Efficacia e tollerabilità di SkinPen sulle rughe del collo di soggetti maschi e femmine

Criterio di inclusione:

Almeno il 20% dei soggetti avrà fototipi Fitzpatrick IV-VI Individui con un grado 4 o superiore sulla Fitzpatrick Wrinkle Scale Individui che desiderano la correzione delle proprie rughe Individui disposti a sospendere le terapie estetiche nelle aree del collo trattate o giudicate avere un potenziale impatto sui risultati da parte dello sperimentatore.

Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento e 6 mesi dopo il trattamento o quando ritenuto dallo sperimentatore e/o dallo sponsor. Questo può essere cambiato in un test di gravidanza mensile a discrezione dello Sponsor. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di riferimento. Le donne devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

• Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
• Senza utero e/o entrambe le ovaie;
• Legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Le donne in età fertile acconsentono a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento e 6 mesi dopo il trattamento o quando ritenuto dallo sperimentatore e/o dallo sponsor. Questo può essere cambiato in un test di gravidanza di un mese a discrezione dello Sponsor. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di riferimento. Le donne devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:
• Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
• Senza utero e/o entrambe le ovaie;
• Legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Individui in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale).
2. Metodi contraccettivi di barriera con spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
3. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
4. Sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia confermata efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione delle tube, isterectomia, salpingectomia/ooforectomia bilaterale)

5. Astinenza dai rapporti eterosessuali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

   • Individui disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese.
   • Persone disposte a firmare una liberatoria fotografica.
   • Disponibilità a cooperare e partecipare seguendo i requisiti dello studio (compresi quelli descritti nella sezione 5.5) per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.

   Criteri di esclusione:

   • Individui con diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso o in generale.
   • Individui che hanno la presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
   • Individui che hanno grave elastosi solare.
   • Individui con sensibilità alla lidocaina topica.
   • Individui che hanno condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'Investigatore.
   • Individui che hanno una storia recente di trauma significativo nelle aree da trattare (<6 mesi).
   • Individui che hanno cicatrici significative, diverse da cicatrici da acne, nelle aree da trattare.
   • Individui che hanno acne grave o cistica attiva e clinicamente significativa nelle aree da trattare. L'acne clinicamente significativa è definita come un soggetto che presenta > 5 lesioni acneiche infiammatorie attive (tra cui acne conglobata, noduli o cisti) nell'area di trattamento destra o sinistra.
   • Individui che hanno una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata o acne clinicamente significativa nelle aree di trattamento proposte. Individui che hanno una storia di malattie granulomatose sistemiche, attive o inattive, (ad es. Sarcoide, Wegeners, TB, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (es. lupus, dermatomiosite, ecc.).
   • Individui che attualmente hanno o hanno una storia di cicatrici ipertrofiche o cicatrici cheloidee.
   • Individui che attualmente hanno lesioni cancerose o precancerose nelle aree da trattare e/o con una storia di cancro della pelle.
   • Individui che hanno l'incapacità di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato.
   • Individui che hanno subito un trattamento di microdermoabrasione o acido glicolico nell'area o nelle aree di trattamento entro 1 mese prima della partecipazione allo studio o che riceveranno questo trattamento durante lo studio.
   • Individui che hanno una storia di abuso cronico di droghe o alcol.
   • Individui sottoposti a terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
   • Individui che, a giudizio dell'Investigatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
   • Individui che sono fumatori attuali o hanno fumato negli ultimi 5 anni.

   • Individui che hanno una storia dei seguenti trattamenti cosmetici nelle aree da trattare:

     • Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;

     • Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

       • 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)
       • 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse)
       • 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra)
       • Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)
     • Neurotossine negli ultimi 3 mesi;
     • Trattamento laser di resurfacing ablativo;
     • Trattamento laser o leggero non ablativo, ringiovanente negli ultimi 6 mesi;
     • Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi;
     • Aveva un peeling chimico, dermoabrasione, laser non ablativo o laser resurfacing frazionato del collo entro 4 settimane

   • Individui con una storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

     • Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
     • Retinoidi topici nelle ultime 2 settimane;
     • Dispositivi per schiarire la pelle soggetti a prescrizione medica (ad es. idrochinone, tretinoina, AHA, BHA e poliidrossiacidi, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) entro 4 mesi;
     • È noto che qualsiasi dispositivo antirughe, schiarente della pelle o qualsiasi altro dispositivo o farmaco topico o sistemico influisce sull'invecchiamento cutaneo o sulla discromia (dispositivi contenenti alfa/beta/poliidrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10, idrochinone; o estratto di liquirizia (topicamente), Tego® Cosmo C250, Giga white, estratto di succo di limone (topicamente), estratto di Emblica, ecc.) entro 2 settimane;
     • Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix, uso cronico di FANS); e/o
     • Farmaci psichiatrici che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.
   • Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
   • Individui con una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente del viso o del corpo (es. psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, condizioni di iper o ipo-pigmentazione cutanea come iperpigmentazione Lo sperimentatore o il designato ritiene inappropriato per la partecipazione o potrebbe interferire con l'esito dello studio.
   • Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. /o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio.
   • Individui con malattie non controllate come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo. Gli individui con più condizioni di salute possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
   • Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
   • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio che prevede l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica presso UT Southwestern o presso un'altra struttura di ricerca o studio medico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
   • Individui che hanno un'abbronzatura osservabile, nevi, peli eccessivi, ecc. o altre condizioni cutanee sul collo che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
   • Individui che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad es. pazienti che non sono propensi a evitare altri trattamenti cosmetici per il viso; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o anamnesi passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili, o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio).
   • Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.