Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-drain-okkluusio leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin – kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämä on monikeskus, tutkijan aloittama, prospektiivinen, paremmuus-, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla trans-drain-tukoksen tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa asteittainen dreenin poistaminen verrattuna pelkän drenin asteittaiseen poistamiseen leikkauksen jälkeisessä haimassa. fisteli (POPF), joka kestää yli 21 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin haiman resektion jälkeinen suuri komplikaatio on postoperatiivinen haimafistula (POPF), joka määritellään minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennykseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on > 3 kertaa normaalin seerumitason yläraja. Potilaiden, jotka ovat kliinisesti vakaat ja sietävät ruokavaliota, kirurgisesti sijoitettujen viemärien asteittaista poistamista käytetään yleensä nopeuttamaan POPF:n sulkemista. Suuritehoisten fisteleiden (> 150-200 ml amylaasirikasta nestettä päivässä) potilaita hoidetaan aluksi paastolla ja enteraalisella tai parenteraalisella ravinnolla. Jos fistelin tuotanto vähenee merkittävästi näillä toimenpiteillä ja potilas pysyy kliinisesti terveenä, drenan poisto aloitetaan ja suun kautta ottaminen aloitetaan hitaasti uudelleen. Jos potilas pysyy terveenä korkeasta fistelituloksesta huolimatta, dreenit vedetään hitaasti ulos, jotta fisteli voidaan vähentää ja fisteli sulkea. Kun tuotanto laskee alle 10 ml:aan päivässä, viemärit poistetaan.

Nykyinen asteittainen tyhjennyskäytäntö on kuitenkin aikaa vievää. Vaikka kliinisesti stabiili voidaan tyhjentää viemäriin, tyhjennysputki pysyy usein paikallaan pitkän aikaa, mikä aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja lisää lääketieteellisiä kustannuksia. Tutkijoiden pilottitutkimuksessa 32,5 % (37/114) POPF-potilaista tarvitsi vedenpoistoa pidempään kuin 21 päivää. Lisäksi on olemassa myös huomattava riski, että nestettä kertyy toistuvasti tyhjennysputkikanavaan viemärin poistamisen jälkeen.

Tutkijoiden kokemus on osoittanut, että viemärikanavan trans-drain-tukkeuma saa aikaan fistelin sulkeutumisen, mikä mahdollistaa viemärin välittömän poistamisen. Pilottitutkimuksessa 20 potilaalle tehtiin transkatetrin okkluusio POPF:n vuoksi, joka jatkui yli 3 viikkoa tyhjennysputkien sijoittamisen jälkeen. Verikokeissa ei havaittu subjektiivisia oireita tai poikkeavuuksia 17 potilaalla toimenpiteen jälkeen. Kolmella potilaalla oli vatsakipua ilman infektion merkkejä, ja kipu hävisi itsestään konservatiivisen hoidon jälkeen. POPF parani välittömästi tukkeutumisen jälkeen kaikilla 20 potilaalla ilman uusiutumista seurannan aikana. Tämä monikeskus, tutkijan aloittama, potentiaalinen, paremmuus-, rinnakkaisryhmä-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus pyrkii vertailemaan trans-drain-tukoksen tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa asteittainen dreenin poistaminen verrattuna pelkän drenin asteittaiseen poistamiseen POPF:lle, joka kestää pidempään. yli 21 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään haiman poisto (mukaan lukien haimanpoistoleikkaus pyloruksen säilytyksen kanssa tai ilman, distaalinen haiman poisto ja keskushaiman poisto) ja joilla kehittyy POPF, joka jatkuu 3 viikkoa sen esiintymisen jälkeen.
  • POPF:llä, joka kestää 3 viikkoa esiintymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotias
  • Aktiivinen infektio, jota ei ole riittävästi hallinnassa [kehonlämpö ≧ 38,5 ℃ ja/tai eukosytoosi (valkosolujen määrä >15 000 /uL)/leukopenia (valkosolujen määrä <4 000 /uL)], vatsansisäistä nestekerääjää (suurin halkaisija > 4 cm) putkesta huolimatta tyhjennys CT-skannauksella (kontrastilla tai ilman, suoritetaan, kun potilas täyttää sisällyttämiskriteerit).
