Trans-drain elzáródás posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly esetén – kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
2023. március 27. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ez egy többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, felsőbbrendű, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a transz-drain elzáródás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, amelyet a dren fokozatos visszavonása követ, illetve a csak dren fokozatos visszavonása posztoperatív hasnyálmirigyben. sipoly (POPF), amely több mint 21 napig fennáll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-reszekciót követő leggyakoribb fő szövődmény a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), amely a posztoperatív 3. napon és azt követően mérhető folyadékmennyiség kiürüléseként definiálható, ha az amiláz-tartalom a normál szérumszint felső határának háromszorosa felett van. Azoknál a betegeknél, akik klinikailag stabilak és tolerálják a diétát, általában a műtéti úton elhelyezett drének fokozatos megvonását alkalmazzák a POPF bezárásának felgyorsítására. Nagy teljesítményű fisztulák esetén (> 150-200 ml amilázban gazdag folyadék naponta) a betegeket kezdetben éhezéssel és enterális vagy parenterális táplálással kezelik. Ha ezekkel az intézkedésekkel jelentősen csökken a fisztula kibocsátása, és a beteg klinikailag jól van, megkezdődik a drén megvonása, és lassan újraindul az orális bevitel. Ha a beteg jól érzi magát a nagy sipolykibocsátás ellenére, a dréneket lassan kihúzzák, hogy csökkentsék a kimenetet és lezárják a sipolyt. Amikor a kibocsátás napi 10 ml alá csökken, a lefolyókat eltávolítják.
A fokozatos vízelvezetés jelenlegi általános gyakorlata azonban időigényes. Bár klinikailag stabil a drénnel is kiüríthető, a dréncső gyakran hosszabb ideig a helyén marad, ami a beteg kényelmetlenségét és megnövekedett orvosi költségeket okoz. A kutatók egy kísérleti vizsgálatában a POPF-betegek 32,5%-ának (37/114) volt szüksége 21 napnál hosszabb ideig tartó drenázsra. Emellett jelentős a veszélye annak, hogy a drén eltávolítása után ismétlődő folyadékgyűljön össze a lefolyócső mentén.
A kutatók tapasztalatai azt mutatják, hogy a drénen keresztüli elzáródással a dréncsatorna a fisztula zárását eredményezi, ami lehetővé teszi a drén azonnali eltávolítását. Egy kísérleti vizsgálatban 20 betegen végeztek transzkatéteres elzáródást POPF-ek miatt, amelyek a dréncsövek elhelyezése után több mint 3 hétig fennmaradtak. A beavatkozást követően 17 betegnél nem észleltek szubjektív tüneteket vagy eltéréseket a vérvizsgálatokban. Három betegnél jelentkezett hasi fájdalom fertőzésre utaló jelek nélkül, és a fájdalom spontán enyhült a konzervatív kezelést követően. A POPF az elzáródás után azonnal gyógyult mind a 20 betegnél anélkül, hogy a követés során kiújult volna. Ez a többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, felsőbbrendű, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a drénen keresztüli elzáródás hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a drén fokozatos visszavonása követ, illetve a drén fokozatos visszavonása a hosszabb ideig fennálló POPF esetében. mint 21 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél hasnyálmirigy-eltávolítás történik (beleértve a pancreatoduodenectomiát pylorus megőrzéssel vagy anélkül, disztális pancreatectomiát és centrális pancreatectomiát), és POPF-ben szenvednek, amely az előfordulása után 3 hétig fennáll.
- POPF-fel, amely az előfordulást követően 3 hétig fennáll
Kizárási kritériumok:
- 20 évesnél fiatalabb
- Aktív fertőzés nem megfelelően kontrollálva [testhőmérséklet ≧38,5 ℃ és/vagy eukocitózis (WBC-szám >15 000 /uL)/leukopenia (WBC-szám <4000 /uL)], a cső ellenére visszamaradt intraabdominális folyadékgyülem (legnagyobb átmérő > 4 cm) drénezés CT-vizsgálaton (kontraszttal vagy anélkül, akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelel a befogadási kritériumoknak).
- Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenség jelenlegi vagy anamnézisében
- Karnofsky teljesítménypontszáma <60
- Terhes vagy szoptató
- Kaptak szomatosztatint vagy analógját az indexbevétel során
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fistulográfia és transz-drain elzáródás
Fistulográfiát végeznek a sipoly állapotának felmérésére, a transz-drain elzáródást pedig ragasztó (NBCA és Lipiodol) befecskendezésével a drénen keresztül a traktus elzárásához.
|
|
|
Sham Comparator: Fistulográfia
Fistulográfiát végeznek a sipoly állapotának felmérésére, vonatok-lefolyó elzáródás nélkül.
|
Fistulográfia: egy 18G-s tűt szúrnak a csőbe, és lassan hígított kontrasztanyagot fecskendeznek a csőbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a fisztula bezárásáig
Időkeret: A sipoly bezárásának dátuma az a dátum, amikor a drént 48 órán keresztül ≦ 10 ml kibocsátás után eltávolítják, anélkül, hogy a következő 3 hónapon belül a fisztula megismétlődne.
|
Napok a véletlenszerűen kiosztott kezeléstől a sipolyzárásig
|
A sipoly bezárásának dátuma az a dátum, amikor a drént 48 órán keresztül ≦ 10 ml kibocsátás után eltávolítják, anélkül, hogy a következő 3 hónapon belül a fisztula megismétlődne.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos fistula záródási arány
Időkeret: A beiratkozástól a sipoly előfordulását követő 4 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a drént a fisztula megjelenése után 30 nappal el lehet távolítani anélkül, hogy a következő 3 hónapon belül kiújulna
|
A beiratkozástól a sipoly előfordulását követő 4 hónapig
|
|
A perzisztáló vagy visszatérő POPF aránya a kezdeti lefolyó eltávolítása után
Időkeret: A drén eltávolításától 3 hónapig a drén eltávolítása vagy a sipoly kiújulása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon betegek aránya, akiknél a folyadékfelvételt követõ CT-n a drén eltávolítása után 3 hónappal kell elvégezni, vagy ha klinikailag fennáll a fisztula kiújulásának gyanúja.
|
A drén eltávolításától 3 hónapig a drén eltávolítása vagy a sipoly kiújulása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kijelölt kezelés után
Időkeret: A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
Napok a kijelölt kezeléstől a hazabocsátásig
|
A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
|
Kórházi költségek a kijelölt kezelés után
Időkeret: A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
Költségek a kijelölt kezeléstől az elbocsátásig
|
A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
|
A fisztulával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: A fisztula előfordulásától a lefolyó eltávolítása után 3 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a kijelölt kezeléstől a követés végéig láz/fertőzés, ileus, pancreatectomiás vérzés jelentkezik.
|
A fisztula előfordulásától a lefolyó eltávolítása után 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
Láz/fertőzés vagy fájdalom, amely a kijelölt kezelést követő 48 órán belül alakul ki, vagy bármely nemkívánatos esemény, amelyről úgy ítélik meg, hogy összefügg a kezeléssel
|
A kezeléstől az indexfelvételből való elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Schlitt HJ, Schmidt U, Simunec D, Jager M, Aselmann H, Neipp M, Piso P. Morbidity and mortality associated with pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy following partial pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2002 Oct;89(10):1245-51. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02202.x.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Lillemoe KD, Pitt HA, Talamini MA, Hruban RH, Ord SE, Sauter PK, Coleman J, Zahurak ML, Grochow LB, Abrams RA. Six hundred fifty consecutive pancreaticoduodenectomies in the 1990s: pathology, complications, and outcomes. Ann Surg. 1997 Sep;226(3):248-57; discussion 257-60. doi: 10.1097/00000658-199709000-00004.
- Roberts KJ, Sutcliffe RP, Marudanayagam R, Hodson J, Isaac J, Muiesan P, Navarro A, Patel K, Jah A, Napetti S, Adair A, Lazaridis S, Prachalias A, Shingler G, Al-Sarireh B, Storey R, Smith AM, Shah N, Fusai G, Ahmed J, Abu Hilal M, Mirza DF. Scoring System to Predict Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A UK Multicenter Study. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1191-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000997.
- Veillette G, Dominguez I, Ferrone C, Thayer SP, McGrath D, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications and management of pancreatic fistulas following pancreaticoduodenectomy: the Massachusetts General Hospital experience. Arch Surg. 2008 May;143(5):476-81. doi: 10.1001/archsurg.143.5.476.
- McMillan MT, Soi S, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, Miller BC, Salem RR, Soares K, Valero V, Wolfgang CL, Vollmer CM Jr. Risk-adjusted Outcomes of Clinically Relevant Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy: A Model for Performance Evaluation. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):344-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000001537.
- Tjaden C, Hinz U, Hassenpflug M, Fritz F, Fritz S, Grenacher L, Buchler MW, Hackert T. Fluid collection after distal pancreatectomy: a frequent finding. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.006. Epub 2015 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201809040RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .