Effekt och tolerabilitet av SkinPen på manliga och kvinnliga försökspersoners rynkor i nacken

Inklusionskriterier:

Minst 20 % av försökspersonerna kommer att ha Fitzpatrick-hudtyper IV-VI Individer som graderar 4 eller högre på Fitzpatrick Wrinkle Scale Individer som önskar korrigering av sina rynkor Individer som är villiga att avstå från estetiska terapier till de områden av halsen som behandlas eller bedöms för att potentiellt påverka utredarens resultat.

Kvinnor i fertil ålder går med på att ta ett uringraviditetstest vid Baseline-besöket och 6 månader efter behandlingen eller när det bedöms av utredare och/eller sponsor. Detta kan ändras till ett månatligt graviditetstest efter sponsorns gottfinnande. Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid grundbesöket. Kvinnor måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

• Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
• Utan livmoder och/eller båda äggstockarna;
• Bilateral tubal ligering minst 6 månader före studieregistrering. Kvinnor i fertil ålder samtycker till att ta ett uringraviditetstest vid Baseline-besöket och 6 månader efter behandlingen eller när det bedöms av utredare och/eller sponsor. Detta kan ändras till en månads graviditetstest efter sponsorns gottfinnande. Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid grundbesöket. Kvinnor måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:
• Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
• Utan livmoder och/eller båda äggstockarna;
• Bilateral tubal ligering minst 6 månader före studieregistrering.

Individer i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

1. Etablerad användning av hormonella preventivmetoder (oral, injicerad, implanterad, plåster eller vaginal ring).
2. Barriärmetoder för preventivmedel med spermiedödande medel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
3. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
4. Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som har bekräftats effektiv genom spermiekontroll, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)

5. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag, när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.

   • Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kan läsa, tala, skriva och förstå engelska.
   • Individer som är villiga att skriva under ett fotograferingsmeddelande.
   • Villighet att samarbeta och delta genom att följa studiekraven (inklusive de som beskrivs i avsnitt 5.5) under studiens varaktighet och att omedelbart rapportera eventuella förändringar i hälsotillstånd eller mediciner, symtom på biverkningar eller reaktioner.

   Exklusions kriterier:

   • Individer som diagnostiserats med kända allergier mot ansikts- eller allmänna hudvårdsprodukter.
   • Individer som har närvaron av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
   • Individer som har svår solelastos.
   • Individer med känslighet för lokalt lidokain.
   • Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
   • Individer som nyligen har haft betydande trauma i de områden som ska behandlas (< 6 månader).
   • Individer som har betydande ärrbildning, förutom akneärr, i området/områdena som ska behandlas.
   • Individer som har svår eller cystisk aktiv och kliniskt signifikant akne på området/områdena som ska behandlas. Kliniskt signifikant akne definieras som en patient som har > 5 aktiva inflammatoriska aknelesioner (inklusive aknekonglobat, knölar eller cystor) i antingen det högra eller vänstra behandlingsområdet.
   • Individer som har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkta sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna behandlingsområdena. Individer som har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar, aktiva eller inaktiva, (t. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
   • Individer som för närvarande har eller har en historia av hypertrofiska ärr eller keloidärr.
   • Individer som för närvarande har cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i de områden som ska behandlas och/eller med en historia av hudcancer.
   • Individer som har oförmåga att förstå instruktioner eller att ge informerat samtycke.
   • Individer som har genomgått mikrodermabrasion eller glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom 1 månad före studiedeltagandet eller som kommer att ha denna behandling under studien.
   • Individer som har en historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
   • Individer som genomgår samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
   • Individer som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
   • Individer som för närvarande röker eller har rökt under de senaste 5 åren.

   • Individer som har en historia av följande kosmetiska behandlingar inom området/områdena som ska behandlas:

     • Hudstramningsprocedur under det senaste året;

     • Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

       • 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)
       • 12 månader för Ca Hydroxyapatite-fyllmedel (t.ex. Radiesse)
       • 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)
       • Någonsin för permanenta fyllmedel (t.ex. Silikon, ArteFill)
     • Neurotoxiner under de senaste 3 månaderna;
     • Ablativ resurfacing laserbehandling;
     • Icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste 6 månaderna;
     • Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet;
     • Hade en kemisk peeling, dermabrasion, icke-ablativ laser eller fraktionerad laserresurfacing av halsen inom 4 veckor

   • Individer med en historia av att använda följande receptbelagda mediciner:

     • Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna;
     • Aktuella retinoider under de senaste 2 veckorna;
     • Receptbelagda hudblekare (t.ex. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA och polyhydroxisyror, 4-hydroxianisol ensamt eller i kombination med tretinoin, etc.) inom 4 månader;
     • Alla anti-rynkor, hudblekare eller någon annan enhet eller topikal eller systemisk medicinering är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi (enheter som innehåller alfa/beta/polyhydroxisyror, vitamin C, soja, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakritsextrakt (lokalt), Tego® Cosmo C250, Giga white, citronsaftextrakt (lokalt), Emblica-extrakt, etc.) inom 2 veckor;
     • Antiblodplättsmedel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning); och/eller
     • Psykiatriska läkemedel som enligt Utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.
   • Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien enligt ämnets självrapportering.
   • Individer som har ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet eller på kroppen (t.ex. psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstillstånd såsom postinflammatorisk hyperpigmentering) som Utredaren eller utredaren anser att det är olämpligt för deltagande eller kan störa resultatet av studien.
   • Individer med en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller som för närvarande använder immunsuppressiva mediciner (t.ex. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotrexat, metotrexat, Remde, Stelica,). /eller strålning enligt studiedokumentation.
   • Individer med okontrollerade sjukdomar som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos. Individer som har flera hälsotillstånd kan uteslutas från deltagande även om tillstånden kontrolleras av kost, medicinering etc.
   • Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
   • Individer som för närvarande deltar i någon annan studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller läkemedel eller som har deltagit i någon klinisk prövning vid UT Southwestern eller vid en annan forskningsanläggning eller läkarmottagning inom 4 veckor före inkludering i studien.
   • Individer som har en observerbar solbränna, nevi, överdrivet hår, etc. eller andra dermala tillstånd på halsen som kan påverka testresultaten enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt.
   • Individer som har något tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte kan slutföra studien enligt protokoll (t. patienter som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar; patienter som sannolikt inte kommer att stanna i studien under dess varaktighet på grund av andra åtaganden, samtidiga tillstånd eller tidigare historia; patienter som förväntas vara opålitliga, eller patienter som har ett samtidigt tillstånd som kan utveckla symtom som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar).
   • Individer som påbörjade hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än 3 månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien.