SkinPenin teho ja siedettävyys miesten ja naisten kaulan ryppyissä

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 20 %:lla koehenkilöistä on Fitzpatrick-ihotyypit IV-VI Henkilöt, joiden arvosana on 4 tai korkeampi Fitzpatrick-ryppyasteikolla Henkilöt, jotka haluavat korjata ryppyjään Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättelemään esteettisiä hoitoja hoidettaville tai arvioituille kaulan alueille voi mahdollisesti vaikuttaa tutkijan tuloksiin.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin peruskäynnin yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen tai tutkijan ja/tai sponsorin niin katsoessa. Tämä voidaan muuttaa yhdeksi kuukausittaiseksi raskaustestiksi Sponsorin harkinnan mukaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää lähtötilanteessa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

• postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
• Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja;
• Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin peruskäynnin yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen tai tutkijan ja/tai sponsorin niin katsoessa. Tämä voidaan muuttaa yhden kuukauden raskaustestiksi sponsorin harkinnan mukaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää lähtötilanteessa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
• postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
• Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja;
• Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

1. Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (suun kautta, ruiskeena, implantoituna, laastari tai emätinrengas).
2. Esteehkäisymenetelmä spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
3. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
4. Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on vahvistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia/ooforektomia)

5. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

   • Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät lukemaan, puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
   • Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun.
   • Halukkuus yhteistyöhön ja osallistumiseen noudattamalla tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien kohdassa 5.5 hahmotellut) tutkimuksen ajan ja raportoimaan välittömästi terveydentilan tai lääkityksen muutoksista, haittavaikutuksista tai reaktioista.

   Poissulkemiskriteerit:

   • Henkilöt, joilla on diagnosoitu tiedossa oleva allergia kasvojen tai yleisille ihonhoitotuotteille.
   • Henkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
   • Henkilöt, joilla on vaikea auringon elastoosi.
   • Henkilöt, jotka ovat herkkiä paikalliselle lidokaiinille.
   • Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, joita tutkija ei voi hyväksyä.
   • Henkilöt, joilla on lähihistoriassa merkittäviä traumoja hoidettaville alueille (< 6 kuukautta).
   • Henkilöt, joilla on huomattavia arpia, muita kuin aknearpia, hoidettavalla alueella.
   • Henkilöt, joilla on vaikea tai kystinen aktiivinen ja kliinisesti merkittävä akne hoidettavalla alueella. Kliinisesti merkittävä akne määritellään henkilöksi, jolla on > 5 aktiivista tulehduksellista akneleesiota (mukaan lukien aknekonglobaatti, kyhmyt tai kystat) joko oikealla tai vasemmalla hoitoalueella.
   • Henkilöt, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä leesio, parantumaton haava tai kliinisesti merkittävä akne ehdotetuilla hoitoalueilla. Henkilöt, joilla on ollut systeemisiä granulomatoottisia sairauksia, aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarkoidi, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
   • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia.
   • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää edeltäviä vaurioita hoidettavilla alueilla ja/tai joilla on ollut ihosyöpä.
   • Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta.
   • Henkilöt, joille on tehty mikrodermabrasio- tai glykolihappohoito hoitoalueelle/-alueille kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka saavat tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
   • Henkilöt, joilla on ollut krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
   • Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
   • Henkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
   • Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana.

   • Henkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia kosmeettisia hoitoja hoidettavalla alueella:

     • Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;

     • Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:

       • 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
       • 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
       • 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)
       • Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)
     • Neurotoksiinit viimeisen 3 kuukauden aikana;
     • Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
     • Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
     • Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta;
     • niskan kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ei-ablatiivinen laser tai fraktiolaserpinnoitus 4 viikon sisällä

   • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet seuraavia reseptilääkkeitä:

     • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana;
     • Paikalliset retinoidit viimeisen 2 viikon aikana;
     • Reseptivahvat ihonvalkaisulaitteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, AHA, BHA ja polyhydroksihapot, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 4 kuukauden sisällä;
     • Kaikkien ryppyjä ehkäisevien, ihoa vaalenevien laitteiden tai muiden laitteiden tai paikallisten tai systeemisten lääkkeiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (laitteet, jotka sisältävät alfa/beeta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10:tä, hydrokinonia; systeeminen tai lakritsiuute (paikallisesti), Tego® Cosmo C250, Giga white, sitruunamehuuute (paikallisesti), Emblica-uute jne.) 2 viikon sisällä;
     • Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen NSAID-käyttö); ja tai
     • Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
   • Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
   • Henkilöt, joilla on terveyssairaus ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoilla tai vartalolla (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen ihottuma, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaus, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio). Tutkija tai nimetty henkilö pitää sopimatonta osallistumiseen tai saattaa häiritä tutkimuksen tulosta.
   • Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, preidi, metotreksaatti, preidi). /tai tutkimusdokumenttien mukaan määritetty säteily.
   • Henkilöt, joilla on hallitsemattomia sairauksia, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Henkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
   • Henkilöt, joilla on suunnitteilla olevia leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
   • Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen UT Southwesternissä tai muussa tutkimuslaitoksessa tai lääkärin vastaanotolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
   • Henkilöt, joilla on havaittavissa oleva rusketus, nevi, liiallinen karva jne. kaulassa tai muita iho-olosuhteita, jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikuttaa testituloksiin.
   • Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan (esim. potilaat, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja; potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa sen keston ajan muiden sitoumusten, samanaikaisten tilojen tai aiemman historian vuoksi; potilaat, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, tai potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, jotka saattavat hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja).
   • Henkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.