Transdrain-Okklusion bei postoperativer Pankreasfistel – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die häufigste schwere Komplikation nach einer Pankreasresektion ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die definiert ist als eine Drainagemenge eines messbaren Flüssigkeitsvolumens am und nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt > 3-mal die Obergrenze des normalen Serumspiegels. Das allmähliche Entfernen chirurgisch platzierter Drainagen bei Patienten, die klinisch stabil sind und eine Diät vertragen, wird im Allgemeinen angewendet, um den Verschluss von POPF zu beschleunigen. Bei Fisteln mit hoher Ausscheidung (> 150–200 ml amylasereiche Flüssigkeit pro Tag) werden die Patienten zunächst nüchtern und mit enteraler oder parenteraler Ernährung behandelt. Wenn der Fistelausstoß durch diese Maßnahmen erheblich abnimmt und der Patient klinisch gesund bleibt, wird die Drainage entfernt und die orale Einnahme langsam wieder aufgenommen. Wenn der Patient trotz hoher Fistelausscheidung gesund bleibt, werden die Drainagen langsam zurückgezogen, um zu versuchen, die Ausscheidung zu verringern und die Fistel zu schließen. Wenn der Ausstoß auf weniger als 10 ml pro Tag abfällt, werden die Drainagen entfernt.

Allerdings ist die derzeitige Standardpraxis des allmählichen Entfernens der Drainage zeitaufwändig. Obwohl klinisch stabil mit der Drainage abgelassen werden kann, bleibt der Drainageschlauch oft über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle, was für den Patienten unangenehm ist und die medizinischen Kosten erhöht. In einer Pilotstudie der Prüfärzte benötigten 32,5 % (37/114) der POPF-Patienten eine Drainage länger als 21 Tage. Außerdem besteht nach Entfernung des Drains auch ein erhebliches Risiko einer wiederkehrenden Flüssigkeitsansammlung entlang des Drainagekanals.

Die Erfahrung der Untersucher hat gezeigt, dass ein transdrainiver Verschluss des Drainagetrakts einen Fistelverschluss bewirkt, der eine sofortige Entfernung der Drainage ermöglicht. In einer Pilotstudie unterzogen sich 20 Patienten einer Transkatheter-Okklusion für POPFs, die länger als 3 Wochen nach Platzierung von Drainageschläuchen bestehen blieben. Bei 17 Patienten wurden nach dem Eingriff keine subjektiven Symptome oder Anomalien in den Bluttests festgestellt. Drei Patienten hatten Bauchschmerzen ohne Anzeichen einer Infektion, und die Schmerzen ließen nach konservativer Behandlung spontan nach. POPF heilte bei allen 20 Patienten unmittelbar nach Okklusion ohne Rezidiv während der Nachsorge. Diese multizentrische, Prüfer-initiierte, prospektive, überlegene Parallelgruppen-, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Transdrain-Verschlusses, gefolgt von einem allmählichen Entfernen der Drainage, mit dem allmählichen Entfernen der Drainage allein bei länger anhaltendem POPF zu vergleichen als 21 Tage.