Oclusão transdreno para fístula pancreática pós-operatória - um ensaio clínico randomizado duplo-cego
27 de março de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este é um estudo multicêntrico, iniciado pelo investigador, prospectivo, de superioridade, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, que visa comparar a eficácia e segurança da oclusão trans-drenagem seguida de retirada gradual do dreno versus retirada gradual apenas do dreno para cirurgia pancreática pós-operatória fístula (POPF) que persiste por mais de 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação maior mais comum após a ressecção pancreática é a fístula pancreática pós-operatória (PFPO), que é definida como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no dia 3 e após o pós-operatório com um conteúdo de amilase > 3 vezes o limite superior do nível sérico normal. A retirada gradual de drenos colocados cirurgicamente em pacientes que estão clinicamente estáveis e toleram uma dieta é geralmente adotada para acelerar o fechamento da POPF. Para fístulas de alto débito (> 150-200 mL de líquido rico em amilase por dia), os pacientes são inicialmente tratados com jejum e nutrição enteral ou parenteral. Se o débito da fístula diminuir substancialmente com essas medidas e o paciente permanecer clinicamente bem, a retirada do dreno é iniciada e a ingestão oral é reiniciada lentamente. Se o paciente permanecer bem apesar do alto débito da fístula, os drenos são lentamente retirados na tentativa de diminuir o débito e fechar a fístula. Quando o débito diminui para menos de 10 mL por dia, os drenos são removidos.
No entanto, a prática padrão atual de retirada gradual do dreno é demorada. Embora clinicamente estável possa ser descarregado com o dreno, o tubo de drenagem geralmente permanece no local por um período prolongado, com desconforto para o paciente e aumento dos custos médicos. Em um estudo piloto dos investigadores, 32,5% (37/114) dos pacientes com FPOP necessitaram de drenagem por mais de 21 dias. Além disso, também existe um risco considerável de acúmulo recorrente de líquido ao longo do tubo de drenagem após a remoção do dreno.
A experiência dos investigadores mostrou que a oclusão transdrenagem do trato do dreno atinge o fechamento da fístula, permitindo a remoção imediata do dreno. Em um estudo piloto, 20 pacientes foram submetidos à oclusão transcateter para POPFs que persistiram por mais de 3 semanas após a colocação de tubos de drenagem. Nenhum sintoma subjetivo ou anormalidade nos exames de sangue foram observados em 17 pacientes após o procedimento. Três pacientes apresentaram dor abdominal sem sinais de infecção e a dor cedeu espontaneamente após o tratamento conservador. POPF cicatrizou imediatamente após a oclusão em todos os 20 pacientes sem recorrência durante o acompanhamento. Este estudo multicêntrico, iniciado pelo investigador, prospectivo, de superioridade, de grupos paralelos, randomizado e duplo-cego visa comparar a eficácia e a segurança da oclusão trans-drenagem seguida de retirada gradual do dreno versus retirada gradual apenas do dreno para POPF que persiste por mais tempo de 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à pancreatectomia (incluindo pancreatoduodenectomia com ou sem preservação do piloro, pancreatectomia distal e pancreatectomia central) e desenvolvem FPOP que persiste por 3 semanas após sua ocorrência.
- Com POPF que persiste por 3 semanas após a ocorrência
Critério de exclusão:
- Menor de 20 anos
- Infecção ativa não controlada adequadamente [temperatura corporal ≧38,5 ℃ e/ou eucocitose (contagem de leucócitos > 15.000 /uL)/leucopenia (contagem de leucócitos <4.000 /uL)], coleção de fluido intra-abdominal residual (maior diâmetro > 4 cm) apesar do tubo drenagem em tomografia computadorizada (com ou sem contraste, realizada quando o paciente preenche os critérios de inclusão).
- Atual ou histórico de insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave
- Pontuação de desempenho de Karnofsky <60
- Grávida ou lactante
- Ter recebido somatostatina ou seu análogo na admissão índice
- Recusar-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fistulografia e oclusão transdreno
A fistulografia é realizada para avaliar a condição da fístula, e a oclusão transdrenal é realizada por injeção de cola (NBCA e Lipiodol) pelo dreno para ocluir o trajeto.
|
|
|
Comparador Falso: Fistulografia
A fistulografia é realizada para avaliar a condição da fístula, sem oclusão de trens-dreno.
|
Fistulografia: uma agulha 18G é inserida no tubo e meio de contraste diluído é injetado lentamente no tubo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para fechamento da fístula
Prazo: A data de fechamento da fístula é a data em que o dreno é retirado após débito ≦ 10 mL em 48 horas, sem recidiva da fístula nos próximos 3 meses
|
Dias desde o tratamento alocado aleatoriamente até o fechamento da fístula
|
A data de fechamento da fístula é a data em que o dreno é retirado após débito ≦ 10 mL em 48 horas, sem recidiva da fístula nos próximos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fechamento de fístula em 30 dias
Prazo: Da inscrição até 4 meses após a ocorrência da fístula
|
Proporção de pacientes em que o dreno pode ser retirado até 30 dias após a ocorrência da fístula, sem recidiva nos próximos 3 meses
|
Da inscrição até 4 meses após a ocorrência da fístula
|
|
Taxa de POPF persistente ou recorrente após a remoção inicial do dreno
Prazo: Desde a remoção do dreno até 3 meses após a remoção do dreno ou recorrência da fístula, o que ocorrer primeiro
|
Proporção de pacientes com coleção líquida na TC de acompanhamento, que deve ser realizada 3 meses após a remoção do dreno ou quando há suspeita clínica de recorrência da fístula.
|
Desde a remoção do dreno até 3 meses após a remoção do dreno ou recorrência da fístula, o que ocorrer primeiro
|
|
Duração da internação após o tratamento designado
Prazo: Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
Dias desde o tratamento designado até a alta
|
Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
|
Custos hospitalares após o tratamento atribuído
Prazo: Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
Custos desde o tratamento atribuído até a alta
|
Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
|
Taxa de complicações relacionadas à fístula
Prazo: Da ocorrência da fístula até 3 meses após a retirada do dreno
|
Proporção de pacientes que desenvolvem febre/infecção, íleo paralítico, hemorragia pós-pancreatectomia desde o tratamento designado até o final do acompanhamento.
|
Da ocorrência da fístula até 3 meses após a retirada do dreno
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
Febre/infecção ou dor que se desenvolve dentro de 48 horas após o tratamento alocado, ou qualquer evento adverso considerado relacionado ao tratamento
|
Do tratamento à alta da admissão inicial, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Schlitt HJ, Schmidt U, Simunec D, Jager M, Aselmann H, Neipp M, Piso P. Morbidity and mortality associated with pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy following partial pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2002 Oct;89(10):1245-51. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02202.x.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Lillemoe KD, Pitt HA, Talamini MA, Hruban RH, Ord SE, Sauter PK, Coleman J, Zahurak ML, Grochow LB, Abrams RA. Six hundred fifty consecutive pancreaticoduodenectomies in the 1990s: pathology, complications, and outcomes. Ann Surg. 1997 Sep;226(3):248-57; discussion 257-60. doi: 10.1097/00000658-199709000-00004.
- Roberts KJ, Sutcliffe RP, Marudanayagam R, Hodson J, Isaac J, Muiesan P, Navarro A, Patel K, Jah A, Napetti S, Adair A, Lazaridis S, Prachalias A, Shingler G, Al-Sarireh B, Storey R, Smith AM, Shah N, Fusai G, Ahmed J, Abu Hilal M, Mirza DF. Scoring System to Predict Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A UK Multicenter Study. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1191-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000997.
- Veillette G, Dominguez I, Ferrone C, Thayer SP, McGrath D, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications and management of pancreatic fistulas following pancreaticoduodenectomy: the Massachusetts General Hospital experience. Arch Surg. 2008 May;143(5):476-81. doi: 10.1001/archsurg.143.5.476.
- McMillan MT, Soi S, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, Miller BC, Salem RR, Soares K, Valero V, Wolfgang CL, Vollmer CM Jr. Risk-adjusted Outcomes of Clinically Relevant Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy: A Model for Performance Evaluation. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):344-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000001537.
- Tjaden C, Hinz U, Hassenpflug M, Fritz F, Fritz S, Grenacher L, Buchler MW, Hackert T. Fluid collection after distal pancreatectomy: a frequent finding. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.006. Epub 2015 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201809040RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .