Трансдренажная окклюзия при послеоперационной панкреатической фистуле — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
27 марта 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это многоцентровое, инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, целью которого является сравнение эффективности и безопасности трансдренажной окклюзии с последующим постепенным удалением дренажа с постепенным удалением только дренажа для послеоперационной поджелудочной железы. свищ (POPF), который сохраняется более 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частым серьезным осложнением после резекции поджелудочной железы является послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), который определяется как дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости на 3-й послеоперационный день и после него с содержанием амилазы более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормального уровня в сыворотке крови. Постепенное извлечение хирургически установленных дренажей у пациентов, которые клинически стабильны и переносят диету, обычно используется для ускорения закрытия ПОПП. При свищах с высоким выходом (> 150-200 мл богатой амилазой жидкости в сутки) пациентам первоначально назначают голодание и энтеральное или парентеральное питание. Если при этих мерах выход из свища значительно снижается, а состояние пациента остается клинически удовлетворительным, начинают удаление дренажа и постепенно возобновляют пероральный прием пищи. Если пациент остается здоровым, несмотря на высокий выход из свища, дренажи медленно извлекаются, пытаясь уменьшить выход и закрыть свищ. При снижении диуреза менее 10 мл в сутки дренажи удаляют.
Однако текущая стандартная практика постепенного удаления дренажа требует много времени. Несмотря на то, что клинически стабильное состояние может быть выписано с дренажем, дренажная трубка часто остается на месте в течение длительного периода времени, вызывая дискомфорт у пациента и увеличивая медицинские расходы. В пилотном исследовании, проведенном исследователями, 32,5% (37/114) пациентов с ПОНФ нуждались в дренировании более 21 дня. Кроме того, существует значительный риск повторного скопления жидкости по ходу дренажной трубки после удаления дренажа.
Опыт исследователей показал, что трансдренажная окклюзия дренажного тракта приводит к закрытию свища, что позволяет немедленно удалить дренаж. В пилотном исследовании 20 пациентам была выполнена транскатетерная окклюзия по поводу ПОНФ, сохранявшихся более 3 недель после установки дренажных трубок. Субъективных симптомов или отклонений в анализах крови у 17 пациентов после процедуры отмечено не было. У трех пациентов были боли в животе без признаков инфекции, которые спонтанно исчезли после консервативного лечения. POPF зажил сразу после окклюзии у всех 20 пациентов без рецидивов во время наблюдения. Это многоцентровое, инициированное исследователем, проспективное, превосходное, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, направленное на сравнение эффективности и безопасности трансдренажной окклюзии с последующим постепенным удалением дренажа с постепенным удалением только дренажа при ПОПН, сохраняющемся дольше. чем 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие панкреатэктомию (включая панкреатодуоденальную резекцию с сохранением или без сохранения привратника, дистальную панкреатэктомию и центральную панкреатэктомию), у которых развивается ПОПП, сохраняющаяся в течение 3 недель после ее возникновения.
- С POPF, который сохраняется в течение 3 недель после возникновения
Критерий исключения:
- Моложе 20 лет
- Активная инфекция не контролируется должным образом [температура тела ≥38,5℃ и/или лейкоцитоз (количество лейкоцитов >15 000/мкл)/лейкопения (количество лейкоцитов <4000/мкл)], скопление остаточной внутрибрюшной жидкости (наибольший диаметр > 4 см), несмотря на зонд дренирование на КТ (с контрастом или без, выполняется, когда пациент соответствует критериям включения).
