Skuteczność i tolerancja SkinPen na zmarszczki szyi mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 20% badanych będzie miało typ skóry IV-VI według klasyfikacji Fitzpatricka Osoby, które uzyskały ocenę 4 lub wyższą w skali zmarszczek Fitzpatricka Osoby, które chcą skorygować swoje zmarszczki Osoby chętne do wstrzymania zabiegów medycyny estetycznej na obszarach szyi, które mają być leczone lub oceniane jako wymagające potencjalnie wpłynąć na wyniki Badacza.

Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lub gdy zostanie to uznane przez Badacza i/lub Sponsora. Może to zostać zmienione na jeden comiesięczny test ciążowy według uznania Sponsora. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej. Kobiety muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

• po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
• Bez macicy i/lub obu jajników;
• Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lub gdy zostanie to uznane przez Badacza i/lub Sponsora. Może to zostać zmienione na miesięczny test ciążowy według uznania Sponsora. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej. Kobiety muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:
• po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
• Bez macicy i/lub obu jajników;
• Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Osoby w wieku rozrodczym, które stosują akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

1. Ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, wszczepionych, plastrów lub krążków dopochwowych).
2. Barierowe metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
4. Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, której skuteczność została potwierdzona przez kontrolę liczby plemników, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie salpingektomii/wycięcie jajników)

5. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

   • Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski.
   • Osoby chętne do podpisania zgody na fotografię.
   • Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania (w tym określonych w sekcji 5.5) przez cały czas trwania badania oraz do natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian stanu zdrowia lub przyjmowanych leków, objawów zdarzeń niepożądanych lub reakcji.

   Kryteria wyłączenia:

   • Osoby, u których zdiagnozowano alergie na produkty do pielęgnacji twarzy lub ogólnej pielęgnacji skóry.
   • Osoby, u których występuje aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
   • Osoby z ciężką elastozą słoneczną.
   • Osoby z nadwrażliwością na miejscową lidokainę.
   • Osoby, których warunki fizyczne lub psychiczne są nie do przyjęcia dla Badacza.
   • Osoby, które niedawno doznały znacznego urazu w obszarach, które mają być leczone (< 6 miesięcy).
   • Osoby, które mają znaczne blizny, inne niż blizny potrądzikowe, w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
   • Osoby z ciężkim lub torbielowatym aktywnym i klinicznie istotnym trądzikiem na obszarze (obszarach), które mają być leczone. Trądzik istotny klinicznie definiuje się jako osobę, u której występuje > 5 aktywnych zapalnych zmian trądzikowych (w tym skupisko trądziku, guzki lub cysty) w prawym lub lewym obszarze zabiegowym.
   • Osoby z niedawną lub obecną historią zapalnych chorób skóry, infekcji, zmian nowotworowych/przednowotworowych, niezagojonych ran lub klinicznie istotnego trądziku na proponowanych obszarach zabiegowych. Osoby, u których w przeszłości występowały ogólnoustrojowe choroby ziarniniakowe, aktywne lub nieaktywne (np. sarkoid, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
   • Osoby, które obecnie mają lub miały w przeszłości blizny przerostowe lub bliznowce.
   • Osoby, które obecnie mają zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone i/lub z rakiem skóry w wywiadzie.
   • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody.
   • Osoby, które przeszły zabieg mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego na leczony obszar (obszary) w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu lub które będą poddane temu zabiegowi w trakcie badania.
   • Osoby, które mają historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
   • Osoby poddawane równoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
   • Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
   • Osoby, które obecnie palą lub paliły w ciągu ostatnich 5 lat.

   • Osoby, które w przeszłości wykonywały następujące zabiegi kosmetyczne na obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

     • Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;

     • Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

       • 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)
       • 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)
       • 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Rzeźba)
       • Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
     • Neurotoksyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
     • Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
     • Nieablacyjny, odmładzający zabieg laserowy lub światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
     • dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy;
     • Miał peeling chemiczny, dermabrazję, nieablacyjny laser lub frakcyjny laserowy resurfacing szyi w ciągu 4 tygodni

   • Osoby, które w przeszłości stosowały następujące leki na receptę:

     • Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
     • Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich 2 tygodni;
     • Urządzenia do rozjaśniania skóry na receptę (np. hydrochinon, tretinoina, AHA, BHA i polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretinoiną itp.) w ciągu 4 miesięcy;
     • Wiadomo, że wszelkie urządzenia przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub inne urządzenia lub leki stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (urządzenia zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; ogólnoustrojowe lub ekstrakt z lukrecji (miejscowo), Tego® Cosmo C250, Giga white, ekstrakt z soku z cytryny (miejscowo), ekstrakt z Emblica itp.) w ciągu 2 tygodni;
     • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ); i/lub
     • Leki psychotropowe, które w opinii Badacza utrudniałyby osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
   • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
   • Osoby ze stanem zdrowia i/lub występującą wcześniej lub uśpioną chorobą dermatologiczną na twarzy lub ciele (np. Badacz lub osoba wyznaczona uzna udział za nieodpowiedni lub może zakłócić wynik badania.
   • Osoby z zaburzeniami immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara). /lub promieniowanie określone w dokumentacji badawczej.
   • Osoby z niekontrolowanymi chorobami, takimi jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, medycznie istotne nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane dietą, lekami itp.
   • Osoby z planowanymi operacjami, nocną hospitalizacją i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania.
   • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w UT Southwestern lub w innym ośrodku badawczym lub gabinecie lekarskim w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
   • Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne zmiany skórne na szyi, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
   • Osoby, które mają jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. pacjenci raczej nie będą unikać innych zabiegów kosmetycznych na twarz; pacjenci, którzy prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas jego trwania z powodu innych zobowiązań, chorób współistniejących lub przeszłej historii; pacjentów, których można uznać za niewiarygodnych, lub pacjentów ze współistniejącą chorobą, u której mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).
   • Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.