Effekt og tolerabilitet af SkinPen på mandlige og kvindelige forsøgspersoners rynker på halsen

Inklusionskriterier:

Mindst 20 % af forsøgspersonerne vil have Fitzpatrick-hudtyper IV-VI. Individer, som har karakteren 4 eller højere på Fitzpatrick-rynkeskalaen. Individer, der ønsker korrektion af deres rynker. Individer, der er villige til at tilbageholde æstetiske behandlinger til de områder af halsen, der behandles eller vurderes til at potentielt påvirke resultaterne af efterforskeren.

Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at tage en uringraviditetstest ved baseline-besøget og 6 måneder efter behandlingen, eller når det vurderes af investigator og/eller sponsor. Dette kan ændres til én månedlig graviditetstest efter sponsorens skøn. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke ammende ved baseline-besøget. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

• Postmenopausal i mindst 12 måneder før undersøgelsen;
• Uden livmoder og/eller begge æggestokke;
• Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning. Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at tage en uringraviditetstest ved baseline-besøget og 6 måneder efter behandlingen, eller når det vurderes af investigator og/eller sponsor. Dette kan ændres til en måneds graviditetstest efter sponsorens skøn. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke ammende ved baseline-besøget. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:
• Postmenopausal i mindst 12 måneder før undersøgelsen;
• Uden livmoder og/eller begge æggestokke;
• Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning.

Personer i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter:

1. Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring).
2. Barrieremetoder til prævention med spermicid: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med spermicid skum/gel/film/creme/stikpille.
3. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
4. Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, der er blevet bekræftet effektiv ved kontrol af sædceller, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)

5. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

   • Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at læse, tale, skrive og forstå engelsk.
   • Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
   • Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene (inklusive dem, der er skitseret i afsnit 5.5) i løbet af undersøgelsen og til straks at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner.

   Ekskluderingskriterier:

   • Personer diagnosticeret med kendte allergier over for ansigts- eller generelle hudplejeprodukter.
   • Personer, der har tilstedeværelsen af ​​en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
   • Personer, der har svær solelastose.
   • Personer med følsomhed over for topisk lidokain.
   • Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, der er uacceptable for efterforskeren.
   • Personer, som for nylig har haft betydelige traumer i de områder, der skal behandles (< 6 måneder).
   • Personer, der har betydelige ardannelser, bortset fra acne-ar, i det eller de områder, der skal behandles.
   • Personer, der har svær eller cystisk aktiv og klinisk signifikant acne på det eller de områder, der skal behandles. Klinisk signifikant akne er defineret som en patient, der har > 5 aktive inflammatoriske aknelæsioner (inklusive aknekonglobat, knuder eller cyster) i enten højre eller venstre behandlingsområde.
   • Personer, der har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede behandlingsområder. Personer, som har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
   • Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertrofiske ar eller keloid ar.
   • Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles, og/eller med en historie med hudkræft.
   • Personer, der har manglende evne til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke.
   • Personer, der har fået mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet/-områderne inden for 1 måned før undersøgelsesdeltagelsen, eller som vil have denne behandling under undersøgelsen.
   • Personer, der har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
   • Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
   • Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
   • Personer, der er nuværende rygere eller har røget inden for de sidste 5 år.

   • Personer, der har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i det eller de områder, der skal behandles:

     • Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;

     • Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

       • 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
       • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
       • 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
       • Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
     • Neurotoksiner inden for de seneste 3 måneder;
     • Ablativ resurfacing laserbehandling;
     • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder;
     • Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling;
     • Havde en kemisk peeling, dermabrasion, ikke-ablativ laser eller fraktioneret laser-resurfacing af halsen inden for 4 uger

   • Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:

     • Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder;
     • Aktuelle retinoider inden for de seneste 2 uger;
     • Receptpligtige hudlysende anordninger (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) inden for 4 måneder;
     • Enhver anti-rynke, hudoplysningsanordninger eller enhver anden enhed eller topisk eller systemisk medicin er kendt for at påvirke hudens aldring eller dyskromi (enheder, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, Giga white, citronsaftekstrakt (topisk), Emblica ekstrakt osv.) inden for 2 uger;
     • Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug); og/eller
     • Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
   • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
   • Personer med en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet eller på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheisk dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering), som Efterforsker eller udpeget finder upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
   • Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
   • Personer med ukontrollerede sygdomme som astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
   • Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
   • Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler, eller som har deltaget i ethvert klinisk forsøg på UT Southwestern eller på en anden forskningsfacilitet eller lægekontor inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
   • Personer, der har en observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstande på halsen, der kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
   • Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol (f. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
   • Personer, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.