  • Nykyinen tai aiempi vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet <60
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ovat saaneet somatostatiinia tai sen analogia hakemistossa
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fistulografia ja trans-drain-tukos
Fistulin kunnon arvioimiseksi tehdään fistulografia, ja trans-drain-tukos tehdään ruiskuttamalla liimaa (NBCA ja Lipiodol) dreenin läpi kanavan tukkimiseksi.
  1. Fistulografia: 18G neula työnnetään putkeen ja laimennettua varjoainetta ruiskutetaan hitaasti putkeen.
  2. Trans-drain-tukos: 0,035 tuuman ohjauslanka työnnetään pistoneulan kautta. Tyhjennysputki poistetaan, leikataan 4 cm:n etäisyydeltä ihon kiinnityskohdasta ja säilytetään uudelleen asettamista varten. Kun 40 cm:n 5Fr KMP-katetri on asetettu ohjauslangan päälle, ohjainlanka poistetaan. Kun KMP-katetri on huuhdeltu 3 ml:lla 5-prosenttista glukoosivettä, vedä katetri pois ja ruiskuta samanaikaisesti liimaa (33 %, 1:2, 0,5 ml NBCA:ta + 1 ml Lipiodolia) katetriin, kunnes katetrin proksimaalinen 5 cm jää kanavaan. Ohjainlanka työnnetään takaisin katetrin läpi ja sitten alkuperäinen tyhjennysputki työnnetään takaisin ohjauslangan päälle. Ohjainlanka poistetaan ja viemäri kiinnitetään.
Huijausvertailija: Fistulografia
Fistulan kunnon arvioimiseksi tehdään fistulografia ilman junien ja viemärin tukkeumaa.
Fistulografia: 18G neula työnnetään putkeen ja laimennettua varjoainetta ruiskutetaan hitaasti putkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä fistelin sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Fistulin sulkemispäivä on päivämäärä, jona dreeni poistetaan ≦ 10 ml:n ulostulon jälkeen 48 tunnin aikana ilman fistelin uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana
Päiviä satunnaisesti määrätystä hoidosta fistelin sulkemiseen
Fistulin sulkemispäivä on päivämäärä, jona dreeni poistetaan ≦ 10 ml:n ulostulon jälkeen 48 tunnin aikana ilman fistelin uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän fistelin sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kuukauteen fistelin esiintymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilta dreeni voidaan poistaa 30 päivän kuluessa fistelin ilmaantumisesta ilman uusiutumista seuraavien 3 kuukauden aikana
Ilmoittautumisesta 4 kuukauteen fistelin esiintymisen jälkeen
Pysyvän tai toistuvan POPF:n määrä ensimmäisen tyhjennyspoiston jälkeen
Aikaikkuna: Viemärin poistamisesta 3 kuukauteen dreenin poistamisen tai fistelin uusiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden potilaiden osuus, joilla on nestekeräys seuranta-TT:ssä, joka tehdään 3 kuukauden kuluttua dreenin poistamisesta tai kun fistelin uusiutumista epäillään kliinisesti.
Viemärin poistamisesta 3 kuukauteen dreenin poistamisen tai fistelin uusiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalahoidon pituus määrätyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
Päiviä määrätystä hoidosta kotiutukseen
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalakustannukset määrätyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
Kustannukset määrätystä hoidosta kotiutukseen
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
Fistuloihin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Fistulan esiintymisestä 3 kuukauteen viemärin poistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kuumetta/infektiota, ileus, haimaleikkauksen jälkeistä verenvuotoa määrätystä hoidosta seurannan loppuun.
Fistulan esiintymisestä 3 kuukauteen viemärin poistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa
Kuume/infektio tai kipu, joka kehittyy 48 tunnin kuluessa määrätystä hoidosta, tai mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Hoidosta kotiutukseen indeksipääsystä keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa