Eficácia e tolerabilidade do SkinPen nas rugas do pescoço de indivíduos do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

Pelo menos 20% dos indivíduos terão tipos de pele Fitzpatrick IV-VI Indivíduos com grau 4 ou superior na Escala de Rugas Fitzpatrick Indivíduos que desejam correção de suas rugas Indivíduos dispostos a suspender terapias estéticas nas áreas do pescoço que estão sendo tratadas ou julgadas potencialmente impactar os resultados pelo Investigador.

As mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer um teste de gravidez na urina na visita inicial e 6 meses após o tratamento ou quando considerado pelo Investigador e/ou Patrocinador. Isso pode ser alterado para um teste de gravidez mensal, a critério do Patrocinador. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na consulta inicial. As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (p. métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

• Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
• Sem útero e/ou ambos os ovários;
• Laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo. Mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer um teste de gravidez de urina na visita inicial e 6 meses após o tratamento ou quando considerado pelo Investigador e/ou Patrocinador. Isso pode ser alterado para um teste de gravidez de um mês a critério do Patrocinador. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na consulta inicial. As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (p. métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:
• Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
• Sem útero e/ou ambos os ovários;
• Laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.

Indivíduos com potencial para engravidar que usam um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal).
2. Métodos de barreira de contracepção com espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
3. Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
4. Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia que foi confirmada eficaz por verificação de contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia/ooforectomia bilateral)

5. Abstinência de relações heterossexuais, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

   • Indivíduos que desejam fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de ler, falar, escrever e entender inglês.
   • Indivíduos dispostos a assinar uma liberação de fotografia.
   • Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo (incluindo os descritos na seção 5.5) durante o estudo e relatar imediatamente quaisquer alterações no estado de saúde ou medicamentos, sintomas de eventos adversos ou reações.

   Critério de exclusão:

   • Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos faciais ou de cuidados gerais com a pele.
   • Indivíduos que têm a presença de uma doença de pele sistêmica ou local ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
   • Indivíduos com elastose solar grave.
   • Indivíduos com sensibilidade à lidocaína tópica.
   • Indivíduos que tenham condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o Investigador.
   • Indivíduos com histórico recente de trauma significativo nas áreas a serem tratadas (< 6 meses).
   • Indivíduos que apresentam cicatrizes significativas, exceto cicatrizes de acne, na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
   • Indivíduos com acne grave ou cística ativa e clinicamente significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s). Acne clinicamente significativa é definida como um indivíduo que apresenta > 5 lesões inflamatórias ativas de acne (incluindo acne conglobata, nódulos ou cistos) na área de tratamento direita ou esquerda.
   • Indivíduos com histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerosa, ferida não cicatrizada ou acne clinicamente significativa nas áreas de tratamento propostas. Indivíduos com histórico de doenças granulomatosas sistêmicas, ativas ou inativas (ex. Sarcóide, Wegeners, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (p. lúpus, dermatomiosite, etc.).
   • Indivíduos que apresentam ou possuem histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
   • Indivíduos que atualmente apresentem lesões cancerígenas ou pré-cancerosas nas áreas a serem tratadas e/ou com histórico de câncer de pele.
   • Indivíduos que têm incapacidade de entender instruções ou de dar consentimento informado.
   • Indivíduos que fizeram tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento 1 mês antes da participação no estudo ou que farão esse tratamento durante o estudo.
   • Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou álcool.
   • Indivíduos submetidos a terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
   • Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
   • Indivíduos que são fumantes atuais ou que fumaram nos últimos 5 anos.

   • Indivíduos com histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

     • Procedimento de endurecimento da pele no último ano;

     • Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

       • 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane)
       • 12 meses para enchimentos de hidroxiapatita de Ca (ex. Radiesse)
       • 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra)
       • Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
     • Neurotoxinas nos últimos 3 meses;
     • Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
     • Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos 6 meses;
     • Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos;
     • Teve um peeling químico, dermoabrasão, laser não ablativo ou laser fracionado recapeamento do pescoço dentro de 4 semanas

   • Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

     • Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses;
     • Retinóides tópicos nas últimas 2 semanas;
     • Dispositivos de clareamento da pele com receita médica (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA e polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) dentro de 4 meses;
     • Qualquer anti-rugas, dispositivos de clareamento da pele ou qualquer outro dispositivo ou medicamento tópico ou sistêmico é conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (dispositivos contendo alfa/beta/poli-hidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; ou extrato de alcaçuz (topicamente), Tego® Cosmo C250, Giga white, extrato de suco de limão (topicamente), extrato de Emblica, etc.) dentro de 2 semanas;
     • Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINES); e/ou
     • Drogas psiquiátricas que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
   • Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
   • Indivíduos com uma condição de saúde e/ou doença dermatológica preexistente ou latente na face ou no corpo (por exemplo, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória) que o O investigador ou pessoa designada considera inadequada a participação ou pode interferir no resultado do estudo.
   • Indivíduos com histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usando medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetil, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) e /ou radiação conforme determinado pela documentação do estudo.
   • Indivíduos com doenças não controladas, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
   • Indivíduos com cirurgias planejadas, internação noturna e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
   • Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação ou que tenham participado de qualquer ensaio clínico na UT Southwestern ou em outra instalação de pesquisa ou consultório médico dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
   • Indivíduos que apresentam bronzeado observável, nevos, excesso de pelos, etc. ou outras condições dérmicas no pescoço que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador ou pessoa designada.
   • Indivíduos que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o paciente incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, pacientes que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais; pacientes que provavelmente não permanecerão no estudo durante sua duração devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico anterior; pacientes considerados não confiáveis, ou pacientes que têm uma condição concomitante que pode desenvolver sintomas que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
   • Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.