Eficacia y tolerabilidad de SkinPen en las arrugas del cuello de sujetos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

Al menos el 20 % de los sujetos tendrán los tipos de piel Fitzpatrick IV-VI Individuos con una calificación de 4 o más en la escala de arrugas de Fitzpatrick Individuos que deseen corregir sus arrugas Individuos que deseen abstenerse de realizar terapias estéticas en las áreas del cuello que se están tratando o juzgando impactar potencialmente los resultados del Investigador.

Las mujeres en edad fértil aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita inicial y 6 meses después del tratamiento o cuando lo considere el investigador y/o el patrocinador. Esto puede cambiarse a una prueba de embarazo mensual a discreción del Patrocinador. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la visita inicial. Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método aceptable de control de la natalidad (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

• Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
• Sin útero y/o ambos ovarios;
• Ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres en edad fértil aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita inicial y 6 meses después del tratamiento o cuando lo considere el investigador y/o el patrocinador. Esto puede cambiarse a una prueba de embarazo de un mes a discreción del Patrocinador. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la visita inicial. Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método aceptable de control de la natalidad (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:
• Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
• Sin útero y/o ambos ovarios;
• Ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Individuos en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyectado, implantado, parche o anillo vaginal).
2. Métodos anticonceptivos de barrera con espermicida: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
3. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
4. Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía cuya eficacia se ha confirmado mediante verificación del conteo de espermatozoides, oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía/ooforectomía bilateral)

5. Abstinencia de relaciones heterosexuales, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

   • Individuos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y que puedan leer, hablar, escribir y entender inglés.
   • Individuos dispuestos a firmar un permiso de fotografía.
   • Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio (incluidos los descritos en la sección 5.5) durante la duración del estudio y de informar de inmediato cualquier cambio en el estado de salud o medicamentos, síntomas de eventos adversos o reacciones.

   Criterio de exclusión:

   • Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos faciales o generales para el cuidado de la piel.
   • Individuos que tienen la presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede afectar la cicatrización de heridas.
   • Individuos que tienen elastosis solar severa.
   • Individuos con sensibilidad a la lidocaína tópica.
   • Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el Investigador.
   • Individuos que tienen antecedentes recientes de trauma significativo en las áreas a tratar (< 6 meses).
   • Individuos que tienen cicatrices significativas, que no sean cicatrices de acné, en las áreas a tratar.
   • Individuos que tienen acné severo o quístico activo y clínicamente significativo en el área a tratar. El acné clínicamente significativo se define como un sujeto que tiene > 5 lesiones de acné inflamatorias activas (incluido el acné conglobado, nódulos o quistes) en el área de tratamiento derecha o izquierda.
   • Individuos que tienen un historial reciente o actual de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar o acné clínicamente significativo en las áreas de tratamiento propuestas. Individuos que tienen antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas, activas o inactivas (p. Sarcoide, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. lupus, dermatomiositis, etc.).
   • Individuos que actualmente tienen o tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
   • Individuos que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en las áreas a tratar y/o con antecedentes de cáncer de piel.
   • Individuos que tienen la incapacidad de comprender instrucciones o de dar su consentimiento informado.
   • Individuos que se hayan sometido a un tratamiento de microdermoabrasión o ácido glicólico en las áreas de tratamiento dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio o que se someterán a este tratamiento durante el estudio.
   • Individuos que tienen antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
   • Individuos sometidos a terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
   • Individuos que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
   • Individuos que son fumadores actuales o han fumado en los últimos 5 años.

   • Individuos que tienen antecedentes de los siguientes tratamientos cosméticos en el área a tratar:

     • Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;

     • Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

       • 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane)
       • 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse)
       • 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. escultor)
       • Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)
     • Neurotoxinas en los últimos 3 meses;
     • Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
     • Tratamiento rejuvenecedor con luz o láser no ablativo en los últimos 6 meses;
     • Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas;
     • Tuvo una exfoliación química, una dermoabrasión, un láser no ablativo o un rejuvenecimiento del cuello con láser fraccionado dentro de las 4 semanas.

   • Individuos con antecedentes de uso de los siguientes medicamentos recetados:

     • Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos 6 meses;
     • Retinoides tópicos en las últimas 2 semanas;
     • Dispositivos para aclarar la piel con receta médica (p. ej., hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA y polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína, etc.) dentro de los 4 meses;
     • Se sabe que cualquier dispositivo antiarrugas, para aclarar la piel o cualquier otro dispositivo o medicamento tópico o sistémico afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (dispositivos que contienen ácidos alfa/beta/polihidroxi, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; o extracto de regaliz (tópicamente), Tego® Cosmo C250, Giga white, extracto de jugo de limón (tópicamente), extracto de Emblica, etc.) dentro de 2 semanas;
     • Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE); y/o
     • Medicamentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
   • Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio de acuerdo con el autoinforme del sujeto.
   • Individuos que tienen una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara o el cuerpo (p. ej., psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel, como hiperpigmentación posinflamatoria) que El investigador o la persona designada lo considere inapropiado para participar o podría interferir con el resultado del estudio.
   • Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara) y /o radiación según lo determinado por la documentación del estudio.
   • Individuos con enfermedades no controladas como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
   • Individuos con cirugías planificadas, hospitalización durante la noche y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
   • Individuos que actualmente participan en cualquier otro estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación o que hayan participado en cualquier ensayo clínico en UT Southwestern o en otro centro de investigación o consultorio médico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
   • Individuos que tienen un bronceado observable, nevus, exceso de vello, etc. u otras condiciones dérmicas en el cuello que podrían influir en los resultados de la prueba en la opinión del Investigador o su designado.
   • Individuos que tienen alguna condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no pueda completar el estudio según el protocolo (p. pacientes que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales; pacientes que probablemente no permanezcan en el estudio durante su duración debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes; pacientes que se anticipa que no serán confiables, o pacientes que tienen una condición concomitante que puede desarrollar síntomas que podrían confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio).
   • Individuos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.