- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03800940
Trans-drain-okkluusio leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin – kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin haiman resektion jälkeinen suuri komplikaatio on postoperatiivinen haimafistula (POPF), joka määritellään minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennykseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on > 3 kertaa normaalin seerumitason yläraja. Potilaiden, jotka ovat kliinisesti vakaat ja sietävät ruokavaliota, kirurgisesti sijoitettujen viemärien asteittaista poistamista käytetään yleensä nopeuttamaan POPF:n sulkemista. Suuritehoisten fisteleiden (> 150-200 ml amylaasirikasta nestettä päivässä) potilaita hoidetaan aluksi paastolla ja enteraalisella tai parenteraalisella ravinnolla. Jos fistelin tuotanto vähenee merkittävästi näillä toimenpiteillä ja potilas pysyy kliinisesti terveenä, drenan poisto aloitetaan ja suun kautta ottaminen aloitetaan hitaasti uudelleen. Jos potilas pysyy terveenä korkeasta fistelituloksesta huolimatta, dreenit vedetään hitaasti ulos, jotta fisteli voidaan vähentää ja fisteli sulkea. Kun tuotanto laskee alle 10 ml:aan päivässä, viemärit poistetaan.
Nykyinen asteittainen tyhjennyskäytäntö on kuitenkin aikaa vievää. Vaikka kliinisesti stabiili voidaan tyhjentää viemäriin, tyhjennysputki pysyy usein paikallaan pitkän aikaa, mikä aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja lisää lääketieteellisiä kustannuksia. Tutkijoiden pilottitutkimuksessa 32,5 % (37/114) POPF-potilaista tarvitsi vedenpoistoa pidempään kuin 21 päivää. Lisäksi on olemassa myös huomattava riski, että nestettä kertyy toistuvasti tyhjennysputkikanavaan viemärin poistamisen jälkeen.
Tutkijoiden kokemus on osoittanut, että viemärikanavan trans-drain-tukkeuma saa aikaan fistelin sulkeutumisen, mikä mahdollistaa viemärin välittömän poistamisen. Pilottitutkimuksessa 20 potilaalle tehtiin transkatetrin okkluusio POPF:n vuoksi, joka jatkui yli 3 viikkoa tyhjennysputkien sijoittamisen jälkeen. Verikokeissa ei havaittu subjektiivisia oireita tai poikkeavuuksia 17 potilaalla toimenpiteen jälkeen. Kolmella potilaalla oli vatsakipua ilman infektion merkkejä, ja kipu hävisi itsestään konservatiivisen hoidon jälkeen. POPF parani välittömästi tukkeutumisen jälkeen kaikilla 20 potilaalla ilman uusiutumista seurannan aikana. Tämä monikeskus, tutkijan aloittama, potentiaalinen, paremmuus-, rinnakkaisryhmä-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus pyrkii vertailemaan trans-drain-tukoksen tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa asteittainen dreenin poistaminen verrattuna pelkän drenin asteittaiseen poistamiseen POPF:lle, joka kestää pidempään. yli 21 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haiman poisto (mukaan lukien haimanpoistoleikkaus pyloruksen säilytyksen kanssa tai ilman, distaalinen haiman poisto ja keskushaiman poisto) ja joilla kehittyy POPF, joka jatkuu 3 viikkoa sen esiintymisen jälkeen.
- POPF:llä, joka kestää 3 viikkoa esiintymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotias
- Aktiivinen infektio, jota ei ole riittävästi hallinnassa [kehonlämpö ≧ 38,5 ℃ ja/tai eukosytoosi (valkosolujen määrä >15 000 /uL)/leukopenia (valkosolujen määrä <4 000 /uL)], vatsansisäistä nestekerääjää (suurin halkaisija > 4 cm) putkesta huolimatta tyhjennys CT-skannauksella (kontrastilla tai ilman, suoritetaan, kun potilas täyttää sisällyttämiskriteerit).