- Текущая или история тяжелой сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности
- Карновски Оценка производительности <60
- Беременные или кормящие
- Принимали соматостатин или его аналог при индексном приеме
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фистулография и трансдренажная окклюзия
Для оценки состояния фистулы проводят фистулографию, а трансдренажную окклюзию проводят путем введения клея (NBCA и липиодол) через дренаж для закупорки тракта.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Фистулография
Фистулографию проводят для оценки состояния свища, без шлейфно-дренажной окклюзии.
|
Фистулография: в трубку вводят иглу 18G и медленно вводят разведенное контрастное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней до закрытия свища
Временное ограничение: Датой закрытия свища считается дата удаления дренажа после выделения ≦ 10 мл в течение 48 часов без рецидива свища в течение следующих 3 месяцев.
|
Количество дней от рандомизированного лечения до закрытия свища
|
Датой закрытия свища считается дата удаления дренажа после выделения ≦ 10 мл в течение 48 часов без рецидива свища в течение следующих 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная скорость закрытия свищей
Временное ограничение: От поступления до 4 месяцев после возникновения свища
|
Доля пациентов, у которых дренаж можно удалить через 30 дней после возникновения свища без рецидива в течение следующих 3 месяцев
|
От поступления до 4 месяцев после возникновения свища
|
|
Частота стойкого или рецидивирующего POPF после первоначального удаления дренажа
Временное ограничение: От удаления дренажа до 3 месяцев после удаления дренажа или рецидива свища, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Доля пациентов со скоплением жидкости при контрольной КТ, которую необходимо провести через 3 месяца после удаления дренажа или при клиническом подозрении на рецидив свища.
|
От удаления дренажа до 3 месяцев после удаления дренажа или рецидива свища, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Длительность пребывания в стационаре после назначенного лечения
Временное ограничение: От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
Дней от назначенного лечения до выписки
|
От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
|
Больничные расходы после назначенного лечения
Временное ограничение: От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
Затраты от назначенного лечения до выписки
|
От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
|
Частота осложнений, связанных со свищами
Временное ограничение: От возникновения свища до 3 мес после удаления дренажа
|
Доля пациентов, у которых развилась лихорадка/инфекция, кишечная непроходимость, кровотечение после панкреатэктомии с момента назначенного лечения до окончания периода наблюдения.
|
От возникновения свища до 3 мес после удаления дренажа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
Лихорадка/инфекция или боль, которые развиваются в течение 48 часов после назначенного лечения, или любые нежелательные явления, которые считаются связанными с лечением
|
От лечения до выписки из индекса госпитализации в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Schlitt HJ, Schmidt U, Simunec D, Jager M, Aselmann H, Neipp M, Piso P. Morbidity and mortality associated with pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy following partial pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2002 Oct;89(10):1245-51. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02202.x.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Lillemoe KD, Pitt HA, Talamini MA, Hruban RH, Ord SE, Sauter PK, Coleman J, Zahurak ML, Grochow LB, Abrams RA. Six hundred fifty consecutive pancreaticoduodenectomies in the 1990s: pathology, complications, and outcomes. Ann Surg. 1997 Sep;226(3):248-57; discussion 257-60. doi: 10.1097/00000658-199709000-00004.
- Roberts KJ, Sutcliffe RP, Marudanayagam R, Hodson J, Isaac J, Muiesan P, Navarro A, Patel K, Jah A, Napetti S, Adair A, Lazaridis S, Prachalias A, Shingler G, Al-Sarireh B, Storey R, Smith AM, Shah N, Fusai G, Ahmed J, Abu Hilal M, Mirza DF. Scoring System to Predict Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A UK Multicenter Study. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1191-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000997.
- Veillette G, Dominguez I, Ferrone C, Thayer SP, McGrath D, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications and management of pancreatic fistulas following pancreaticoduodenectomy: the Massachusetts General Hospital experience. Arch Surg. 2008 May;143(5):476-81. doi: 10.1001/archsurg.143.5.476.
- McMillan MT, Soi S, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, Miller BC, Salem RR, Soares K, Valero V, Wolfgang CL, Vollmer CM Jr. Risk-adjusted Outcomes of Clinically Relevant Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy: A Model for Performance Evaluation. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):344-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000001537.
- Tjaden C, Hinz U, Hassenpflug M, Fritz F, Fritz S, Grenacher L, Buchler MW, Hackert T. Fluid collection after distal pancreatectomy: a frequent finding. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.006. Epub 2015 Nov 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201809040RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .