A SkinPen hatékonysága és tolerálhatósága férfi és női alanyok nyaki ráncainál

Bevételi kritériumok:

Az alanyok legalább 20%-ának IV-VI. Fitzpatrick bőrtípusa lesz. A Fitzpatrick ráncskálán 4-es vagy magasabb osztályzattal rendelkező egyének, akik szeretnék korrigálni ráncaikat Olyan személyek, akik hajlandóak megtagadni az esztétikai terápiákat a kezelt vagy megítélt nyaki területeken. potenciálisan befolyásolhatja a nyomozó eredményeit.

Fogamzóképes nők vállalják, hogy vizeletben terhességi tesztet végeznek a kiindulási vizit alkalmával és 6 hónappal a kezelés után, vagy ha a vizsgáló és/vagy a szponzor úgy ítéli meg. Ez a szponzor döntése alapján havi egy terhességi tesztre módosítható. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak a kiindulási vizit alkalmával. A nőknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

• a menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt;
• Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül;
• Kétoldali petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy vizeletben terhességi tesztet végezzenek a kiindulási vizit alkalmával és 6 hónappal a kezelés után, vagy ha a vizsgáló és/vagy a szponzor úgy ítéli meg. Ez a szponzor döntése alapján egy hónapos terhességi tesztre módosítható. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak a kiindulási vizit alkalmával. A nőknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:
• a menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt;
• Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül;
• Kétoldali petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Fogamzóképes korú egyének, akik a vizsgálat teljes ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

1. Hormonális fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű) bevett alkalmazása.
2. A spermiciddel történő fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
3. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
4. Sebészi sterilizáció (pl. vazektómia, amely spermaszám-ellenőrzéssel igazolt, petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia/oophorectomia)

5. Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

   • Olyan személyek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és képesek olvasni, beszélni, írni és megérteni angolul.
   • Azok a személyek, akik hajlandóak fényképezési engedélyt aláírni.
   • Együttműködési és részvételi hajlandóság a vizsgálati követelmények betartásával (beleértve az 5.5 szakaszban leírtakat is) a vizsgálat időtartama alatt, és azonnal jelenteni kell az egészségi állapotban vagy a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat, a nemkívánatos események tüneteit vagy reakcióit.

   Kizárási kritériumok:

   • Azok az egyének, akiknél ismert allergiás az arc- vagy általános bőrápoló termékekre.
   • Olyan személyek, akiknél aktív szisztémás vagy lokális bőrbetegség áll fenn, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
   • Súlyos szoláris elasztózisban szenvedő egyének.
   • A helyi lidokainra érzékeny személyek.
   • Olyan személyek, akiknek a nyomozó számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotai vannak.
   • Olyan személyek, akiknek a közelmúltban jelentős traumája van a kezelendő területen (< 6 hónap).
   • Olyan személyek, akiknél a kezelendő területen az aknés hegek kivételével jelentős hegesedés található.
   • Olyan személyek, akiknél súlyos vagy cisztás aktív és klinikailag jelentős akne van a kezelendő területen. Klinikailag jelentős pattanásnak minősül az az alany, akinek több mint 5 aktív gyulladásos aknés elváltozása van (beleértve az akne konglobátumot, csomókat vagy cisztákat) a jobb vagy a bal kezelési területen.
   • Olyan személyek, akiknek a közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne szerepel a javasolt kezelési területen. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegség szerepel (pl. Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).
   • Olyan személyek, akiknek jelenleg hipertrófiás vagy keloidos hegeik vannak, vagy a kórtörténetében szerepel.
   • Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területeken és/vagy akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel.
   • Olyan egyének, akik képtelenek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni.
   • Azok a személyek, akiknél a kezelési terület(ek)en mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelést kaptak a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során ezt a kezelést kapják.
   • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás áll fenn.
   • Olyan egyének, akik egyidejű terápiában részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
   • Olyan személyek, akik a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködést, orvosi kezelést nem teljesítettek vagy megbízhatatlanok.
   • Olyan személyek, akik jelenleg dohányoznak vagy az elmúlt 5 évben dohányoztak.

   • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő kozmetikai kezelések szerepeltek a kezelendő területen:

     • Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;

     • Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:

       • 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane)
       • 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse)
       • 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagoknál (pl. szobrászat)
       • Mindig az állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)
     • Neurotoxinok az elmúlt 3 hónapban;
     • Ablatív resurfacing lézeres kezelés;
     • Nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt 6 hónapban;
     • Sebészeti dermabrázió vagy mély archámlasztás;
     • 4 héten belül kémiai hámlasztás, dermabrázió, nem ablatív lézeres vagy frakcionált lézeres újrafelszínezés volt a nyakán

   • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő vényköteles gyógyszereket használták:

     • Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt 6 hónapban;
     • Helyi retinoidok az elmúlt 2 hétben;
     • Vényköteles bőrvilágosító eszközök (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA és polihidroxisavak, 4-hidroxianizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva stb.) 4 hónapon belül;
     • Bármilyen ránctalanító, bőrvilágosító eszköz vagy bármely más eszköz vagy helyi vagy szisztémás gyógyszer befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (alfa/béta/polihidroxisavakat, C-vitamint, szóját, Q-10-et, hidrokinont tartalmazó eszközök; szisztémás vagy édesgyökér kivonat (helyileg), Tego® Cosmo C250, Giga white, citromlé kivonat (helyileg), Emblica kivonat stb.) 2 héten belül;
     • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat); és/vagy
     • Pszichiátriai szerek, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokollkövetelményeket vagy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
   • Azok a személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során az alany önbevallása szerint.
   • Azok az egyének, akiknek egészségi állapota és/vagy már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegsége van az arcon vagy a testen (például pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo, hiper- vagy hipo-bőrpigmentációs állapotok, például gyulladás utáni hiperpigmentáció), akik A vizsgáló vagy a kijelölt személy nem tartja megfelelőnek a részvételt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
   • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et is) szenvedtek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, precade, metotrexát, precade) alkalmaznak. /vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.
   • Nem kontrollált betegségekben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő személyek. A többszörös egészségi állapotú személyek kizárhatók a részvételből, még akkor is, ha az állapotukat diétával, gyógyszeres kezeléssel stb.
   • Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek, éjszakai kórházi kezelések és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
   • Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban az UT Southwesternben vagy egy másik kutatóintézetben vagy orvosi rendelőben a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
   • Olyan személyek, akiknek megfigyelhető napbarnítottság, nevi, túlzott szőrzet stb. van a nyakán, vagy olyan bőrbetegségben szenvednek, amely a vizsgálatot végző vagy a megbízott véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
   • Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja elvégezni a vizsgálatot protokoll szerint (pl. betegek, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb arckozmetikai kezeléseket; olyan betegek, akik valószínűleg nem maradnak a vizsgálatban annak időtartama alatt más kötelezettségek, kísérő állapotok vagy múltbeli kórtörténet miatt; előreláthatólag megbízhatatlan betegek, vagy olyan betegek, akiknek egyidejű állapotuk van, és olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket).
   • Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a hormonpótló kezelést vagy a születésszabályozási hormonok adagjának megváltoztatását tervezik.