SkinPen 对男性和女性受试者颈部皱纹的疗效和耐受性

纳入标准：

至少 20% 的受试者将拥有 Fitzpatrick 皮肤类型 IV-VI 在 Fitzpatrick 皱纹量表上评分为 4 或更高的个体 希望改善皱纹的个体 愿意停止对接受治疗或判断为颈部区域进行美容治疗的个体可能影响研究者的结果。

有生育能力的女性同意在基线访视和治疗后 6 个月时或在研究者和/或发起人认为时进行尿妊娠试验。 申办方可自行决定将其更改为每月一次妊娠试验。 具有生育潜力的女性必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且在基线访问时不得处于哺乳期。 妇女必须愿意并能够使用可接受的节育方法（例如 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

• 研究前绝经至少 12 个月；
• 没有子宫和/或双侧卵巢；
• 在研究登记前至少 6 个月结扎双侧输卵管。 有生育潜力的妇女同意在基线访视和治疗后 6 个月时或在研究者和/或发起人认为时进行尿妊娠试验。 申办方可自行决定将其更改为一个月妊娠试验。 具有生育潜力的女性必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且在基线访问时不得处于哺乳期。 妇女必须愿意并能够使用可接受的节育方法（例如 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：
• 研究前绝经至少 12 个月；
• 没有子宫和/或双侧卵巢；
• 在研究登记前至少 6 个月结扎双侧输卵管。

在整个研究过程中使用可接受的避孕方法的有生育能力的个体。 可接受的节育方法包括：

1. 确定使用激素避孕方法（口服、注射、植入、贴片或阴道环）。
2. 使用杀精子剂的屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
3. 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
4. 绝育手术（例如经精子计数确认有效的输精管结扎术、输卵管封堵术、子宫切除术、双侧输卵管切除术/卵巢切除术）

5. 禁欲异性性交，如果这符合对象的首选和通常的生活方式。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。

   • 愿意提供书面知情同意书并能够读、说、写和理解英语的个人。
   • 愿意签署摄影授权书的个人。
   • 愿意在研究期间按照研究要求（包括第 5.5 节中概述的要求）合作和参与，并立即报告健康状况或药物、不良事件症状或反应的任何变化。

   排除标准：

   • 被诊断出对面部或一般护肤品过敏的人。
   • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病的个体。
   • 患有严重日光性弹性增生症的人。
   • 对外用利多卡因敏感的人。
   • 具有调查员无法接受的身体或心理状况的个人。
   • 近期有待治疗区域重大外伤史的个体（< 6 个月）。
   • 在要治疗的区域有明显疤痕（痤疮疤痕除外）的人。
   • 在待治疗区域有严重或囊性活动性痤疮且具有临床意义的痤疮的个体。 具有临床意义的痤疮被定义为受试者在右侧或左侧治疗区域具有> 5个活动性炎症性痤疮病变（包括痤疮聚合体、结节或囊肿）。
   • 最近或目前在拟议治疗区域有炎症性皮肤病、感染、癌/癌前病变、未愈合伤口或临床上明显痤疮病史的个体。 有全身性肉芽肿病史的个体，无论是活跃的还是非活跃的，（例如 类肉瘤、韦格纳氏病、结核病等）或结缔组织病（如结缔组织病） 狼疮、皮肌炎等）。
   • 目前有或有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的个人。
   • 目前在待治疗区域有癌性或癌前病变和/或有皮肤癌病史的个体。
   • 无法理解说明或给予知情同意的个人。
   • 在参加研究前 1 个月内对治疗区域进行过微晶换肤术或乙醇酸治疗或将在研究期间接受这种治疗的个人。
   • 有长期吸毒或酗酒史的人。
   • 接受同时治疗的个体，在研究者看来，会干扰对研究设备的安全性或有效性的评估。
   • 调查员认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的个人。
   • 目前吸烟或在过去 5 年内吸烟的人。

   • 在待治疗区域有以下美容治疗史的个人：

     • 过去一年内做过紧肤手术；

     • 过去任何类型的可注射填充剂：

       • 透明质酸填充剂 12 个月（例如 瑞蓝）
       • 羟基磷灰石钙填充剂（例如 辐射）
       • 聚左旋乳酸填充剂 24 个月（例如 雕塑）
       • 曾经用于永久性填充物（例如 硅胶、ArteFill)
     • 最近 3 个月内的神经毒素；
     • 烧蚀性表面重修激光治疗；
     • 在过去 6 个月内进行过非烧蚀性、嫩肤激光或光疗；
     • 外科皮肤磨削术或深层面部换肤术；
     • 在 4 周内对颈部进行了化学换肤、皮肤磨削、非烧蚀激光或点阵激光换肤

   • 有使用以下处方药史的个人：

     • 过去 6 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
     • 过去 2 周内外用维甲酸；
     • 处方强度亮肤设备（例如 对苯二酚、维甲酸、AHA、BHA和多羟基酸、4-羟基苯甲醚单独或与维甲酸联合使用等）4个月内；
     • 已知任何抗皱、亮肤设备或任何其他设备或局部或全身药物都会影响皮肤老化或色素异常（含有 α/β/多羟基酸、维生素 C、大豆、Q-10、氢醌的设备；全身性或甘草提取物（外用）、Tego® Cosmo C250、Giga white、柠檬汁提取物（外用）、余甘子提取物等）2 周内；
     • 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维、慢性 NSAID 使用）；和/或
     • 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
   • 根据受试者自我报告，在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人。
   • 在面部或身体上有健康状况和/或预先存在或潜伏的皮肤病（例如牛皮癣、酒渣鼻、湿疹、脂溢性皮炎、白斑、皮肤色素沉着过度或不足的情况，例如炎症后色素沉着过度）的个体研究者或指定人员认为不适合参与或可能干扰研究结果。
   • 有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或目前正在使用免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤、贝利木单抗、环磷酰胺、Enbrel、Imuran、Humira、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、泼尼松、Remicade、Stelara。）和/或研究文件确定的辐射。
   • 患有哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进症、医学上显着的高血压或甲状腺功能减退症等无法控制的疾病的个体。 具有多种健康状况的个人可能会被排除在参与之外，即使这些状况可以通过饮食、药物等进行控制。
   • 在研究过程中有任何计划的手术、过夜住院和/或侵入性医疗程序的个人。
   • 目前正在参与涉及使用研究设备或药物的任何其他研究或在纳入研究前 4 周内在 UT Southwestern 或其他研究机构或医生办公室参加过任何临床试验的个人。
   • 颈部有明显的晒黑、痣、毛发过多等或其他皮肤状况的个体，研究者或指定人员认为这些可能会影响测试结果。
   • 有任何条件的个人，研究者认为这些条件使患者无法按照方案完成研究（例如 患者不太可能避免其他面部美容治疗；由于其他承诺、伴随条件或既往病史，患者不太可能在研究期间留在研究中；预计不可靠的患者，或患有伴随疾病的患者可能会出现可能混淆或混淆研究治疗或评估的症状）。
   • 在研究开始前不到 3 个月开始使用激素替代疗法 (HRT) 或避孕激素的个体，或者计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或避孕激素剂量的个体。