Werkzaamheid en verdraagbaarheid van SkinPen op de nekrimpels van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Minstens 20% van de proefpersonen heeft Fitzpatrick huidtype IV-VI Personen die een 4 of hoger scoren op de Fitzpatrick Wrinkle Scale Personen die correctie van hun rimpels wensen Personen die bereid zijn esthetische therapieën achter te laten in de delen van de nek die worden behandeld of beoordeeld mogelijk invloed hebben op de resultaten van de onderzoeker.

Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​urine-zwangerschapstest af te leggen tijdens het baselinebezoek en 6 maanden na de behandeling of wanneer dit wordt overwogen door de onderzoeker en/of sponsor. Dit kan naar goeddunken van de sponsor worden gewijzigd in een maandelijkse zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij het basisbezoek. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

• Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken;
• Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​urine-zwangerschapstest af te leggen tijdens het baselinebezoek en 6 maanden na de behandeling of wanneer dit wordt overwogen door de onderzoeker en/of sponsor. Dit kan naar goeddunken van de sponsor worden gewijzigd in een zwangerschapstest van één maand. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij het basisbezoek. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:
• Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken;
• Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Personen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

1. Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring).
2. Barrièremethoden voor anticonceptie met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
3. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
4. Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie waarvan de effectiviteit is bevestigd door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie/ovariëctomie)

5. Onthouding van heteroseksuele omgang, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

   • Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
   • Individuen die een fotografievrijwaring willen ondertekenen.
   • Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen (inclusief die beschreven in sectie 5.5) voor de duur van de studie en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicatie, symptomen van ongewenste voorvallen of reacties onmiddellijk te melden.

   Uitsluitingscriteria:

   • Personen met een bekende allergie voor gezichts- of algemene huidverzorgingsproducten.
   • Personen die de aanwezigheid hebben van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
   • Personen met ernstige zonne-elastose.
   • Personen met gevoeligheid voor lokale lidocaïne.
   • Personen met lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
   • Personen met een recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan de te behandelen gebieden (< 6 maanden).
   • Personen met significante littekens, anders dan acnelittekens, in het (de) te behandelen gebied(en).
   • Personen met ernstige of cysteuze actieve en klinisch significante acne op de te behandelen zone(s). Klinisch significante acne wordt gedefinieerd als een patiënt met > 5 actieve inflammatoire acne-laesies (waaronder acneconglobaten, knobbeltjes of cysten) in het rechter of linker behandelingsgebied.
   • Personen met een recente of actuele voorgeschiedenis van inflammatoire huidziekte, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond of klinisch significante acne in de voorgestelde behandelingsgebieden. Personen met een voorgeschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief, (bijv. Sarcoid, Wegeners, tbc, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.).
   • Personen die momenteel hypertrofische littekens of keloïde littekens hebben of hebben gehad.
   • Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in de te behandelen gebieden en/of met een voorgeschiedenis van huidkanker.
   • Personen die niet in staat zijn instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
   • Individuen die microdermabrasie of glycolzuurbehandeling hebben ondergaan in het (de) behandelgebied(en) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die deze behandeling tijdens het onderzoek zullen ondergaan.
   • Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
   • Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
   • Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
   • Personen die momenteel roken of de afgelopen 5 jaar hebben gerookt.

   • Personen met een voorgeschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

     • Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;

     • Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

       • 12 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan)
       • 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. radiesse)
       • 24 maanden voor Poly-L-Melkzuurvulstoffen (bijv. Beeldhouwen)
       • Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)
     • Neurotoxinen in de afgelopen 3 maanden;
     • Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
     • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden;
     • Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling;
     • Had binnen 4 weken een chemische peeling, dermabrasie, niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing van de nek

   • Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

     • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden;
     • Actuele retinoïden in de afgelopen 2 weken;
     • Op sterkte verkrijgbare apparaten voor het verlichten van de huid (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA en polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen 4 maanden;
     • Van alle antirimpel-, huidverlichtings-apparaten of andere apparaten of lokale of systemische medicatie is bekend dat ze huidveroudering of dyschromie beïnvloeden (apparaten die alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon bevatten; systemische of zoethoutextract (plaatselijk), Tego® Cosmo C250, Giga-wit, citroensap-extract (plaatselijk), Emblica-extract, etc.) binnen 2 weken;
     • Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch gebruik van NSAID's); en/of
     • Psychiatrische drugs die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
   • Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens de zelfrapportage van de proefpersoon.
   • Personen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het gezicht of lichaam (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypopigmentatie van de huid zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie) die de De onderzoeker of aangewezen persoon acht het ongepast om deel te nemen of kan de uitkomst van het onderzoek verstoren.
   • Personen met een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken (bijv. /of straling zoals bepaald door studiedocumentatie.
   • Personen met ongecontroleerde ziekten zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
   • Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek.
   • Individuen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek op UT Southwestern of in een andere onderzoeksfaciliteit of dokterspraktijk binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
   • Personen met waarneembare zonnebrand, naevi, overmatig haar, enz. of andere huidaandoeningen in de nek die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
   • Personen die een aandoening hebben waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. patiënten die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden; patiënten die waarschijnlijk niet voor de duur in het onderzoek zullen blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende aandoeningen of voorgeschiedenis; patiënten waarvan verwacht wordt dat ze onbetrouwbaar zijn, of patiënten die een bijkomende aandoening hebben die symptomen kan ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verstoren).
   • Personen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die van plan zijn om tijdens de studie te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.