Gundo-So 3 Monate danach. (Vom 6. bis zum 9. Monat).

112 Frauen werden in 14 Gruppen von 8 Frauen im verzögerten Arm sein.
Verhalten: Gündo So

Gundo-So wurde aus einem in Quebec etablierten Programm adaptiert. Es wurde in Mali in drei Phasen umgesetzt: 1) kulturelle Anpassung; 2) Validierung durch eine Pre-Post-Interventionsbewertung; 3) Skalierung

Das Programm besteht aus 9 Gruppentreffen, verteilt über 9 Wochen (für 8 WLHIV + 2 ausgebildete gemeindebasierte Leiter). Jedes Treffen hat bestimmte Themen mit angepassten Tools.

Andere Namen:
  • Gundo So - Der Raum der Vertraulichkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Bewertung des mit der Offenlegung verbundenen Aufwands anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Die Kurzzeitwirkung wird am Ende der Intervention gemessen und zwischen Gruppe 1 und 2 verglichen. Bis zu 6 Monate vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
Verbesserung der Verwaltung der Weitergabe des serologischen Status. Empowerment beim Teilen des HIV-Status (Fragebogen)
Die Kurzzeitwirkung wird am Ende der Intervention gemessen und zwischen Gruppe 1 und 2 verglichen. Bis zu 6 Monate vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
Kurzfristige Erhebung der Belastungen durch die Geheimhaltungsfrage anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Die Kurzzeitwirkung wird am Ende der Intervention gemessen und zwischen Gruppe 1 und 2 verglichen. Bis zu 6 Monate vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
Verbesserung der Verwaltung des Geheimnisses des serologischen Status. Ermächtigung zur Geheimhaltung des HIV-Status (Fragebogen)
Die Kurzzeitwirkung wird am Ende der Intervention gemessen und zwischen Gruppe 1 und 2 verglichen. Bis zu 6 Monate vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
Mittelfristige Bewertung des mit dem Offenlegungsproblem verbundenen Aufwands mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: Die mittelfristige Wirkung wird 9 Monate nach der Intervention gemessen: bis zu 9 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Verwaltung der Weitergabe des serologischen Status. Empowerment beim Teilen des HIV-Status (Fragebogen)
Die mittelfristige Wirkung wird 9 Monate nach der Intervention gemessen: bis zu 9 Monate nach der Intervention
Mittelfristige Bewertung der mit der Geheimhaltungsproblematik verbundenen Belastung anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Die mittelfristige Wirkung wird 9 Monate nach der Intervention gemessen: bis zu 9 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Verwaltung des Geheimnisses des serologischen Status. Ermächtigung zur Geheimhaltung des HIV-Status (Fragebogen)
Die mittelfristige Wirkung wird 9 Monate nach der Intervention gemessen: bis zu 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität von WLHIV: Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität (Fragebogen)
Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Entwicklung von Sexualpraktiken und Anwendung von Strategien zur Risikominderung
Zeitfenster: Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Bewertung von Änderungen der Sexualpraktiken und Strategien zur Risikominderung (Fragebogen)
Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Gemeldete Konformität (Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Bewertung der Veränderungen der gemeldeten Compliance durch antiretrovirale HIV-Behandlungen (Fragebogen)
Gemessen bei der Randomisierung und dann unmittelbar nach der Intervention
Biologische Daten: HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff bis zur letzten Nachsorge (insgesamt 2 Jahre)
Zugriff auf Änderungen der HIV-Viruslast aufgrund des Eingriffs (über die Krankenakte)
6 Monate vor dem Eingriff bis zur letzten Nachsorge (insgesamt 2 Jahre)
Biologische Daten: Differenzierungscluster 4 Stufen
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff bis zur letzten Nachsorge (insgesamt 2 Jahre)
Zugriffsänderungen im Differenzierungscluster 4 Ebenen aufgrund des Eingriffs (über die Krankenakte)
6 Monate vor dem Eingriff bis zur letzten Nachsorge (insgesamt 2 Jahre)
Zufriedenheit mit der Intervention: Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
Beurteilen Sie die Zufriedenheit mit der Intervention mithilfe eines Fragebogens
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Préau, Pr, GRePS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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