- Nykyinen tai aiempi vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Karnofskyn suorituskykypisteet <60
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ovat saaneet somatostatiinia tai sen analogia hakemistossa
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fistulografia ja trans-drain-tukos
Fistulin kunnon arvioimiseksi tehdään fistulografia, ja trans-drain-tukos tehdään ruiskuttamalla liimaa (NBCA ja Lipiodol) dreenin läpi kanavan tukkimiseksi.
|
|
|
Huijausvertailija: Fistulografia
Fistulan kunnon arvioimiseksi tehdään fistulografia ilman junien ja viemärin tukkeumaa.
|
Fistulografia: 18G neula työnnetään putkeen ja laimennettua varjoainetta ruiskutetaan hitaasti putkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä fistelin sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Fistulin sulkemispäivä on päivämäärä, jona dreeni poistetaan ≦ 10 ml:n ulostulon jälkeen 48 tunnin aikana ilman fistelin uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana
|
Päiviä satunnaisesti määrätystä hoidosta fistelin sulkemiseen
|
Fistulin sulkemispäivä on päivämäärä, jona dreeni poistetaan ≦ 10 ml:n ulostulon jälkeen 48 tunnin aikana ilman fistelin uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän fistelin sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kuukauteen fistelin esiintymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilta dreeni voidaan poistaa 30 päivän kuluessa fistelin ilmaantumisesta ilman uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisesta 4 kuukauteen fistelin esiintymisen jälkeen
|
|
Pysyvän tai toistuvan POPF:n määrä ensimmäisen tyhjennyspoiston jälkeen
Aikaikkuna: Viemärin poistamisesta 3 kuukauteen dreenin poistamisen tai fistelin uusiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nestekeräys seuranta-TT:ssä, joka tehdään 3 kuukauden kuluttua dreenin poistamisesta tai kun fistelin uusiutumista epäillään kliinisesti.
|
Viemärin poistamisesta 3 kuukauteen dreenin poistamisen tai fistelin uusiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Sairaalahoidon pituus määrätyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
Päiviä määrätystä hoidosta kotiutukseen
|
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Sairaalakustannukset määrätyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kustannukset määrätystä hoidosta kotiutukseen
|
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Fistuloihin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Fistulan esiintymisestä 3 kuukauteen viemärin poistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kuumetta/infektiota, ileus, haimaleikkauksen jälkeistä verenvuotoa määrätystä hoidosta seurannan loppuun.
|
Fistulan esiintymisestä 3 kuukauteen viemärin poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kuume/infektio tai kipu, joka kehittyy 48 tunnin kuluessa määrätystä hoidosta, tai mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Schlitt HJ, Schmidt U, Simunec D, Jager M, Aselmann H, Neipp M, Piso P. Morbidity and mortality associated with pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy following partial pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2002 Oct;89(10):1245-51. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02202.x.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Lillemoe KD, Pitt HA, Talamini MA, Hruban RH, Ord SE, Sauter PK, Coleman J, Zahurak ML, Grochow LB, Abrams RA. Six hundred fifty consecutive pancreaticoduodenectomies in the 1990s: pathology, complications, and outcomes. Ann Surg. 1997 Sep;226(3):248-57; discussion 257-60. doi: 10.1097/00000658-199709000-00004.
- Roberts KJ, Sutcliffe RP, Marudanayagam R, Hodson J, Isaac J, Muiesan P, Navarro A, Patel K, Jah A, Napetti S, Adair A, Lazaridis S, Prachalias A, Shingler G, Al-Sarireh B, Storey R, Smith AM, Shah N, Fusai G, Ahmed J, Abu Hilal M, Mirza DF. Scoring System to Predict Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A UK Multicenter Study. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1191-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000997.
- Veillette G, Dominguez I, Ferrone C, Thayer SP, McGrath D, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications and management of pancreatic fistulas following pancreaticoduodenectomy: the Massachusetts General Hospital experience. Arch Surg. 2008 May;143(5):476-81. doi: 10.1001/archsurg.143.5.476.
- McMillan MT, Soi S, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, Miller BC, Salem RR, Soares K, Valero V, Wolfgang CL, Vollmer CM Jr. Risk-adjusted Outcomes of Clinically Relevant Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy: A Model for Performance Evaluation. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):344-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000001537.
- Tjaden C, Hinz U, Hassenpflug M, Fritz F, Fritz S, Grenacher L, Buchler MW, Hackert T. Fluid collection after distal pancreatectomy: a frequent finding. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.006. Epub 2015 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201809040RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .