Efficacité et tolérance de SkinPen sur les rides du cou des sujets masculins et féminins

Critère d'intégration:

Au moins 20 % des sujets auront les types de peau Fitzpatrick IV-VI Les personnes qui obtiennent une note de 4 ou plus sur l'échelle des rides Fitzpatrick Les personnes qui souhaitent corriger leurs rides Les personnes qui souhaitent refuser les thérapies esthétiques aux zones du cou traitées ou jugées comme avoir un impact potentiel sur les résultats de l'enquêteur.

Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence et 6 mois après le traitement ou lorsque cela est jugé par l'investigateur et/ou le sponsor. Cela peut être remplacé par un test de grossesse mensuel à la discrétion du commanditaire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite de référence. Les femmes doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

• Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
• Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ;
• Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude. Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence et 6 mois après le traitement ou lorsque cela est jugé par l'investigateur et/ou le sponsor. Cela peut être remplacé par un test de grossesse d'un mois à la discrétion du commanditaire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite de référence. Les femmes doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :
• Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
• Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ;
• Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Les personnes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

1. Utilisation établie de méthodes hormonales de contraception (orale, injectée, implantée, patch ou anneau vaginal).
2. Méthodes barrières de contraception avec spermicide : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
3. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
4. Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie dont l'efficacité a été confirmée par la vérification du nombre de spermatozoïdes, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie/ovariectomie bilatérale)

5. Abstinence de rapports hétérosexuels, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

   • Les personnes qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit et qui sont capables de lire, parler, écrire et comprendre l'anglais.
   • Les personnes désireuses de signer une autorisation de photographie.
   • Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude (y compris celles décrites dans la section 5.5) pendant la durée de l'étude et de signaler immédiatement tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes d'événements indésirables ou les réactions.

   Critère d'exclusion:

   • Personnes diagnostiquées avec des allergies connues aux produits de soins du visage ou généraux.
   • Les personnes qui ont la présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut affecter la cicatrisation des plaies.
   • Les personnes qui ont une élastose solaire sévère.
   • Personnes sensibles à la lidocaïne topique.
   • Les personnes qui ont des conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'enquêteur.
   • Les personnes ayant des antécédents récents de traumatisme important des zones à traiter (< 6 mois).
   • Les personnes qui ont des cicatrices importantes, autres que des cicatrices d'acné, dans la ou les zones à traiter.
   • Les personnes qui ont une acné sévère ou kystique active et cliniquement significative sur la ou les zones à traiter. L'acné cliniquement significative est définie comme un sujet qui présente > 5 lésions d'acné inflammatoires actives (y compris l'acné conglobate, les nodules ou les kystes) dans la zone de traitement droite ou gauche.
   • Les personnes qui ont des antécédents récents ou actuels de maladie cutanée inflammatoire, d'infection, de lésion cancéreuse/précancéreuse, de plaie non cicatrisée ou d'acné cliniquement significative dans les zones de traitement proposées. Les personnes ayant des antécédents de maladies granulomateuses systémiques, actives ou inactives (par ex. Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou des maladies du tissu conjonctif (par ex. lupus, dermatomyosite, etc.).
   • Les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrices chéloïdes.
   • Les personnes qui présentent actuellement des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans les zones à traiter et/ou ayant des antécédents de cancer de la peau.
   • Les personnes qui ont l'incapacité de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé.
   • Les personnes qui ont subi un traitement de microdermabrasion ou d'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans le mois précédant la participation à l'étude ou qui recevront ce traitement pendant l'étude.
   • Les personnes qui ont des antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
   • Les personnes subissant une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
   • Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
   • Les personnes qui fument actuellement ou qui ont fumé au cours des 5 dernières années.

   • Les personnes qui ont des antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

     • Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;

     • Remplissage injectable de tout type dans le passé :

       • 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par ex. Restylane)
       • 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par ex. Radiesse)
       • 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra)
       • Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, ArtFill)
     • Neurotoxines au cours des 3 derniers mois ;
     • Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
     • Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des 6 derniers mois ;
     • Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage ;
     • A subi un peeling chimique, une dermabrasion, un laser non ablatif ou un resurfaçage au laser fractionné du cou dans les 4 semaines

   • Les personnes ayant des antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

     • Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ;
     • Rétinoïdes topiques au cours des 2 dernières semaines ;
     • Appareils éclaircissants pour la peau sur ordonnance (par ex. hydroquinone, trétinoïne, AHA, BHA et polyhydroxyacides, 4-hydroxyanisole seul ou en association avec la trétinoïne…) dans les 4 mois ;
     • Tout dispositif anti-rides, éclaircissant pour la peau, ou tout autre dispositif ou médicament topique ou systémique est connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyschromie (dispositifs contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, vitamine C, soja, Q-10, hydroquinone ; systémique ou extrait de réglisse (topique), Tego® Cosmo C250, Giga white, extrait de jus de citron (topique), extrait d'Emblica, etc.) dans les 2 semaines ;
     • Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS) ; et/ou
     • Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
   • Les personnes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-évaluation du sujet.
   • Les personnes ayant un problème de santé et/ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur le visage ou le corps (p. L'investigateur ou la personne désignée juge inappropriée la participation ou pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
   • Les personnes ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) et /ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude.
   • Les personnes atteintes de maladies non contrôlées telles que l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension ou l'hypothyroïdie médicalement significative. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
   • Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées, une hospitalisation d'une nuit et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
   • Les personnes qui participent actuellement à toute autre étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux ou qui ont participé à un essai clinique à UT Southwestern ou dans un autre centre de recherche ou cabinet médical dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
   • Les personnes qui ont un bronzage observable, des naevus, des poils excessifs, etc. ou d'autres affections cutanées sur le cou qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
   • Les personnes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude selon le protocole (par ex. les patients peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage ; les patients qui ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude pendant sa durée en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents ; les patients dont on pense qu'ils ne sont pas fiables, ou les patients qui ont une affection concomitante susceptible de développer des symptômes susceptibles d'embrouiller ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).
   • Les personnes qui ont commencé un traitement hormonal substitutif (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.